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AccuPower® NTM Real-Time PCR Kit                                   제허 12-1711호

인체 유래의 객담, BAL, 소변 검체에서 추출된 비결핵 항산균 (Non-tuberculous mycobacteria) DNA를 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-Time PCR) 기법을 통해 동시에 검출하는 체외진단분석기용 시약

Overview

비결핵 항산균은 토양 및 물 등에 흔히 존재하며 AIDS 환자의 기회감염균으로 확인되면서 그 중요성이 부각되기 시작하였습니다. 국내에서도 비결핵 항산균 감염으로 인한 폐질환으로 진단 및 치료를 받는 환자들이 증가하는 추세입니다. 비결핵 항산균은 자연 환경에 존재하기 때문에 배양을 통한 진단에 어려움이 있으며 결핵과 유사한 증상으로 정확한 진단이 요구됩니다. 따라서 높은 특이도를 갖는 Real-Time PCR방법이 근래의 진단법으로 널리 사용되고 있습니다.

Features and Benefits

  • 편의성, 재현성이 우수한 Premix type
  • 특허 받은 HotStart 기술 적용으로 높은 특이도와 민감도
  • 진공 건조 기술 적용으로 안정성 향상
  • 분석 프로그램을 통한 간편한 결과 판독

Performance

Positive Flu Graph
(A) NTM 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.
(B) NTM 음성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.
(C) NTC와 PC의 유효성 및 각 검체의 음/양성 판단이 가능한 최종 결과표 예시

Specifications

Cat. No. Target Gene Specimen Time to Result Tests Instrument
NTM-1111 NTM: rpoB 객담, BAL, 소변 2시간 96 Exicycler™ 96

AccuPower® MTB Real-Time PCR Kit                                   제허 12-1712호

인체 유래의 객담, BAL, 소변 검체에서 추출된 Mycobacterium tuberculosis DNA를 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-Time PCR) 기법을 통해 정성 검출하는 체외진단분석기용 시약

Overview

M. tuberculosis가 원인균인 결핵 (tuberculosis) 은 전세계 인구의 약 1/3이 이미 감염되어있는 전염성이 강한 질환이며 감염 환자의 수가 매년 증가하고 있습니다. 결핵은 주로 폐에 영향을 미치며 면역력이 저하된 경우 폐질환이 활성화 됩니다. 결핵의 진단법 중 배양법은 오래 기간이 소요되어 중요한 치료시기를 놓칠 수 있는 단점이 있습니다. 최근에는 Real-Time PCR을 이용하여 신속하고 민감한 진단이 가능하며 치료의 경과를 확인하는 지표로 사용됩니다.

Features and Benefits

  • 편의성, 재현성이 우수한 Premix type
  • 특허 받은 HotStart 기술 적용으로 높은 특이도와 민감도
  • 진공 건조 기술 적용으로 안정성 향상
  • 분석 프로그램을 통한 간편한 결과 판독

Performance

Positive Flu Graph
(A) MTB 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.
(B) MTB 음성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.
(C) NTC와 PC의 유효성 및 각 검체의 음/양성 판단이 가능한 최종 결과표 예시

Specifications

Cat. No. Target Gene Specimen Time to Result Tests Instrument
MTB-1111 IS6110 객담, BAL, 소변 2시간 96 Exicycler™ 96

AccuPower® MTB & NTM Real-Time PCR Kit                             제허 12-1713호

인체 유래의 객담, BAL, 소변 검체에서 추출된 Mycobacterium tuberculosis와 비결핵 항산균 (Non-tuberculous mycobacteria) DNA를 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-Time PCR) 기법을 통해 동시에 검출하는 체외진단분석기용 시약

Overview

결핵 진단의 방법에는 여러 가지가 있으나, 배양법은 6~8주가 걸려 중요한 치료시기를 놓칠 수도 있으며, conventional PCR의 경우 민감도가 상대적으로 낮아 결과 판독에 어려움이 있습니다. 근래에는 민감도와 특이도가 뛰어나고 실시간 확인이 가능한 Real-Time PCR진단법이 널리 사용되고 있습니다. 본 키트는 Real-Time PCR 을 이용하여 결핵과 유사한 증상으로 정확한 진단이 요구되는 비결핵 항산균과 결핵균의 동시 분석을 통해 신속하고 특이도 높은 결과를 제공합니다.

Features and Benefits

  • 편의성, 재현성이 우수한 Premix type
  • 특허 받은 HotStart 기술 적용으로 높은 특이도와 민감도
  • 진공 건조 기술 적용으로 안정성 향상
  • 분석 프로그램을 통한 간편한 결과 판독

Performance

Positive Flu Graph
(A) MTB & NTM 양성 대조군 PC의 증폭 곡선
(B) 음성 대조군 NTC의 증폭 곡선
(C) MTB 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.
(D) NTM 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.
(E) NTC와 PC의 유효성 및 각 검체의 음/양성 판단이 가능한 최종 결과표 예시

Specifications

Cat. No. Target Gene Specimen Time to Result Tests Instrument
MTN-1111 MTB: IS6110
NTM: rpoB
객담, BAL, 소변 2시간 96 Exicycler™ 96



Quality Assurance

바이오니아는 아래의 국제 표준에 해당하는 품질 관리 시스템 인증을 보유하고 있습니다.

ISO 9001 – certificate

EN ISO 13485 - certificate

EC Directive 98/79/EC - (AccuPower® MTB & NTM Real-Time PCR Kit)

EC Directive 98/79/EC - (AccuPower® MTB Real-Time PCR Kit)


제품문의 및 안내     e-mail: ds@bioneer.com

본 제품은 "의료기기"이며, 사용안내서 상의 "주의사항""사용방법"을 잘 읽고 사용하시기 바랍니다.

광고심의필: 심의번호 2013-I10-24-3888