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AccuPower® ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR kit 제허 16-630호
                                                                                      (고위험성감염체유전자검사시약, ZIK-1111)

지카바이러스, 뎅기바이러스 및 치쿤구니아 바이러스 감염 의심환자의 혈청, 혈장(EDTA) 검체에서 지카바이러스(Zika virus(ZIKV)), 뎅기 바이러스(Dengue virus(DENV)), 치쿤구니아 바이러스(Chikungunya virus(CHIKV)) 핵산을 실시간 역전사 다중중합효소연쇄반응법(Multiplex Real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 지카바이러스, 뎅기바이러스, 및 치쿤구니아 바이러스 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

Overview

Zika virus, Dengue virus, Chikungunya virus 는 모기(mosquitoes)를 매개로 전파되어 열성질환을 일으키는 바이러스로, 아시아, 남태평양, 아프리카 등 열대지방, 아열대지방에 많이 분포하며 인체 감염 시 고열, 관절의 통증, 근육통 등의 증상을 동반합니다. ZIKA virus의 경우 2015년 브라질에서 첫 감염자가 발견된 이후 급속도로 전파되고 있으며, 임산부가 감염 되었을 경우 “소두증” 아기를 출산할 확률이 높은 것으로 알려져 진단 및 치료에 관심이 집중되고 있습니다. 현재까지는 백신이나 치료제가 개발되지 않아 초기에 바이러스 감염 여부를 확인하는 것이 중요합니다.
AccuPower® ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit는 안정화 기술로 진공 건조된 제품으로, RT 및 PCR 반응에 필요한 모든 요소들이 단일 tube에 1회 사용분량으로 건조되어 제공됩니다.

Features and Benefits

  • 유사 증상의 모기 매개 감염 바이러스 3종을 3.5시간 내에 동시 진단
  • 편의성, 재현성이 우수한 One-Step RT PCR 시약
  • 진공 건조 기술(Premix type) 적용으로 안정성 향상

Example of Result


(A) 음성대조군 NTC의 증폭곡선
(B) ZIKV 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인
(C) DENV 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인
(D) CHIKV 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인

Specifications

Cat. No. Target Gene Specimen Time to Result Tests Instrument
ZIK-1111 ZIKA Virus(Envelop Protein)
Dengue virus(3’UTR)
Chikungunya virus(NS polyprotein)
Plasma
serum
2 hours (post-extraction) 96 ExiStation™ Universal
Molecular Diagnostic System or Exicycler™ 96



Quality Assurance

바이오니아는 아래의 국제 표준에 해당하는 품질 관리 시스템 인증을 보유하고 있습니다.

ISO 9001 – certificate

EN ISO 13485 - certificate

EC Directive 98/79/EC - (AccuPower® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit)


제품문의 및 안내     e-mail: ds@bioneer.com

본 제품은 "의료기기"이며, 사용안내서 상의 "주의사항""사용방법"을 잘 읽고 사용하시기 바랍니다.

광고심의필 : 심의 번호 2016-I10-37-2282

AccuPower® ZIKV Real-Time RT-PCR Kit (ZIV-1111)

본 제품은 역학적 위험요인 또는/및 지카바이러스 감염 의심환자의 혈청, 혈장 및 소변 검체에서 지카바이러스 RNA를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기입니다.

Overview

Zika virus는 모기(mosquitoes)를 매개로 전파되어 열성질환을 일으키는 바이러스로, 아시아, 남태평양, 아프리카 등 열대지방, 아열대지방에 많이 분포하며 인체 감염 시 고열, 관절의 통증, 근육통 등의 증상을 동반합니다.
ZIKA virus의 경우 2015년 브라질에서 첫 감염자가 발견된 이후 급속도로 전파되고 있으며, 임산부가 감염 되었을 경우 “소두증” 아기를 출산할 확률이 높은 것으로 알려져 진단 및 치료에 관심이 집중되고 있습니다. 현재까지는 백신이나 치료제가 개발되지 않아 초기에 바이러스 감염 여부를 확인하는 것이 중요합니다. AccuPower® ZIKV Real-Time RT-PCR Kit는 안정화 기술로 진공 건조된 제품으로, RT 및 PCR 반응에 필요한 모든 요소들이 단일 tube에 1회 사용분량으로 건조되어 제공됩니다.

Features and Benefits

  • 편의성, 재현성이 우수한 One-Step RT PCR 시약
  • 진공 건조 기술(Premix type) 적용으로 안정성 향상
  • 분석 프로그램을 통한 간편한 결과 판독

Example of Results


(A) 음성대조군 NTC의 증폭곡선
(B) ZIKV 양성 검체의 증폭 곡선 예시. 내부 표준 물질 IPC를 통해 유효성 확인.

Specifications

Cat. No. Target Gene Specimen Time to Result Tests Instrument
ZIV-1111 ZIKA Virus
(Envelop Protein)
혈장, 혈청, 소변 2 hours (post-extraction) 96 Exicycler™ 96



Quality Assurance

바이오니아는 아래의 국제 표준에 해당하는 품질 관리 시스템 인증을 보유하고 있습니다.

ISO 9001 – certificate

EN ISO 13485 - certificate


제품문의 및 안내     e-mail: ds@bioneer.com

본 키트는 긴급도입제품으로 지카바이러스 검사에 한하며, 체외진단 외의 목적으로 사용할 수 없습니다.

광고심의필 : 심의 번호 2016-I10-37-2281