PR센터


- 써나젠테라퓨틱스, 해외 소재 계약 업체로부터 검증시험 완료 통보 받아

11월 중 최종 검증시험 결과 보고서 입수 예정

바이오니아(064550)의 자회사 써나젠테라퓨틱스는 자사의 섬유화증 신약후보물질인 SAMiRNA-AREG에 대한 해외 검증시험이 마무리 단계에 돌입했다고 14일 밝혔다.

써나젠은 지난 7월 해외 소재 글로벌 바이오 기업과 물질이전계약을 체결하였으며 최근까지 검증시험을 진행해왔다. 해당 기업은 계약 내용에 따라 검증시험 종료 후 써나젠 측에 최종 검증시험 결과 보고서를 제공해야 하며 기술수출이나 공동개발에 대한 우선협상 권리를 갖게 된다. 또한, 해당 결과물에 대한 소유권과 지식재산권은 써나젠이 소유하게 된다.

회사 관계자는 신약후보물질에 대한 해외진출 전략은 기존 일정대로 차질없이 진행되고 있으며, 해당 시험 결과 보고서는 해외 독립적인 기관을 통한 신약후보물질의 독자적 우월성을 입증 받는 계기가 될 것이라며 향후 이 결과를 토대로 글로벌 제약사들과 기술수출 또는 공동개발 등 다양한 선택지가 생김에 따라 회사에 가치 제고를 극대화할 수 있는 전략을 검토해 글로벌 시장으로 나아가는 디딤돌 될 것이라고 자신했다.

SAMiRNA-AREG는 바이오니아가 임상 1상을 준비 중인 신약후보물질이다. 앞서 국내에서 이뤄진 다양한 질환 모델 동물실험과 영장류 독성시험에서 만성신장질환, 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증, 비알코올성 지방간염(NASH) 같은 염증·섬유증을 억제하는 효과와 안정성이 입증됐다. 내장 백색지방 조직을 70%가량 감소시키고 중성지방을 줄여주는 항비만 효과도 확인됐다. 반면 선천면역반응 같은 부작용은 나타나지 않았다.

 



- 현장형 신속 분자진단장비 IRON-qPCR 출시… 크기 작아 중∙소형 병원 등 공략

- 음압실 불필요한 전자동 대량검사장비 ExiStation 96FA, 공항 등 대형시설 겨냥

- 이달 완공되는 글로벌센터 통해 국내외 대규모 공급계약 준비 중

바이오니아(064550)는 바이오 기업을 넘어 위드(with) 코로나(단계적 일상 회복)’ 시대를 이끌어 갈 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 채비를 마쳤다.

기존 분자진단, 프로바이오틱스 등 질병의 예방∙진단 사업을 강화하는 동시에 치료 영역까지 확장해 위드 코로나 시대 생활 전반에 영향력을 높일 수 있는 종합 바이오 헬스케어 기업으로 자리매김할 방침이다.

▲위드 코로나 시대 도래

 현재 세계 각국은 신규 확진자 수를 억제하는 대신 위∙중증 환자 관리에 초점을 맞춘 위드 코로나 정책으로 전환하는 추세다. , 코로나19를 감기와 같은 일상적인 질병으로 여기고 관리하겠다는 의미다. 최근 코로나 치료제 개발도 가시화되면서 정부와 보건당국도 위드 코로나 정책으로 전환하고 사회적 거리두기 완화를 고려하고 있다.

▲위드 코로나 시대 조기 예방과 진단의 중요성 커져

실내 마스크 착용 규제가 풀리면 발열 등 의심 증상을 보이는 환자 대상으로 감기인지 코로나인지 판별할 정확한 진단의 중요성이 커질 수밖에 없다는 게 회사 측 주장이다. 일례로 지난 7월 위드 코로나 정책을 가장 먼저 실시한 영국은 NHS(영국 건강보험공단)를 중심으로 무료 진단 검사 범위를 확대하고 있다.

더욱이 해외 국가들이 여행 빗장을 풀기 시작한 가운데 공항에서도 대량 검사 수요가 높아질 것으로 보고 있다. 의심 증상을 보이는 사람 뿐만 아니라 입∙출국자 전원 대상으로 의무적으로 진단 검사를 시행하고 있기 때문이다.

▲‘위드 코로나 시대 예견차세대 진단장비 선제적 개발

바이오니아는 세계 진단검사 시장을 선도할 차세대 분자진단 장비 개발에 돌입해온 결과 잇단 출시를 앞두고 있다. 대표 제품은 소형의 현장형 신속 정밀분자진단장비 ‘IRON-qPCR’이다. IRON-qPCR이 중∙소형 병원이나 응급실, 학교, 선박 등에 보급되면 코로나19 감염 여부는 물론, 최대 40종의 병원체를 동시에 30분대에 정확하게 판별할 수 있다.

기존 분자진단 장비는 코로나19 감염 여부 확인에 120~150분 이상 걸린다. 약국에서 판매하는 신속 항원검사 키트의 경우 확인 소요시간이 15~30분이지만 민감도가 떨어진다. ‘IRON-qPCR’은 민감도∙신속성 두 마리 토끼를 모두 잡은 장비로 방역 관리를 강화하고 코로나로 인해 무너진 일상을 회복하는데 크게 기여할 것으로 기대된다.

또 대량 검사에 최적화된 전자동 분자진단시스템 ‘ExiStation 96384 FA’도 출시 준비 중이다. 별도의 음압실이 필요 없는 데다 동시에 96개·384개 검체를 처리할 수 있다. 검체 용기를 장비에 넣어주면 뚜껑 개폐부터 검체 분주, 핵산 추출·증폭, 진단까지 90분 소요된다. 3시간 30~4시간 걸리던 기존 대용량 장비에 비해 매우 빠르다. 무엇보다 전 과정 자동화로 전문 인력 필요없이 간편하게 검사 가능하다는 강점이 있다. 바이오니아는 이 제품이 향후 국가 간 빗장을 여는 추세에 발맞춰 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

▲각종변이, 타액검사, 동시진단 등 가능한 키트 개발 및 식약처 허가

바이오니아는 분자진단 장비는 물론, 각종 키트들도 속속 개발하고 있다. 최근 바이오니아는 코로나19 바이러스는 물론 알파에서 델타, 델타 변이에서 파생된 델타 플러스까지 변이 진단 가능한 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 제조 허가를 받았다.

앞서 바이오니아는 타액 PCR 검사와 최대 5개의 비인두∙구인두도말 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)가 가능한 코로나19 진단키트를 식약처로부터 허가 받았다. 이 키트는 검사자와 피검사자 모두의 편의성이 높아 인기가 높다.

겨울철 독감과 코로나가 동시에 유행하는 트윈데믹현상을 대비할 수 있는 코로나19 A형∙B형 독감 동시진단키트 등도 지난 4월 식약처 허가를 받은 만큼 지속적인 매출 확대를 기대하고 있다.

앞으로도 바이오니아는 사용법이 간편하고 민감도가 높은 키트들을 신속하게 개발해 코로나와 공존하는 시대 상황에 적극 대응할 계획이다.

▲글로벌센터 완공 및 대규모 공급계약 준비 중

바이오니아는 이달 증설이 완료되는 글로벌센터(13000평∙4만3013.6)에서 이들 장비와 관련 키트들을 양산할 계획이다. 특히, 전 세계적으로 공급이 부족한 핵산추출키트에 대한 생산량을 늘리고 영업∙마케팅 인력을 강화해 국내 뿐만 아니라 해외 수요에 대응할 예정이다.

장기적으로는 한국생명공학연구원과 공동 출자로 설립한 자회사 알엔에이팜(RNApharm)을 통해 RNA백신을 개발한다. 또 다국적 제약회사의 많은 관심을 받고 있는 자체 보유 차세대 신약 플랫폼 SAMiRNA를 활용해 SAMiRNA-SCV2 등 코로나 치료제를 개발하며 위드 코로나 시대를 대비할 계획이다.

바이오니아 관계자는 감기처럼 코로나를 관리하려면 보건소 뿐만 아니라 동네 병원, 학교, 사업장, 선박 및 공항 등에서 검사량이 늘어날 것으로 전망하고 있다, “기존 본사 생산능력과 납기문제로 인해 공급계약이 제한적이었으나, 글로벌센터 완공과 함께 위드 코로나 시대 늘어나는 검사 수요를 흡수해 공격적인 매출 신장에 나설 것이라고 밝혔다.

<사진> IRON-qPCR(왼쪽), ExiStation 96FA(오른쪽).



- 배우 박주미, 체지방 감소 프로바이오틱스 제품 비에날퀸’ 14일 첫 TV CF

- 우울증 완화∙통증 민감도 절감 등 갱년기 증상 개선효과 국제학술지 게재도

바이오니아(064550)의 프로바이오틱스 자회사 에이스바이옴(AceBiome)이 갱년기 여성을 위한 건강기능식품 ‘비에날퀸(BNR Queen)’의 첫 TV 광고를 오는 14(선보인다.

건강한 미모와 성숙한 지성미를 겸비해 비에날퀸 광고 모델로 발탁된 배우 박주미가 체스를 두며 갱년기 증상을 상징하는 상대방 퀸을 ‘비에날퀸’으로 넘어뜨리는 장면을 연출, ‘비에날퀸으로 갱년기를 이겨내자’는 적극적·능동적 메시지를 담았다.

비에날퀸은 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받은 국내 첫 유산균(락토바실러스 가세리 BNR17) 100억 마리와 갱년기 여성 건강에 도움을 주는 프리미엄 기능성 원료인 회화나무 열매 추출물이 주성분. 비타민A·D(눈·뼈 건강), 아연(면역력 강화), 셀렌(세포 보호)까지 총 6종의 기능성 원료가 들어 있어 여성호르몬 에스트로겐 감소에 따른 갱년기 증상인 체지방·복부내장지방 증가와 골다공증·면역력 약화 등을 동시에 관리하는 데 도움을 준다.

앞서 에이스바이옴 R&D센터 연구팀은 BNR17이 갱년기 증상 개선에도 도움을 줄 수 있다는 동물실험 결과를 최근 한국미생물·생명공학회 국제학술지 ‘JMB(Journal of Microbiology and Biotechnology)' 온라인판에 발표했다.

난소 절제로 폐경을 유도한 쥐 실험에서 BNR17 투여군은 비투여군보다 대퇴골 손실이 적었고, 우울증 완화에 도움을 주는 ‘행복 호르몬’인 세로토닌 분비가 늘어났다. 또한 통증 민감도를 낮춰주는 등 갱년기에 찾아오는 여러 불편함을 개선해줄 가능성을 보여줬다.

에이스바이옴은 BNR17이 갱년기 증상 완화를 돕는 건강기능식품 원료(기능성 프로바이오틱스)가 될 수 있을 것으로 판단해 지난 2월 관련 효능에 대해 국내·국제(PCT) 특허를 출원했다.

새롭게 선보이는 비에날퀸 광고는 지상파·종합편성 방송과 주요 SNS 채널에서 볼 수 있다.

에이스바이옴 관계자는 “가정과 일터에서 바쁘게 살아온 중년 여성들이 자신의 건강을 챙기며 멋지고 행복한 중년 이후의 삶을 살아갈 수 있도록 갱년기 맞춤형 프리미엄 유산균 '비에날퀸' 응원군이 되어줄 것"이라고 말했다

<사진 제공=에이스바이옴> 바이오니아의 프로바이오틱스 전문 자회사 에이스바이옴이 체지방을 줄여주고 갱년기 증상 개선을 돕는 비에날퀸의 광고모델로 배우 박주미를 발탁하고 14일부터 TV 광고에 나선다.



- 바이오니아 자회사 에이스바이옴, 동물실험 결과 국제학술지 발표

- 대퇴골 부피 감소 줄여주고 우울증 완화…질 기능 정상화도 도와

바이오니아(064550)의 자회사 에이스바이옴이 ‘비에날씬’ 등으로 상용화한 체지방 감소 기능성 유산균(락토바실러스 가세리 BNR17)이 갱년기 증상 개선에 도움을 줄 수 있다는 동물실험 결과가 나왔다.

에이스바이옴 R&D센터 연구팀은 난소 절제로 폐경을 유도한 쥐를 BNR17 투여군(14주 동안 하루 2), 회화나무열매 추출물 투여군, 비투여군으로 나눠 갱년기 증상 등에 미치는 영향을 분석한 논문이 한국미생물·생명공학회 국제학술지 ‘JMB(Journal of Microbiology and Biotechnology)' 온라인판에 719일자로 게재되었다고 발표했다.

동물실험 결과 난소 절제 실험쥐 가운데 BNR17 투여군의 대퇴골 부피(평균 28.9)는 난소 비절제군(29.5) 98%로 대퇴골 손실이 가장 적었다. 난소를 절제하고 BNR17 또는 회화나무 열매 추출물을 투여하지 않은 실험쥐의 평균 대퇴골 부피(27.6)는 난소 비절제군의 93.8%였다. ‘난소 절제+회화나무 열매 추출물 투여군’의 대퇴골 부피(28.2)는 난소 비절제군의 95.8%로 그 중간쯤 됐다.

BNR17 투여군은 골다공증이 있을 때 소변에서 검출되는 데옥시피리디놀린 수치가 낮아져 뼈 건강에 도움이 될 수 있는 것으로 나타났다.

일반적으로 난소가 없어지면 우울증 완화에 도움을 주는 호르몬인 세로토닌이 감소하는 경향이 있는데 BNR17 투여군은 분비가 늘어났다. 갱년기 증상 중 하나인 통증 민감도는 낮췄고 칼슘 이온 농도의 항상성 유지와 관련이 있는 칼시토닌 호르몬 분비는 늘렸다.

BNR17 투여군은 또 질 각질화 상피세포 수가 늘어나 BNR17의 질 상피세포 부착능이 우수한 것으로 추정됐다. 에이스바이옴은 BNR17이 질 기능 정상화에 도움을 줄 수 있을 것으로 예상됨에 따라 이를 확인하기 위한 추가 연구에 나설 계획이다."

회사 관계자는 “BNR17 투여군은 또 다른 갱년기 건강기능식품 원료인 회화나무 열매 추출물 투여군에 비해 동등 이상의 효능을 보였다”면서 “BNR17이 갱년기 증상 완화를 돕는 건강기능식품 원료(기능성 프로바이오틱스)가 될 수 있을 것으로 판단해 지난 2월 관련 효능에 대해 국내·국제(PCT) 특허를 출원했다”고 설명했다.

BNR17은 바이오니아가 산모의 모유에서 분리한 유산균주로 비만 억제 효과에 대해 한국·미국·중국·일본·유럽 주요국 등 10여개국에 특허 등록됐다. 혈당을 낮춰 당뇨병 개선 효과에 대한 한국 특허도 보유하고 있다. SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지에 발표된 논문에서 최근까지 650회 이상 인용하는 등 과학적 우수성과 기능성을 인정받고 있다. 에이스바이옴이 ‘비에날씬(BNRThin)’ ‘비에날(BNR)’ 브랜드로 상용화, TV홈쇼핑·온라인몰 등에 판매해 지난해 494억원, 올해 상반기 382억원의 매출을 올렸다.

에이스바이옴(AceBiome)은 지난해 체지방 감소 기능성을 가진 BNR17 유산균 100억 마리 이상, 갱년기 여성 건강에 도움을 주는 회화나무 열매 추출물, 비타민A·D(눈·뼈 건강), 아연(면역력 강화), 셀렌(세포 보호) 6종의 기능성 원료를 함유한 갱년기 여성 맞춤형 건강기능식품 ’비에날퀸(BNR Queen)’을 출시했다.

<사진 제공=에이스바이옴> 체지방을 줄여주고 갱년기 증상 개선을 돕는 에이스바이옴의 ‘비에날씬’과 비에날퀸’.



- 동물실험서 기본적 안전성·효능 확인 이어 외부 전문기관과 계약

- 델타 변이 포함 표적 10군데 중 6군데 이상 융단폭격→증식억제

- 향후 등장할 변이에도 상당 기간 효과 예상

바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스가 사람에겐 없고 코로나19 바이러스에만 있는 RNA 부위 10군데를 융단폭격하는 신개념 치료제 후보물질에 대해 임상시험 전단계인 독성시험에 들어간다.

써나젠은 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)에 대한 독성시험을 외부 전문기관에 의뢰하는 계약을 맺었다고 5일 밝혔다.

후보물질은 서로 다른 염기서열을 가진 코로나19 바이러스의 표적 RNA 10군데에 달라붙어 분해하도록 고안된 10종의 짧은 RNA(siRNA) 양끝에 각각 친수성·소수성 나노입자를 결합한 단일 분자들이다.

바이오니아와 써나젠 연구팀이 지난 6월까지 유전체 글로벌 데이터베이스(GISAID)에 등록된 인도발 델타 변이체를 포함한 약 126만건의 코로나19 바이러스 염기서열을 분석했더니 후보물질이 표적으로 삼은 바이러스 RNA 10군데 중 5군데 이상이 동시에 변이된 경우는 단 한 건도 없었다. 표적 RNA의 19개 염기서열 가운데 하나라도 변이가 생긴 경우도 0.21~0.02%에 그쳤다.

박한오 바이오니아·써나젠 대표는 “전염성이 높고 백신의 예방 효능을 떨어뜨리는 코로나19 변이 바이러스의 지속적 출현에 대응하기 위해 바이러스 RNA 10군데를 분해하는 10종의 후보물질들을 조합해 융단폭격하는 신개념 치료제를 발명했다”고 설명했다.

이어 “GISAID에 등록된 약 126만건의 코로나19 바이러스 염기서열을 분석한 결과 RNA 표적들을 동시에 융단폭격하는 후보물질 10종이 6군데 이상의 표적을 분해, 바이러스 증식을 효율적으로 억제하고 향후 등장할 다양한 변이 바이러스에 대해서도 장기간 비슷한 효능을 발휘할 것으로 기대한다”고 말했다. 1년 안에 표적에 변이가 일어날 확률을 2분의1로 매우 높게 가정하더라도 10군데 표적 RNA에 각각 1개의 염기라도 변이가 일어나 치료제가 무력화될 확률은 2분의1을 10번 곱한 1,024분의1로 상당히 낮기 때문이다.

표적 RNA의 염기서열이 하나라도 바뀌면 이를 표적으로 설계한 후보물질의 바이러스 분해 및 증식 억제 효율이 크게 떨어진다. 코로나19 바이러스가 사람 세포로 침투할 때 핵심적 역할을 하는 스파이크 단백질의 말단 부위가 유전자 변이로 바뀌면 항체치료제나 백신 주사를 맞고 생긴 항체가 스파이크 단백질에 제대로 결합하지 못해 면역방어 능력이 크게 떨어지는 것과 비슷한 원리다.

써나젠은 코로나19 치료제를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

앞서 써나젠이 SAMiRNA-SCV2를 특수 주사기를 이용해 족제비의 폐로 분사한 뒤 사람 코로나19 바이러스에 감염시켰더니 콧구멍 세척액에서 바이러스 RNA 복제 수(copy number)가 비투여군의 1,000분의1까지 감소했다. 감염력 있는 바이러스의 수(역가)는 비투여군의 3%에 그쳤다.

바이오니아와 써나젠은 질병 mRNA 또는 RNA 바이러스를 분해하는 siRNA가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 표적 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하게 해주는 나노입자형 siRNA 신약 플랫폼(SAMiRNA)에 대한 미국 등 주요국 원천특허를 포함, 전 세계에 190여개의 관련 특허를 보유하고 있다. 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 어떤 RNA 바이러스라도 표적 RNA 염기서열만 정해지면 이를 분해하는 siRNA만 바꾼 SAMiRNA 신약 선도물질들을 2일 안에 설계하고, 1주일 안에 1,000여개를 합성한 뒤 1개월 안에 대량으로 약효를 스크리닝해 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

<사진> 바이오니아의 자회사 써나젠은 코로나19 치료제를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 사진은 네뷸라이저 사용을 시연하고 있는 모습.



- ‘AccuTool’ 브랜드로 크리스퍼-Cas9 가이드RNA 디자인 등 4종 서비스도

바이오니아가 유전자를 손쉽게 교정·개선할 수 있는 ㈜툴젠의 크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9) 기술을 활용해 신약·신품종 등을 연구하는데 필요한 제품 78종 판매에 들어갔다. 또 표적 DNA에 정확하게 결합하는 가이드RNA(gRNA) 디자인유전자가위로 교정·개선한 유전자의 효율성 평가 등 4종의 서비스도 제공한다.

바이오니아는 유전자가위 원천기술을 가진 툴젠과 제휴해 론칭한 ‘아큐툴(AccuTool)’ 브랜드로 이런 내용의 크리스퍼-Cas9 토털 서비스에 들어갔다고 30일 밝혔다.

크리스퍼-Cas9은 표적 DNA에 정확하게 결합하는 gRNA와 표적 DNA 염기서열의 중간을 잘라내는 핵산분해효소(Cas9 제한효소)로 구성된다표적 DNA 이중 가닥을 정밀하게 잘라내 손상시켰다가 복구하는 과정을 통해 간단하고 효율적으로 유전자를 교정·개선할 수 있게 해준다.

이번에 출시한 아큐툴 제품은 RNP(Ribonucleoprotein) 복합체를 형성하는 gRNA Cas9 단백질 타입, gRNA Cas9 발현 플라스미드 타입으로 나뉘어져 있다. 실험 목적에 따라 원하는 유전자를 특정 부위에 삽입, 안정적으로 발현되게 해준다.

크리스퍼-Cas9을 이용한 연구개발이 활발해지면서 국제학술지에 발표된 관련 논문(PubMed 통계) 2013 500여건에서 2016 2,500여건, 2019년 약 5,500건으로 급증했다. 컨설팅·시장조사 업체 프로스트&설리반이 생명공학정책연구센터에 제출한 보고서에 따르면 크리스퍼-Cas9을 이용한 글로벌 유전체 교정(Genome Editing) 시장은 지난해 26억 달러에서 2023 39억 달러로 50% 성장이 예상된다.

박한오 바이오니아 대표는 “우리가 지난 29년간 구축해온 생명공학 연구용 제품 시장에서의 노하우와 크리스퍼-Cas9 기술에 대한 툴젠의 전문성이 어우러진 아큐툴을 글로벌 유전자가위 시장을 선도하는 브랜드로 키워가겠다”고 말했다.

이병화 툴젠 대표는 "기술이전과 오픈 이노베이션을 통해 툴젠의 새로운 수익구조를 창출한 의미있는 진전"이라며 "글로벌 영업망을 갖춘 바이오니아를 통해 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 기술을 더 많은 연구자들에게 보급할 수 있도록 지속적으로 협력할 것"이라고 했다

바이오니아와 툴젠은 1990년대에 창업한 국내 바이오 벤처의 맏형. 바이오니아는 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA·RNA)을 화학·효소합성하는 데 필요한 시약과 장비, 바이러스 등 감염 여부를 진단하기 위해 핵산을 추출·증폭(PCR)하는 키트와 장비 등 300여종을 개발해 국내 분자진단과 생명공학 연구개발 분야의 경쟁력을 높여왔다. 90여개국에 제품을 수출하고 있다. 툴젠은 유전자가위 분야에서 미국 UC버클리, 브로드연구소 등과 특허 경쟁을 벌이며 신약·신품종 등을 연구개발하고 있다.



- 식약처, 바이오니아의 코로나19 진단키트 허가에 타액∙취합검사 최초 명시

- 바이오니아 “이번 허가 받은 키트 주력으로 전 세계 수출길 새롭게 열 것”

바이오니아는 자사 수출용 코로나 진단키트가 타액 검체채취 가능하고 여러 명의 검체를 한꺼번에 취합검사할 수 있다는 걸 대내외 공식 입증했다고 28일 밝혔다.

28일 바이오니아에 따르면 기존 수출용 제조 허가를 획득한 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit)가 이같이 사용 방법과 성능이 업그레이드돼 식품의약품안전처로부터 수출용 변경 허가를 받았다.

식품의약품안전처가 타액 PCR 검사가 가능한 데다 최대 5개의 비인두∙구인두도말 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)할 수 있다고 제조 허가증의 사용방법에 명시한 것은 바이오니아가 최초다.

코로나19 변이 바이러스 유행으로 확진자 수가 연일 증가하고 있어 취합검사(pooling test)의 중요성이 대두되고 있다. 바이오니아가 출시한 코로나19 진단키트로 취합검사가 가능해지면서 부족한 전문 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 집단 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

바이오니아가 자사의 코로나19 진단키트와 타액수집키트를 이용해서 명지병원, 강원대병원을 통해 임상실험을 진행한 결과, 코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하는 기존의 비인두도말 검사 결과와 완벽하게 일치했다. 선별 진료소를 방문하지 않고도 스스로 검체 채취 가능한 타액검사법으로도 코로나19 바이러스 양∙음성을 100% 판별해낸 셈이다.

코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하고 이를 한꺼번에 취합검사(pooling test)를 진행한 실험에서도 양성 93.3%, 음성 100% 일치한 결과를 내놓으며 제품의 유효성을 충족했다.

이 제품은 핵산 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 바이오니아의 분자진단시스템 엑시스테이션(ExiStation)용이다. 코로나19 변이의 종류에 상관없이 코로나19의 확진 여부를 진단할 수 있다. 바이오니아는 현재 전 세계 100여개 국가에 관련 제품을 공급하고 있는 가운데 검체 범위기 확대되고 대량 검사도 가능한 해당 제품을 계기로 지속적인 매출 확대를 기대하고 있다.

바이오니아 관계자는 “코로나19 4차 대유행의 확산세가 꺾일 조짐이 보이지 않는 가운데 타액과 취합 검사를 통해 대량 스크리닝 검사가 가능한 이 키트를 본격 공급에 나설 것”이라며 “이 제품 외에도 코로나19 진단 관련 키트, 장비 등 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

<사진> 식품의약품안전처가타액 검체 채취 + 취합검사가능하다고 입증한 바이오니아의 유전자 증폭(PCR) 장비용 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit, NCVM-1111).



- 연내 국내 임상1상 신청 예정 SAMiRNA-AREG

- “기술이전 과정 중 하나…검증 오래 안 걸릴 것”

바이오니아(064550)의 자회사 써나젠테라퓨틱스는 자사의 신장··간 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 한 해외 제약회사가 검증시험할 수 있도록 하는 계약을 맺었다고 19일 밝혔다.

이번 계약(Feasibility Study Agreement)에 따라 써나젠으로부터 후보물질을 제공받은 계약 상대방은 전문 업체에 실험을 맡겨 치료 효과를 검증한 뒤 최종보고서를 제출해야 한다. 검증시험(Feasibility Study) 또는 물질이전(Material Transfer) 계약은 통상적으로 신약 기술이전 과정 중 하나다.

검증시험 데이터와 최종보고서 등 모든 연구결과물에 대한 소유권과 지식재산권은 써나젠이 갖는다. 써나젠은 이 후보물질에 대해 식품의약품안전처에 연내 1상 임상시험을 신청할 예정이다.

회사 관계자는후보물질에 대한 모델링이 단순하기 때문에 검증시험 결과 도출까지 걸리는 기간이 길지 않을 것으로 기대한다비밀유지 조항으로 인해 상세한 계약 내용을 밝힐 수 없지만 시험 결과는 후보물질이 글로벌 시장으로 나아가는 디딤돌이 될 것이라고 자신한다고 말했다.

SAMiRNA-AREG는 국내에서 이뤄진 다양한 질환 모델 동물실험과 영장류 독성시험에서 만성신장질환, 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증, 비알코올성 지방간염(NASH) 같은 염증·섬유증을 억제하는 효과와 안정성이 입증됐다. 내장 백색지방 조직을 70%가량 감소시키고 중성지방을 줄여주는 항비만 효과도 확인됐다. 반면 선천면역반응 같은 부작용은 나타나지 않았다.

SAMiRNA는 질병 mRNA를 분해하는 siRNA(짧은 간섭 RNA)가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 단일분자 신약 플랫폼. 80~90㎚ 크기에 수용액에서 저절로 중성 전하를 띤 공 모양의 나노입자를 형성하기 때문에 인체 면역세포가 이물질로 인식하지 못한다. 바이오니아와 써나젠이 전 세계 원천특허와 후보물질 특허 등 190여건의 지식재산권을 보유하고 있다.



- 다양한 표적 겨냥한 SAMiRNA-SCV2, 변이 바이러스에도 효과 예상

- 중증환자 폐 염증 억제해 사이토카인 폭풍 줄일 SAMiRNA-RelA도

- 동물실험서 기본적 안전성·효능 확인…비임상 독성시험 등 추진

바이오니아와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스가 다양한 변이 코로나19 바이러스의 증식과 폐 염증을 억제할 것으로 기대되는 치료제 후보물질을 개발, 동물실험에서 기본적인 안전성과 효능을 확인했다고 7일 밝혔다.

이 치료제는 양사가 전 세계 원천특허를 가진 나노입자형 siRNA(질병 mRNA 등을 분해하는 염기서열 20개 안팎의 ‘짧은 간섭 RNA’) 신약 플랫폼(SAMiRNA)을 적용했다. 최근 백신 접종자들까지 감염시키는 델타 변이 코로나19 바이러스가 전 세계로 급속하게 확산되는 상황이어서 향후 비임상·임상시험 결과가 주목된다.

박한오 바이오니아·써나젠 대표는 지난 6일 오후 서울의 한 호텔에서 열린 한국바이오경제학회 워크숍 특별강연에서 전염성이 높고 백신의 예방 효능을 떨어뜨리는 코로나19 돌연변이 바이러스의 지속적 출현에 대응하기 위해 바이러스의 RNA 10군데를 표적으로 한 siRNA 치료제 후보물질들을 조합(SAMiRNA-SCV2)하는 신개념 치료제가 필요하다고 설명했다.

1년 안에 표적에 돌연변이가 일어날 확률이 2분의1이라면 10군데를 표적으로 한 치료제를 만들 경우 모든 표적 부위에 변이를 일으켜 치료제가 무력화될 확률을 1,024분의1(2분의1 10번 곱한 값)로 떨어뜨려 다양한 변이 바이러스에 대해서도 장기간 유효한 약을 개발할 수 있기 때문이다.

써나젠은 바이러스 RNA 부위의 특이적인 표적을 대상으로 SAMiRNA 후보물질 960종을 설계해 자체 합성한 뒤 고속·대용량 스크리닝과 세포·동물실험을 거쳐 효능이 우수한 후보물질을 선정했다. SAMiRNA-SCV2를 특수 주사기를 이용해 족제비의 폐로 분사한 뒤 사람 코로나19 바이러스에 감염시켰더니 콧구멍 세척액에서 바이러스 RNA 복제 수(copy number)가 비투여군의 1,000분의1까지 감소했다. 감염력 있는 바이러스의 수(역가)는 비투여군의 3%에 그쳤다.

써나젠은 또 코로나19 중증 환자가 사이토카인 폭풍에 따른 폐 염증 등으로 사망하는 것을 억제하는 또 다른 후보물질(SAMiRNA-RelA)도 개발했다. 써나젠은 이 물질이 패혈증(급성 감염성 전신염증반응) 치료에 효과가 있다며 지난달말 국내특허 출원했다. 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)로 이를 흡입시킨 패혈증 모델 생쥐의 생존율은 인산완충 생리식염수를 흡입시킨 생쥐 대비 3배나 높았다.

박 대표는 SAMiRNA-RelA는 바이러스가 유발하는 염증반응을 억제해 폐 손상을 최소화하고 중증으로 악화하는 것을 막아 치명률을 낮출 수 있을 것이다. 패혈증 등 후보물질에 대한 임상시험과 비임상시험도 동시다발적으로 준비하고 있는 만큼 임상시험 등을 지원하는 펀드가 만들어진다면 신속한 개발에 속도가 붙을 것이라고 말했다. 이어 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있다면서 코로나19 치료제를 호흡기 흡입 제형으로 개발할 것이라고 밝혔다.

바이오니아와 써나젠은 질병 mRNA를 분해하는 siRNA가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 표적 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 SAMiRNA 신약 플랫폼에 대해 미국 등 주요국에 원천특허를 등록했다. 신약후보물질 등에 대한 특허까지 포함하면 전 세계에 190여개의 관련 특허를 보유하고 있다. 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 어떤 RNA 바이러스라도 RNA 염기서열만 확보하면 이를 분해하는 SAMiRNA2일 안에 설계해 1주일 안에 1,000여개의 예비후보물질을 합성, 1개월 안에 대량으로 약효를 스크리닝해 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.



- 제약·바이오 담당자 초대해 ‘나노입자형 siRNA 신약 플랫폼’(SAMiRNA) 등 설명

- “자체개발 인프라 갖춘 국내 유일 회사… 효능·안전성 우수하고 파이프라인 다양”

자회사 써나젠테라퓨틱스를 통해 나노입자형 siRNA(짧은 간섭 RNA) 신약 개발에 박차를 가하고 있는 바이오니아(064550)가 지난 630‘2021 상반기 애널리스트 데이행사를 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.

바이오니아는 19개 염기로 이뤄진 siRNA가 타깃 조직·세포로 전달돼 질병 유발 mRNA(메신저RNA)를 지속적으로 분해하는 나노입자형 siRNA’(SAMiRNA, Self-Assembled-Micelle Inhibitory RNA) 신약 플랫폼을 발명해 전 세계 원천특허를 갖고 있다. siRNA만 바꿔주면 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

이날 행사는 바이오니아와 써나젠의 신약 연구개발(R&D)·지식재산권 분야 박사들이 SAMiRNA 신약의 장점과 파이프라인, 지식재산권, 시장잠재력에 대해 설명하고 대형 증권사의 제약·바이오 담당 애널리스트들과 무제한 질의·응답 시간을 갖는 등 뜨거운 열기 속에서 진행됐다.

행사를 개최한 바이오니아의 IR담당 황두현 상무는 모두발언을 통해 이 자리는 지난 20년 가까이 어려운 경영환경 속에서도 SAMiRNA 신약 R&D1,000억원 이상을 투자해온 바이오니아가 국내 RNA 기반 신약개발 분야를 대표하는 회사임을 시장에 선포하는 자리다. SAMiRNA 원천기술은 우리가 자체 인프라를 통해 타깃 탐색부터 후보물질의 고속·대용량 스크리닝, 합성, 검증까지 수백 번 이상의 시행착오를 거듭하며 얻어낸 결과물이라고 강조했다.

바이오니아는 지난 2000 siRNA 논문이 발표된 이듬해부터 관련 연구개발에 지속적으로 투자해 하루 수천 종의 siRNA miRNA(마이크로RNA) RNA 합성에 필요한 원료물질과 전자동 합성기, 공정기술을 개발했다. 또 실시간 정량 유전자증폭(Realtime-qPCR) 방식의 고속·대용량 효능평가 시설을 구축해 신속한 신약후보물질 발굴에 있어 세계적 경쟁력을 확보하고 있다.

황 상무는 이어 “대전 본사 옆에 GMP(의약품제조·품질관리기준)를 충족하는 임상시험용 원료약품 제조시설이, 남공주산단에 국내외 품목허가 일정에 맞춰 신약 원료약품을 공급할 수 있는 세계적 규모의 생산시설이 잇따라 가동되면 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 마지막 퍼즐이 완성될 것”이라며 “안정적인 캐시카우를 바탕으로 신약 파이프라인을 확장해갈 수 있는 진정한 바이오 회사가 어디인지 여러분의 냉정한 평가를 받고 싶다”고 말했다.

이어 써나젠 연구진은 SAMiRNA 신약후보물질들에 대해 친수성 고분자(PEG)와 화학적 변형을 가하지 않은 siRNA, 소수성 고분자(탄화수소)를 연속적으로 합성한 단일 분자라면서 크기가 80~90㎚로 수용액에서 저절로 중성 전하를 띤 구형 나노입자(PEGsiRNA의 바깥쪽을 둘러쌈)를 형성하기 때문에 인체 면역세포가 이물질로 인식하지 못한다고 설명했다.

해외 기업들은 단독으로는 인체에서 쉽게 분해되는 siRNA의 문제점을 해결하기 위해 화학적 변형을 가하거나 포뮬레이션이 복잡한 리포좀으로 싸주는 방법 등을 써 안정성이 떨어지고 부작용을 유발하며 제조공정이 복잡하다.

써나젠 김태림 박사는 연내 임상 1상 신청 예정인 신장·폐·간 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)의 경우 다양한 질환 모델 동물실험, 영장류 독성시험 등을 통해 뛰어난 항섬유화·항염증 효과와 안정성을 보인 반면 선천면역반응 같은 부작용은 나타나지 않았다. 섬유증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았거나 임상시험 중인 약물에 비해 투여량과 투여횟수가 월등하게 적다며 자신감을 보였다. 이어 만성신장질환(CKD), 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증(IPF), 비알코올성 지방간염 같은 섬유증은 물론 내장 백색지방조직(WAT) 70%가량 감소시키고 중성지방을 줄여주는 등 항비만 효과도 확인했다고 말했다.

써나젠 이상규 박사는 “SAMiRNA 신약후보물질은 정맥·환부 주사, 호흡기 흡입 등 투여방법도 다양하다. 급성 감염성 전신염증반응인 패혈증 등 치료제 후보물질 SAMiRNA-RELA를 식염수에 녹여 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용해 호흡기로 흡입시켰더니 패혈증 모델 생쥐의 생존율이 96시간 뒤 60%로 인산완충 생리식염수를 흡입한 생쥐의 3배나 됐다고 설명했다. 이어 “SAMiRNA-RELA의 적응증을 교통사고·개복수술 등으로 인한 비감염성 전신염증반응, 폐렴·천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 폐질환, 류마티스관절염·강직척추염·원형탈모증과 같은 만성 자가면역질환으로 확대하기 위한 효능시험을 해갈 예정이라고 소개했다.

이 박사는 또 남성형 탈모 개선 후보물질(SAMiRNA-AR)은 농도·도포방법을 다르게 디자인한 세 차례의 인체적용시험을 통해 6개월 동안 선천면역독성 없이 머리카락이 유의하게 증가하는 것을 확인, 기능성화장품(헤어토닉) 원료로 개발 중이라면서 모낭의 멜라닌 색소를 합성하는 세포 등의 생성을 촉진하는 miRNA(마이크로RNA) 기술을 적용, 머리카락을 뿌리부터 짙은 색으로 만들어주는 후보물질도 기능성화장품 원료로 개발하고 있다고 했다. 그는 탈모 개선 SAMiRNA 물질에 대한 인체적용시험에서 안전성, 타깃 세포로의 전달 효율 등이 확인됨에 따라 임상 1상을 진행하는 섬유화증 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)도 좋은 결과가 기대된다고 덧붙였다.

바이오니아의 지식재산권(IP) 담당 이사인 기혜나 박사는 “’바이오 산업은 특허로 보호받는 제조업이라는 회사의 모토 아래 전 세계 SAMiRNA 원천특허와 후보물질 특허 등 190여건의 IP를 보유, RNA 기반 난치병 신약개발을 위한 독점적이고 강력한 지위를 확보했다면서 섬유증 외에도 고형암(췌장암·대장암·난소암·유방암·비소세포폐암), 항비만, 패혈증, 켈로이드 등과 관련한 IP를 지속적으로 확보해 글로벌 제약사와의 공동연구, 기술 수출 등을 진행할 것이라고 밝혔다.

행사가 끝난 후 한 애널리스트는 “RNA 기반 치료제 시장이 연평균 8~9% 성장세를 보이고 있는데 코로나19 대유행을 계기로 기존 항체 신약에서 RNA 기반 신약으로 패러다임 전환이 더욱 빨라질 것이라며바이오니아와 써나젠이 개발 중인 SAMiRNA 신약의 세포 내 전달력과 안정성·안전성에 대해 자세히 알게 됐다. 향후 임상 진행 등에 따라 투자자들의 관심이 더욱 높아질 것이라고 평가했다.

<사진> 바이오니아와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스 관계자들이 지난 30일 대형 증권사 애널리스트들을 대상으로 전 세계 원천특허를 가진 ‘나노입자형 siRNA’(SAMiRNA) 신약에 대해 설명하고 있다.


처음     이전     / 23     다음     마지막
Copyright © 2020 BIONEER CORPORATION. All rights reserved.