안녕하세요, 바이오니아입니다.
회사에 많은 관심을 가지고 지켜봐 주시는 여러 주주분들께 감사의 말씀드립니다.
바이오니아는 주주분들께서 궁금해하시는 경영 현황 및 개발 현황 등에 대하여 공유 드리고자 합니다.
Q. RNAi 신약 진행 현황이 궁금합니다
A. 당사의 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스가 보유한 SAMiRNA-AREG 기술은 인체 내 부작용 최소화, 표적장기세포에 대한 약물 전달, 저비용고효율 생산 등 RNA 신약의 단점을 극복한 우수한 기술입니다. 자세한 SAMiRNA-AREG의 효능 및 기제는 ㈜써나젠테라퓨틱스 홈페이지(https://www.sirnagen.com/)에서 확인하여 주시기 바랍니다.
당사의 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스는 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 한 특발성 폐 섬유화증 치료제를 개발 중에 있습니다. 현재 신약후보물질의 독성 및 효능 연구 결과 긍정적인 결과가 나오고 있습니다. 현재 이에 대한 논문들을 진행하고 있습니다. 코로나19의 영향 등으로 임상실험을 위한 원료의약품 공급 일정에 차질이 생겨 계획했던 임상 일정이 지연된 바 있습니다. 이러한 사항을 반영하여 현재 2021년 중순에 임상 1상 개시 예정입니다.
2021년 중반으로 예정하였던 임상 1상 시작은, 임상진입을 위해 필요한 임상시험약물 제조가 코로나 19영향으로 몇 차례 더 지연되어, 올해 4분기 시작할 예정입니다. 신약전문 자회사, 써나젠테라퓨틱스에게 임상 시작은, 중요한 계기가 될 것이기에 기대가 큰 만큼, 지연으로 인한 아쉬움도 큽니다. 써나젠테라퓨틱스의 SAMiRNA 플랫폼은 섬유화증 치료제로서, 이미 폐, 신장, 등에서 동물 실험을 통해 효과와 독성 안전기준을 충족한 상황으로, 기존에 계획하였던 1차 임상실험의 폐섬유화 타겟 보다는, 잠재 시장이 더 큰 신장섬유화증을 타겟으로 임상 1상하는 것으로 목표를 변경할 계획입니다. 또한, 임상 1상에서 기존 siRNA 부작용들을 극복할 수 있다는 것이 확인되면, 내년부터 다양한 섬유화질환 환자들에 대한 임상2상을 진행할 계획입니다. 임상진입을 위해 필요한 임상시험약물을 제조하는데 많은 시간이 지연되어 왔지만, SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증에 치료 효과 연구 결과가 네이처(Nature) 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 ‘SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과’으로 게재되었고, 폐, 신장, 비알코올성지방간염 등 각종 섬유화증 치료제에 적용될 것이기에, 임상에서 성공적인 결과가 나오면 블록버스터 신약개발로 세계 신약개발시장에 돌풍을 일으킬 수 있을 것입니다. (2021.03.03. Update)
아울러 코로나19 치료제 개발 또한 진행 중입니다. 족제비 등 실험 결과 유의미한 효능이 확인되었으며, 현재 폐조직 손상을 볼 수 있는 다른 동물 모델에서 추가적인 효능실험을 진행 중에 있습니다. 족제비 동물실험에서는 페손상을 확인할 수 없고 바이러스의 감소만 확인하였기 때문에 임상에 대규모 투자가 들어가기 전에 확실하게 폐손상을 얼마나 막을 수 있는 지 확인하고 약물개발 투자에 들어갈 계획입니다.
코로나 바이러스 변이 발생으로 인해, 추가적인 현재 코로나 19 바이러스의 변이 양상을 추적하고 있습니다. 기존에 개발하던 코로나 19 치료제는 이러한 코로나 19 변이 바이러스에 대응하는 방향으로 연구개발을 지속할 예정이며, 변이 바이러스 억제 효능과 함께 사이토카인폭풍을 극복할 수 있는 새로운 약물을 발굴하여, 여러 비임상 실험을 진행하고 있습니다. 새로운 약물에 대한 추가적인 비임상 실험으로 예상했던 개발 일정보다 더 시간이 소요될 수 있으나, 올해 임상시험약물을 자체적으로 생산할 수 있는 GMP시설에 투자하여 내년부터 가동하면 향후에 진행하고 있는 다양한 신약개발프로젝트들이 빠르게 진행될 수 있을 뿐만 아니라 향후 신종바이러스 질병이 발생하면 신속하게 치료제 임상에 들어갈 수 있는 생산기반을 구축하게 될 것입니다. 코로나19 치료제도 내년 임상진입을 위해 필요한 임상시험약물을 우리 회사의 GMP 시설에서 제조하게 되면, 향후 임상개발에 큰 도움이 될 것이라 생각합니다. (2021.03.03. Update)
Q. 탈모 화장품 진행 현황이 궁금합니다
A.당사가 준비하는 화장품은 당시 임상기관의 절차 관련 미준수로 인해 국내 임상을 재진행 중에 있습니다. 이와 아울러 고객 편의성을 위해 주 1회 바를 수 있는 제품을 추가적으로 임상을 동시 진행 중에 있습니다. 두개의 결과를 종합하여 식약처 탈모방지 기능성 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있고 내년도에 유럽시장 진출을 위해 유럽에서 추가적인 임상을 진행할 계획입니다. 궁금해하시는 제품 출시 시점은 내년 상반기에 2개의 임상결과가 긍정적으로 잘 나오고 계획대로 식약처 승인이 되었을 때 2021년 4분기로 예상하고 있으며, 이와 맞추어 마케팅 및 영업 인력 충원을 계획하고 있습니다.
Q. 기타 신약 관련 계획은 무엇이 있나요
A. 당사는 2021년 중순 임상 개시 계획인 폐 섬유화 치료제를 포함하여 SAMiRNA 기반의 다양한 치료제 파이프라인을 갖추어 준비 중에 있습니다 (홈페이지 참조), SAMIRNA는 당사의 대표이사가 35여년간 올리고핵산 합성의 축적된 기술과 경험을 바탕으로 발명한 신개념의 siRNA 물질로서 인간의 모든 질병관련 유전자들을 선택적으로 공략할 수 있는 플랫폼기술입니다. 임상 1상에서 안전성이 확인되고 임상 2상에서 약효가 검증되면 각종 섬유화증 뿐만 아니라, 암, 알츠하이머, 자가면역 등의 난치병 치료제를 항체신약보다 훨씬 빠르게 개발할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 현재 많은 시간을 소모하고 있는 신약 개발을 진행해 오면서 하나씩 새로운 방법들을 확립해 왔습니다. 이로 인해 축적된 시스템으로 현재 바이오니아는 일년에 수십개의 새로운 SAMiRNA 신약후보들을 자체개발한 장비와 시약으로 개발할 수 있는 세계유일의 회사입니다. 그렇지만 현재 임상진입을 위해 필요한 임상시험약물을 제조하는 데 많은 시간을 낭비하고 있기 때문에 임상시험약물을 자체적으로 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축하여 신약개발 고속도로의 마지막 구간을 완성하려고 합니다.
현재 바이오니아는 임상시험용의약품의 주성분인 임상시험용 원료의약품을 자사 제조 및 공급하기 위하여 '21년 말 완료 목표로 임상시험용 원료의약품 GMP Plant 구축 프로젝트를 진행하고 있습니다. 바이오니아가 오랜 기간 획득한 올리고 제조 노하우를 기반으로 구축될 이 GMP Plant는 향후 진행될 신약 개발 전문 자회사 (주)써나젠테라퓨틱스의 신약 임상에 활용할 계획입니다. 본 프로젝트가 성공리에 완료되면 임상 비용 절감차원에서 효율이 제고됨은 물론이고, 약물타겟선정 후 1-2년 내에 신속하게 임상에 진입하는 것이 가능할 것입니다. 이에 따라 향후 파이프라인을 늘려 나가는데 있어 대폭적으로 시간과 비용이 절약될 것입니다.
앞으로 의과대학과 긴밀하게 협력하여 난치병을 치료할 수 있는 First-in-class 타겟들에 대한 혁신신약들을 개발해 나갈 것입니다. 또한 Inclisiran의 성공사례처럼 기존에 검증된 Blockbuster 항체 약물타겟들을 대상으로 하는 신약도 사용자 편의성과 약효를 획기적으로 높여 경쟁력 있는 치료제들을 개발할 수 있을 것입니다. (2020.12.21. Update)
Q. 신공장 취득 목적 및 계획이 궁금합니다
A. 당사는 2020년 11월 대지와 건평이 각각 13,000여평 규모의 공장을 매수하였습니다. 본 공장은 바이오니아가 세계적인 분자진단업체로 도약하기 위해 대량생산을 통해 1조원 매출이상을 올릴 수 있는 충분한 규모의 생산시설과 물류시설을 모두 한군데서 해결할 수 있는 규모입니다. 건물 내부수리를 거쳐 내년 1분기내로 올해에 지속적으로 판매가 늘어나고 있는 분자진단장비에 사용되는 전용시약을 기존대비 10배이상 생산할 수 생산설비가 가동을 시작할 것입니다. 무엇보다도 현재 개발중인 차세대 분자진단장비들과 관련키트들의 대량 생산라인이 들어갈 것입니다. 본 공장이 본격 가동되면 분자진단제품 생산 단일공장으로는 세계적으로 손에 꼽는 공장이 될 것입니다.
올해 1분기내 생산설비 가동을 목표로 한 관평동 신공장은 2분기 가동을 목표로 내부 전기 및 공조 시설 설치중에 있습니다. 당초 계획보다 지연된 것은, 매수 당시에 확인한 전기 및 공조 시설이, 향후 우리 회사의 성장을 위한 설비 가동 등을 위해 추가 보완 및 설치가 필요하였고, 대규모 생산설비 등을 위한 최적의 설계를 통해, 조금 더 시일이 소요되더라도 철저하게 대비하여 향후 사업 성장에 지장을 초래하지 않도록 하고자 함입니다. 관평동 신공장에 핵산추출키트와, 차세대 혁신 분자진단플랫폼 대량 양산 시스템을 구축하고, 생산에서 배송까지 전자동 운영하며, 혁신적 품질 경영 시스템 구현을 통한 고객 만족 증대에 기여할 것입니다. (2021.03.03. Update)
Q. 코로나19-독감 동시진단키트 현황이 궁금합니다
A. 당사는 현재 코로나19-독감 동시진단키트의 수출 승인 및 CE 인증을 획득하였으며, 국내 사용승인을 위한 임상시험을 진행 중에 있습니다. 12월 내 완료 계획입니다. 현재 유럽 국가에 판매가 진행되었으며, 중남미 및 중동 국가들에 대한 제품 등록 절차를 진행 중에 있습니다.
코로나 19 동시진단키트는 이미 1차 보완을 마치고, 현재 식약처 허가 신청 중에 있습니다. 식약처에서 인허가 완료 관련 긴밀하게 협의중이며, 결과가 나오면 보도자료 등을 통해 공유하겠습니다. 아울러, 우리 회사는, 코로나 19 바이러스 동시진단키트 외에, 코로나 19 돌연변이 바이러스 연구용 증폭키트와 분석키트를 개발하여 각각 최근에 출시하였습니다. 최근 세계 곳곳에서 코로나 19 변이 바이러스가 지속적으로 증가하면서 우려가 커지고 있고, 감염성과 사망률이 높아 백신효과를 약화시키고 있어, 돌연변이를 쉽게 모니터링하는 연구용 증폭키트와 변이 5종을 동시에 분석할 수 있는 키트가 동시진단키트와 함께 코로나 19 진단을 통해 방역에 도움을 줄 수 있을 것이라 기대합니다. (2021.03.03. Update)
Q. 기타 진단 사업 관련 계획이 궁금합니다
A. 코로나19 분자진단 관련 핵산추출장비, 핵산추출시약, 분자진단장비, 분자진단키트 등은 지속적으로 해외 각지에 판매 중에 있습니다. 또한 코로나19 백신 투여 개시 이후 시장 변화에 대비하여, 중장기적 기업가치 제고를 위해 원천특허를 기반으로 한 신제품에 대한 검토 및 개발을 진행 중입니다. 11월 보도된 스페인 공식납품업체 지정 이후 각 지방정부들과 개별 주문 논의 중입니다. 중동, 중남미, 아시아 등지는 물론이고, 유로핀즈를 포함한 수탁검사전문업체들과 함께 유럽 및 북미에 대한 사업을 진행하고 있습니다.
당사에서는 그동안 분자진단의 가장 고난이도의 핵심기술인 에이즈, B형간염, C형간염 바이러스 정량분석키트를 개발해 유럽인증을 획득하였습니다. 이를 기반으로 코로나 이전 전세계 분자진단시장의 1/3규모에 해당하는 헌혈혈액 검사키트를 개발해 왔습니다. 내년도에 전자동 분자진단 플랫폼에 적용하여 인증을 획득한 후 전세계 혈액센터를 대상으로 차세대 헌혈혈액 스크리닝시스템으로써 마케팅을 강화해 나갈 계획입니다. 또한 보건복지부 과제 지원으로 현장에서 30분대에 16종의 항생제 내성유전자를 검사할 수 있는 항생제 내성검사키트를 개발하고 있습니다. 여기에 사용되는 IRON-qPCR™ 장비는 내년부터 대량생산에 들어갑니다. 아울러 같은 장비를 사용하여 진드기에 물려서 감염되는 각종 전염병 진단키트도 개발하고 있습니다. 저희가 개발한 IRON-qPCR™ 장비는 핵산추출과 Realtime-PCR 이 모두 자동화된 장비로서 혈액이나 시료만 투입하면 전자동으로 최대 40종의 병원체를 동시에 검사할 수 있는 차세대 분자진단장비입니다. 이러한 장비의 뛰어난 장점을 인정받아 RIGHT fund 로부터 큰 자금을 지원받아 WHO의 진단전문 비영리기관인 FIND와 국제결핵연구원(ITRC)와 함께 차세대 결핵진단키트를 개발하고 있습니다. 내년도에 글로벌 다기관 임상시험을 시작할 계획이며, 최종목표는 전세계 결핵퇴치의 표준진단장비로 WHO 등 국제기구와 협력하여 전세계에 장비와 시스템을 보급하는 것입니다. 이러한 부분들은 이미 정부연구과제 및 국제공동연구자금 지원을 받아 공개된 내용들입니다. 이러한 키트들이 모두 개발되어 대량생산되어 세계시장에 보급되면 질병진단을 획기적으로 발전시키는 회사가 될 것입니다. (2020.12.21. Update)
Q. IRON-qPCR 장비에 대해 자세하게 설명해주세요
A. ㈜바이오니아가 개발 중인 IRON-qPCR은 현장에서 쉽게 사용할 수 있고 30분대에 결과를 볼 수 있는 차세대 POCT(Point-of-care testing) 분자진단장비입니다. 유전자 추출장치와 실시간 유전자 증폭장치가 모두 통합되어 있어, 검사자가 일회용 카트리지에 시료를 넣고 장비를 가동시키면 30분대에 검사결과를 볼 수 있어 환자를 대면하고 바로 검사가 가능한 현장형 분자진단장비입니다.
코로나19 검사로 전세계에서 분자진단의 강점에 대해 전인류가 인식을 하게 되었으나, 아직 분자진단은 전문가들만이 수행 가능하고 시간도 오래 걸리는 한계점이 있습니다. IRON-qPCR은 검사시간을 30분대로 줄임으로써 의사가 환자를 진료하며 바로 검사결과를 확인하여 즉각적인 치료, 처방을 수행할 수 있는 정밀의료의 핵심기술로, 미래의 의료시장에 획기적인 변화를 가져올 장비입니다. 더욱이 IRON-qPCR은 40개의 병원체나 돌연변이를 한번에 분석할 수 있어 증상기반 다중진단인 Syndromic Diagnostic분야에서 최고의 성능을 가지고 있어 환자를 대면하면서 정확한 병원체 진단이 가능해 미래 의료시장의 큰 변화를 가져올 혁신적인 분자진단장비입니다. 소규모의 병원까지 본 장비가 보급이 된다면 다양한 병원체를 즉시 확인하여 치료함으로써 의료비용을 획기적으로 줄이고 신종전염병 출현에 즉각적인 경보를 울릴 수 있는 시스템이 확보될 수 있을 것입니다.
특히 이 장비의 특성을 활용하여 현재 질병 퇴치에 긴급하여 요구되는 키트들을 보건복지부의 연구과제로 지원받아 개발하고 있습니다. 전세계 결핵퇴치를 위해 결핵다제내성과 광범위 약제내성을 동시에 검출할 수 있는 결핵진단 키트, 항생제 오남용방지와 효과적인 항생제 처방을 위해 16종의 항생제 내성유전자를 동시에 검사할 수 있는 항생제 내성검사 키트, 호흡기 바이러스 16종 동시검사키트, 성병 16종 동시검사키트 등 차세대 증상기반 현장 분자진단키트를 개발하고 있습니다. 이외에도 수산물에 감염되는 법정 병원균, 동물진단용 키트를 현장에서 바로 검사할 수 있는 진단 키트도 정부과제를 수주하여 개발하고 있습니다.
신제품 IRON-qPCR은 '21년 출시 예정입니다. (2020.12.21. Update)
Q. 바이오니아의 나노사업 현황이 궁금합니다
A. 바이오니아가 자체 생산 중인 나노비드(Nano Bead)는 핵산추출과정에 사용되는 주 원료로써, 바이오니아는 나노비드 생산의 특허기술을 바탕으로 당사의 핵산추출시약 제조에 사용하여 세계 최고의 품질의 키트들을 생산하고 있습니다. 해외에서 나노비드의 우수성을 인정받아, 미국, 캐나다 등 국내외 수요처에 핵산추출키트의 핵심원재료로 공급하고 있습니다. 당사는 핵산추출시약의 생산 능력을 10배 수준으로 늘리는 설비투자를 완료와 병행하여 나노비드의 생산을 지속적으로 늘려 나갈 계획입니다.
바이오니아는 CNT(Carbon Nano Tube)세라믹으로 구성된 고온 발열도료에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 당사의 발열소재(Paste)는 면발열체로 500도까지 고온가열이 가능하고 온도조절이 용이하고, 적은 에너지로 빠른 열전달이 가능하여 소형가전 및 섬세한 가열 및 건조가 필요한 산업 전반에 차세대 에너지 절약 그린발열체로 25% 이상의 에너지 소비를 줄일 수 있는 소재로 판단하고 있습니다. 현재 발열도료를 이용한 다양한 제품들에 대하여 상용화를 준비하고 있으며, '21년 하반기부터 본격적인 매출 발생을 목표로 하고 있습니다.
다음으로 ‘고전도성 은 코팅 구리 나노와이어'에 대한 특허가 등록되어 있습니다. 이 소재는 소량의 은으로 은전도성 페이스트와 같은 고전도성의 페이스트를 만들어 전극 및 전자파 차폐용으로 활용 가능합니다. 현재는 이와 관련하여 산자부의 국책과제를 수행 중이며, '21년에 생산 파일럿 시설 구축을 완료할 계획입니다. (2020.12.21. Update)
Q. 프로바이오틱스 사업 현황이 궁금합니다
A. 프로바이오틱스 사업을 영위하고 있는 자회사 ㈜에이스바이옴은 올해 3분기 누적 매출액 320억원으로, 지난해 매출액 158억원에 비하여 이미 2배 이상의 성과를 보이고 있습니다. 홈쇼핑, PPL 등 마케팅 강화를 통해 브랜드 인지도를 대폭 개선하였으며, 일시적 광고비 지출 대비, 매출 증가로 인하여 안정적인 수익과 시장 점유율을 확대하였습니다. 2021년에도 지속적인 성장을 위해, 내부 영업조직 강화 및 해외 개척 등 미래 수익원 확대를 지속 모색하겠습니다.
Q. ㈜써나젠테라퓨틱스의 경영 현황이 궁금합니다
A. ㈜써나젠테라퓨틱스의 신약 연구개발은 아직 비임상 단계에 있는 파이프라인이 다수이며, 개발 연구 중인 만큼 지속적으로 비용이 들어가고 있습니다. 지속적인 비용 지출 해결을 위해 기존 주주의 유상증자를 진행하였습니다. SAMiRNA 원천특허를 발명한 대표이사가 신약 연구개발의 책임을 가지고 직접 투자하였으며, 외부로 지분이 유출되거나 한 것이 아니기에 바이오니아의 지배력에는 실질적 영향은 없습니다. 아울러 바이오니아와 써나젠테라퓨틱스의 합병 계획은 현재 고려된 바 없습니다.
Q. 진단 산업주들의 주가 흐름이 부진한데, 이에 대한 바이오니아의 방침이 궁금합니다
A. 현재 당사는 코로나진단 장비와 시약에서 많은 매출이 발생하고 있습니다. 이는 당사가 그동안 적은 매출액에도 매년 매출액의 30% 이상을 연구개발에 투자하여 유전자기술에 대한 수많은 원천특허기술을 바탕으로 하고 있습니다. 현재 백신 개발로 인해 일시적으로 주가가 영향을 받고 있으나, 매출에 영향을 받고 있지 않습니다. 회사는 코로나백신 투여 시작 후 진단시장이 크게 성장할 것으로 예상하고 있으며 이에 대비하여, 대표이사가 직접 신제품 개발을 진두지휘하고 있습니다. 새해에도 생산시설 확충과 신제품 출시를 통해 매출 성장과 영업이익 확대에 더욱 최선을 다할 것입니다. 당사는 분자진단사업분야에서, 국내 타 회사 대비 다양한 진단장비와 시약(키트)를 유일하게 공급하는 솔루션을 갖고 있습니다. 그동안 대표이사가 연구개발을 선두에서 지휘하며 30여년간 축적된 실패와 성공의 노하우를 가지고 차세대 제품들을 준비하고 있습니다. 현재의 매출증가는 이제 이러한 노력들이 결과를 보여주는 시작일 뿐입니다. 영업이익로 창출된 현금을 바탕으로 그동안 연구개발로 축적해 온 기술들로 세계 진단시장을 선도하는 기업으로 발전해 나갈 것입니다..
아울러 최근 많은 집중을 받고 있는 RNAi 치료제를 비롯한 신약 개발 분야는 지속적인 투자와 연구개발이 필요한 만큼, 진행사항은 보도자료를 통해 공유하겠습니다. 또한 ㈜에이스바이옴의 프로바이오틱스 사업 또한 괄목할 만한 성장을 지속하고 있어, 이러한 사업분야가 보다 많이 조명될 수 있도록 노력할 것입니다.
바이오니아는 향후에도 지속적으로 주주분들께서 궁금해하시는 사항에 대하여 홈페이지를 통하여 공유 드리겠습니다. IR 및 PR 강화를 통하여 더욱 투자자분들에게 가까이 다가가는 바이오니아가 되겠습니다.
▶바이오니아 2020년 4분기 실적발표 및 2021년 사업전망 발표 https://youtu.be/KEl5N5Gfb3A
