NEWS ROOM


- 섬유화증 후보물질 SAMiRNA-AREG 연구성과 업데이트

- 탈모치료 후보물질 SAMiRNA-hAR68 최초 공개 후 후속미팅 요청 쇄도

- 전세계 유수 제약회사 및 투자기관 네트워크 구축

바이오니아 신약개발 자회사인 써나젠테라퓨틱스는 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 파트너링 업체들로부터 큰 관심을 받으며 행사를 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다.

회사는 이번 컨퍼런스를 통해 해외 제약회사와 투자기관 대상으로 기존 발굴한 섬유화증 후보물질인 SAMiRNA-AREG에 대한 현황을 업데이트함과 동시에 탈모치료 후보물질인 SAMiRNA-hAR68을 새롭게 선보였다.

회사는 국내와 유럽시장의 탈모방지 기능성화장품 진출과 별개로 미국 FDA 임상을 통한 탈모 치료제로 미국 시장 진입을 준비하고 있다.

이번 행사를 통해 기존 코스메르나의 기전 및 안전성과 유효성이 입증된 인체적용시험 데이터들을 선보이며 미팅에 참여한 파트너링 업체들로부터 기대 이상의 큰 관심을 받았다. 미국 FDA 임상을 준비하는 탈모 치료 후보물질 SAMiRNA-hAR68은 기능성화장품 수준인 코스메르나보다 높은 농도로 효과를 더욱 개선해 진행할 예정이다.

또한, 회사는 원천기술로 보유하고 있는 siRNA 전달 플랫폼인 SAMiRNA가 섬유화증 외에도 탈모 치료를 포함한 여러 다른 타겟들에 대해서도 쉽게 호환 적용 가능한 확장성을 대외적으로 보여줬다는 점을 긍정적으로 평가하고 있다.

회사 관계자는 이번 행사를 통해 글로벌 빅파마들과 투자기관과 네트워크를 공고히 다지며 파이프라인 확장을 모색할 수 있는 기회를 마련했다탈모치료 후보물질의 경우 글로벌 유통망을 가진 빅파마들의 구체적인 후속 미팅 요청들이 이어지고 있어, 향후 미국 시장 진출에도 속도가 붙을 것이라고 밝혔다.

올들어 40회째를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 전세계 헬스케어 기업들과 투자자들이 모여드는 제약·바이오 업계의 최대 규모의 투자 행사다. 바이오 업체들은 이 행사에 참석해 해외 유수 제악 회사들과 투자기관 대상으로 보유하고 있는 기술과 연구성과를 공유하며 활발한 투자 유치를 이끌어내곤 한다.

한편, 회사는 오는 3월 스위스에서 열리는 바이오 유럽 SPRING 행사도 참석할 예정이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 투자자 대상 자금유치 목적이 큰 반면, 바이오 유럽 행사는 각종 신약 후보물질의 라이선싱, 공동개발 등 전문적인 기술 및 비즈니스 논의가 집중적으로 이뤄지는 행사다.



- SCI급 국제학술지사이언티픽 리포트통해 탈모증상 완화 입증

- 주 1 24주 도포 효능 확인 및 안전성∙유효성 입증

바이오니아는 탈모 증상 완화 기능성 화장품으로 출시 준비 중인 코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)’의 인체적용시험 논문이 SCI급 국제학술지 네이처(Nature)의 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 논문 게재가 승인됐다고 12일 밝혔다.

이번 논문은 안드로겐성 탈모증으로 진단 받은 환자 대상으로 코스메르나 에이알아이의 안전성과 유효성을 입증한 결과다.

바이오니아는 외부전문기관을 통해 인체적용시험을 총 3회 진행했다. 안드로겐성 탈모증을 진단받은 환자를 대상으로 24주 간 코스메르나 에이알아이 도포 그룹과 위약 도포 그룹으로 나눠 안전성∙유효성을 평가한 결과, 코스메르나 에이알아이가 위약 대비 탈모 증상 완화에 도움을 주는 것으로 확인됐다.

바이오니아 관계자는 “세계적 학술지 네이처의 자매지인 사이언티픽 리포트에 코스메르나 에이알아이의 탈모증상 완화 기능성 입증 결과가 게재된 것은 고무적인 일”이라며 “앞으로 코스메르나 에이알아이 출시에 박차를 가해 유전자 기술 기반 기능성 화장품의 새로운 시대를 열 것”이라고 밝혔다.



- 분자진단 사업, FIND 통한 글로벌 시장 대규모 공급 본격화

- 프로바이오틱스 사업, 시장 다변화와 제품 다각화 전략 병행

- 신약후보물질, 글로벌 빅파마와의 기술 수출 협의 및 임상 1상 성공적 수행 목표

바이오니아(064550)는 창업 30주년을 맞아 질병의 예방·진단·치료 분야를 아우르는 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약하고자 비전 2022’를 선포했다. 분자진단, 프로바이오틱스, 신약개발 등 각 사업별로 구체적인 전략과 추진 과제도 수립했다.

먼저 분자진단 사업에서는 4세대 신속·다중분자진단 시장을 선점하기 위해 소형의 현장형 신속정밀분자진단장비 'IRON-qPCR' 전자동 분자진단시스템 'ExiStation 96FA' 장비와 키트를 국내외 출시할 계획이다. IRON-qPCR의 경우 지난해 12월 국제 평가공급기구인 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)로부터 장비와 키트에 대해 중하위소득국가에 생산부터 출시, 판매까지 전 과정에서 전폭적 지원을 받기로 한 만큼 대규모 판매 계약을 통해 해외 시장 선점에 집중한다.

프로바이오틱스 사업에서는 자회사 에이스바이옴을 통해 준비해 온 글로벌시장 진출을 본격화하고 새롭게 출시한 갱년기 여성 대상 및 반려견 제품에 대한 공격적인 마케팅 활동을 진행할 계획이다.

신약 개발 부문에서는 자회사 써나젠테라퓨틱스와 함께 유전자 치료의 플랫폼 기술인 ‘SAMiRNA’를 기반으로 섬유화증 후보물질에 대한 임상 1상 및 글로벌 빅파마들과의 기술수출 협의 동시에 수행할 예정이다. 이달 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 비대면으로 참가한 뒤 3월 스위스 바젤에서 열리는 'BIO-EUROPE SPRING 2022' 행사도 참석할 계획이다.

출시 준비 중인 탈모증상완화화장품 코스메르나 에이알아이는 국내 시판과 별도로 독일 더마테스트사와 안전성과 효능에 대한 인체적용시험을 끝낸 뒤 올해 유럽 CPNP 에 등록하고 현지 시판 준비에 나선다.

일본 모발 기업 아데랑스가 밝힌 자료에 따르면 글로벌 탈모증상완화 시장 규모는 지난해 76억 달러에서 2028182억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 바이오니아는 이 시장에서 코스메르나 에이알아이가 게임 체인저로 자리매김해 당사의 새로운 캐쉬카우(현금창출원)으로 활약할 것으로 기대하고 있다.

이밖에도 임상용 원료의약품 생산을 위한 GMP 1공장의 cGMP 인증도 완료해 확장 중인 파이프라인의 임상이 본격적으로 이뤄질 수 있도록 신약 개발 인프라를 구축할 예정이다.

박한오 대표이사는전 사업 부문에서 양적성장과 질적성장이 동시에 나타나 글로벌 제약 바이오 기업으로 한번 더 퀀텀 점프하는 해가 될 것이라며, “올해 주요 과제로 지속가능경영(ESG) 체제를 도입해 견고한 펀더멘털 동력을 유지할 것이라고 밝혔다.



- 타액 또는 취합검사 가능자사장비 외 美 써모피셔∙바이오래드 호환가능

편리한 사용법, 우수한 성능… CE-IVD 획득 바탕 해외 판매 적극 모색

바이오니아(064550)가 출시한 코로나19 진단키트 AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (SCVM-2112,2132,2142)가 식품의약품안전처로부터 수출용 변경허가를 획득했다고 밝혔다.

앞서 이 키트들은 유럽연합 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가도 획득한 바 있다.

이 제품들은 테스트 수와 튜브 또는 플레이트 타입에 따라 차이는 있으나 성능은 같다. 이 제품을 사용하면 간단하게 침을 뱉어 검사가 가능해져 검사 대상자들은 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 기존의 비인두∙구인두 도말 채취 방식보다 편안하게 PCR 검사를 받을 수 있다.

또 해당 제품으로 비인두∙구인두 검사를 실시할 경우 최대 5개의 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)할 수 있어 짧은 시간 내 코로나 감염 여부를 정확하게 확인 가능하다.

바이오니아는 이번 식약처 수출용 변경 허가 획득 등으로 유럽연합 시장에서 ‘AccuPower COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit’ 제품이 타액 PCR 검사와 취합 검사 가능하다는 걸 공식 인증 받고 제품을 판매할 수 있어 마케팅적 우위에 설 수 있다고 기대하고 있다.

바이오니아는 해당 제품으로 코로나19 확산세가 거세지는 상황 속에서 부족한 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있다고 보고 있다.

바이오니아 관계자는 해당 제품에 대해 의료기관을 통해 임상실 험한 결과, 기존 비인두∙구인두 도말 진단키트 결과와 완벽하게 일치하는 등 편리한 사용법과 함께 성능의 우수성은 충분히 입증했다이 제품 외에도 각종 질병의 분자진단 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나갈 것이라고 밝혔다.

한편, 바이오니아는 코로나19 바이러스 등 질병을 진단할 수 있는 분자진단 관련 제품을 전세계 100여개 국가에 공급하고 있다.



- 분자진단 제품 평가∙공급기관 FIND, Iron-qPCR 중하위소득국가 대규모 판매

- 임상시험 결과 통해 국가 단위 등 계약 물꼬 분자진단 세계 1위 기업 도약

바이오니아가 국제 분자진단 평가공급기구 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)로부터 차세대 현장 신속 분자진단장비의 각국 출시부터 판매까지 전폭적 지원을 받는다.

20일 바이오니아는 현장 신속 분자진단 장비 Iron-qPCR과 키트를 중하위소득국가에 대규모 물량을 공급한다는 내용으로 FIND현장(POC, Point-of-Care) 분자진단 프로젝트 계약을 체결했다고 밝혔다. FIND WHO(세계보건기구)와 협업하는 비영리 단체로 전 세계 보건 건강에 기여하기 위해 바이오니아와 손잡았다.

이 계약에 따르면 바이오니아는 독일재건은행(KfW)을 통해 개발 마무리 단계인Iron-qPCR와 키트에 대해 생산부터 출시, 판매까지 전 과정에 걸쳐 지원금을 받을 예정이다. FIND는 이 같은 경제적 지원과 동시에 바이오니아가 중하위소득국가에 Iron-qPCR 장비와 키트 판매 시 초기 진출에 필요한 각종 인허가 등 절차적 지원도 약속했다.

FIND는 전 세계 분자진단 기업 중 바이오니아를 지원 대상으로 선정한 이유로 생산능력과 기술력을 손꼽았다. 바이오니아는 지난달 유성구 테크노밸리에 글로벌센터를 완공하면서 핵산추출키트의 경우 풀가동 시 기존 5배인 9300억원 규모로 생산능력을 확대했다. FIND는 적어도 하루 10만명 대상으로 분자진단 검사 가능한 제품을 생산할 수 있는 설비를 조건으로 내세웠다.

Iron-qPCR이 코로나19를 포함한 독감(인플루엔자 AB) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 감염 여부를 한꺼번에 현장에서 곧바로 판별해낼 수 있다는 점에 주목했다. 최근 코로나 확진자가 급증하는 와중에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증과 인플루엔자(독감)까지 유행 조짐을 보이며트리플데믹(Triple+Pandemic)’ 경고음이 울리고 있다. 이런 상황에서 3가지 바이러스를 동시에 판별 가능한 바이오니아 제품이 시의성이 높다고 판단한 셈이다. Iron-qPCR이 결핵, 항생제 내성 등 중요한 병원체를 판별해낼 수 있다는 점을 크게 고려했다.

Iron-qPCR은 검사 시간이 30여분대로 기존 장비키트(120~150여분)보다 3분의 1~4분의 1수준으로 짧다는 점도 타사 장비 대비 우위를 점하고 있다.

바이오니아는 FIND와의 이번 계약이 차세대 분자진단 시장 선점의 시발점이 될 것으로 평가한다. FIND는 지원 기업에 한해 진단제품 성능을 자체 임상시험을 통해 평가하는데 이 결과는 투명성과 신뢰도가 높아 WHO는 물론, 각국 정부나 CDC(미국 질병통제예방센터) 등에서 참조한다. Iron-qPCR이 사실상 출시 전부터 국제적으로 인정받은 장비가 됐으며 향후 국가 단위 계약 등 대규모 계약 체결에 있어 유리한 위치를 차지하게 됐다는 분석이다.

실제로 바이오니아는 FIND 평가를 계기로 지난해 이라크 보건복지부(MOH) 분자진단 검사를 위한 장비부터 키트 등 모든 장비를 납품∙구축하는 턴키 방식의 실험실 구축 계약을 체결하기도 했다. 당시 이라크 보건복지부는 유수의 글로벌 업체를 제치고 바이오니아를 수주업체로 결정한 데 FIND로부터 민감도∙특이도 모두 최고 수준의 평가를 받은 것을 중요하게 고려한 것으로 알려졌다.

바이오니아는 향후 FIND와 운영위원회를 구성해 중하위소득국가를 선정하고 이들 국가에 Iron-qPCR 장비와 키트를 대규모로 판매할 계획이다.

박한오 대표이사는지난달 분자진단 공장 증설을 통해 대규모 계약을 체결할 준비가 된 가운데 국가 단위 대규모 수주가 예상되는 기쁜 소식이라며 바이오니아는 Iron-qPCR를 선두로 분자진단 세계 1위 기업으로 도약할 것이라고 밝혔다.



- 최근 오미크론 확산으로 글로벌 빅파마들과 비대면 11 미팅으로 전환

- 자체 섬유화증 신약후보물질과 SAMiRNA 플랫폼 관련 업데이트 및 Q&A

바이오니아 신약개발 자회사인 써나젠테라퓨틱스는 내달 10일부터 13일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 세계 최대 제약∙바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 버츄얼 일대일 미팅으로 참여할 예정이라고 17일 밝혔다.

써나젠테라퓨틱스는 컨퍼런스 기간 중 글로벌 제약사들과의 미팅을 통해 자체 섬유화증 신약후보물질인 SAMiRNA-AREG의 진행상황을 업데이트 하고 Q&A 세션을 진행할 계획이다.

이번 40회째를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 전 세계 헬스케어 기업들과 투자자들이 모여드는 제약·바이오 업계의 최대 규모의 투자 행사로, 참여 기업들이 보유 기술에 대해 발표하고 활발한 투자유치가 이루어지는 행사다.

회사 관계자는 최근 다국적 제약사들이 RNAi 유전자 신약에 대한 파이프라인 확대를 모색하고 있다, “당사의 SAMiRNA 플랫폼에 관심을 갖고 있는 여러 글로벌 기업과의 미팅을 통해 지속적인 내용 업데이트를 진행하며 관계를 이어갈 예정이라고 밝혔다.

한편, 회사는 내년 3월말 스위스에서 개최되는 바이오 유럽 SPRING 행사도 일찌감치 준비하고 있다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 투자자 대상 자금유치 목적이 큰 반면, 바이오 유럽 행사는 유럽 최대 규모의 바이오·헬스케어 파트너링 컨퍼런스 중 하나로 각종 신약 후보물질의 라이선싱, 공동개발 등 전문적인 기술 및 비즈니스 논의가 집중적으로 이뤄지는 행사다.

 



- 정부 협력 통해 두 키트 개발 신속히 성공

- 오미크론, 델타 구분 분석 최초 개발로 국내외 급증 수요 대응

바이오니아(064550)는 오미크론을 단독 분석할 수 있는 키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석할 수 있는 키트를 개발했다고 17일 밝혔다.

이는 질병관리청과 협업으로 개발에 착수해 이뤄낸 성과로 두 키트를 한꺼번에 신속히 개발해낸 업체는 바이오니아가 국내 최초다. 바이오니아는 두 키트들이 향후 확산세가 가파른 오미크론을 조기 차단하려는 각국 정부의 방역 정책에 발맞춰 긴급 수요에 대응할 수 있는 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

바이오니아가 오미크론을 단독 분석할 수 있는 키트와 별개로 오미크론과 델타를 구분 분석할 수 있는 키트를 내놓은 이유는 오미크론에 확진될 경우 환자의 증상이 경미할 확률이 높지만 델타의 경우 중증 위험이 있을 수도 있다. 이에 두 변이를 구분해낸다면 환자들의 치료와 안전을 최우선으로 보장할 수 있어 시장성이 높다고 판단했다.

앞서 바이오니아는 코로나19 변이 바이러스인 알파, 델타, 델타+ 검출 시약을 수출용 허가를 받아 판매하고 있다. 바이오니아는 원재료부터 장비, 시약까지 자체 개발해 생산하는 국내 유일 분자진단 토탈 솔루션 공급기업이라 타 기업보다 상대적으로 빠르게 제품 출시 가능하다. 탄탄한 유전자 분석력과 바이오인포메틱스(BI) 기술을 이용해 이번 키트들도 신속하게 출시했다.

실제로 바이오니아는 지난 14일 오미크론 분석 키트 개발을 마쳤다. 뒤이어 지난 16일 오미크론과 델타 변이를 구분할 수 있는 키트도 개발에 성공하며 분자진단의 선두 업체임을 재입증했다.

바이오니아는 상시적으로 변이 바이러스에 대한 유전자 분석을 진행하고 있다. 이번 오미크론 변이 유전체도 분석해 이를 특이적으로 검출하는 Oligo set를 디자인했다. 바이오니아는 유전체와 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 결합한 합성생물학 기술력을 가지고 있어 새로운 변이 출현 역시도 충분히 대응 가능하다는 전망이다.

김남일 진단시약본부장은오미크론과 오미크론과 델타 동시에 구분할 수 있는 2개 키트를 빠른 시간 안에 개발해낼 수 있던 동력은 질병관리청과의 협업과 자사에 30년 간 축적된 자원과 기술력 그리고 연구원들의 노력 덕분이라며개발된 오미크론 키트를 통해 국내외 급증하고 있는 수요에 대응할 예정이다고 말했다.



- 유전자 분석력∙바이오인포메틱스(BI) 기술 바탕 오미크론+스텔스 오미크론 대응 가능

바이오니아(064550)는 다음주 내 오미크론과 스텔스 오미크론 변이 바이러스 전부 검출할 수 있는 시약 개발을 완료할 것이라고 13일 밝혔다.

앞서 코로나19 변이 바이러스인 알파, 델타, 델타+ 검출 시약을 수출용 허가를 받아 판매하고 있다. 바이오니아는 원재료부터 장비, 시약까지 자체 개발해 생산하는 국내 유일 분자진단 토탈 솔루션 공급기업이라 타 기업보다 상대적으로 빠르게 제품 출시 가능하다. 탄탄한 유전자 분석력과 바이오인포메틱스(BI) 기술을 이용해 이번 변이 바이러스도 충분히 대응 가능하다는 전망이다.

바이오니아는 매달 변이 바이러스에 대한 유전자 분석을 진행하고 있다. 이번 오미크론 변이 유전체도 분석해 이를 특이적으로 검출하는 Oligo set를 디자인 중이다. 바이오니아는 유전체와 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 결합한 합성생물학 기술력을 가지고 있어 오미크론 변이 유전자를 합성할 수 있다.

바이오니아가 이미 판매 중인 시약과 진단키트가 오미크론 변이가 있어도 코로나 바이러스 양성 확인에는 문제가 없다. 또 판매 중인 변이 키트로도 오미크론 변이를 검출할 수 있다. 오미크론 및 기타 변이 바이러스는 S유전자(스파이크 단백질)에 주된 돌연변이가 발생돼 이슈가 되고 있다. 바이오니아는 기본적으로 해당 유전자 대상으로 검출하는 게 아니기 때문에 정확도가 99% 이상이다.

다만, 오미크론의 전파력이 델타보다 다섯 배 강한 것으로 알려지면서 어떤 변이에 감염됐는지 파악하는 게 중요해진 만큼 지난달 말부터 제품 개발에 착수했다.

김남일 진단시약본부장은 이번 오미크론 변이가 확산 속도와 위험성이 전세계 보건건강에 크게 영향을 미칠 수가 있다고 보고 전사적으로 제품 개발에 총력을 기울이고 있다분자진단 검사에 들어가는 장비부터 시약, 키트 등 전부 만들 수 있는 뛰어난 기술력을 바탕으로 제품 출시에 힘 보태 각국 정부가 오미크론 확산을 선제적으로 저지하는데 기여할 것이라고 말했다.



- 美 코아레社 보유 타깃에 바이오니아 플랫폼 접목한 SAMiRNA-DCLK1 공동 개발

- 기존 염증억제에서 항암쪽으로 파이프라인 확대 

바이오니아가 미국 신약개발 기업 코아레 바이오테크놀로지(Coare Biotechnology)와 췌장암 치료제 개발을 위해 본격적인 공동연구에 들어간다.

7일 바이오니아에 따르면 코아레가 발굴한 후보물질에 바이오니아의 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 접목해 새로운 RNAi 치료제 개발에 도전하고 있다. 양사는 지난 3년 간 연구를 해오며 긍정적인 결과를 도출하여 신약개발을 위한 연장 계약을 체결했다.

이번 공동 연구 계약은 췌관 선암종(Pancreatic ductal adenocarcinoma)의 치료제 후보 물질의 효능, 생체분포확인 및 예비독성 평가 등을 목표로 한다. 췌관 선암종은 췌장암의 가장 흔한 유형으로 90% 이상을 차지한다.

코아레는 암 줄기세포 및 전이 근절을 위한 치료제를 연구하는 미국 신약개발회사다. 췌장암, 유방암, 신장암 등 신약 치료제 개발 파이프라인을 보유하고 있다.

바이오니아는 코아레와의 계약에 대해 플랫폼 비즈니스를 확대한다는데 주안점을 두고 있다. 다른 신약개발 회사에게 SAMiRNA 플랫폼 기술 이전으로 치료제 개발을 협업하면서 바이오니아의 신약 파이프라인을 확대하겠다는 전략이다.

RNAi 치료제는 타깃 유전자를 특이적으로 공격해 유전자의 발현을 억제시키는 방식으로 기존 항체의약품을 대체할 차세대 바이오 의약품으로 떠오르고 있다. 최근 노보노디스크에서 33억 달러로 siRNA 치료제 개발 기업인 다이서나(Dicerna)를 인수하는 등 siRNA 치료제 기업에 대한 가치도 떠오르고 있다.

바이오니아가 자체 개발한 SAMiRNA는 단일분자 나노입자형 구조체라 기존의 RNAi 치료제와 달리 전달체가 필요 없다. 혈액 내에서 분해되지 않고 타깃 유전자까지 안정적으로 침투해서 타깃을 분해하기 때문에 타 경쟁사들에 비해 생체 내 안정성이 탁월하다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "전세계적으로 RNAi 치료제가 재조명받고 있는 가운데 자사가 보유한 SAMiRNA 플랫폼에 대한 국내외 유수 제약사들의 관심이 커지고 있다“SAMiRNA 플랫폼을 통해 RNAi 신약으로 가고 있는 글로벌 바이오 시장을 선점할 것이라고 밝혔다.

 



- 핵산추출키트 하루 8시간 가동 시 43만여 테스트 생산, 기존 대비 4.5UP

분자진단사업 현금창출원 극대화 통해 RNAi 신약 파이프라인 확대 비전 선포

바이오니아(064550)는 글로벌센터를 통해 탄탄한 현금창출원인 분자진단 시스템 사업을 극대화해 RNAi 신약 개발을 주축으로 2030년 글로벌 헬스케어 종합 기업으로 거듭나겠다고 25일 밝혔다.

25일 바이오니아에 따르면 지난해 11월부터 차세대 분자진단시장을 선점한다는 포부로 글로벌센터 증설 공사에 돌입했다. 기존 출시된 분자진단 장비 문제점을 보완해 30-90분 대로 단축한 4세대 장비와 핵산추출키트 대량생산 능력을 갖추기 위해 건물과 부지를 360억원에 매입했다.

바이오니아는 기존 핵산추출키트 생산 능력이 하루 8시간 가동 기준 9.5만여 테스트분(1테스트=1명 검사분량)에 그쳤다. 핵산추출키트는 코로나를 포함한 각종 질병 분자진단 검사에 필수 제품으로 전 세계적으로 대량 주문이 몰려들고 있지만 신속 대응하기 어려웠다.

바이오니아는 이번 13000평 규모의 글로벌센터 구축을 통해 핵산추출키트의 생산능력을 기존 대비 4.5배인 43만여 테스트분으로 늘려 전 세계 분자진단검사 수요를 흡수하겠다는 목표다. 향후 등장할 신종 감염병을 대비하기 위해 신속 대응 시스템을 선제 배포하고 최종적으로는 인류 건강에 기여하겠다는 구상으로 우선적으로는 각종 대규모 정부 입찰 등에 적극 참여할 계획이다.

바이오니아는 글로벌센터 구축을 통해 현금창출원인 분자진단 시스템 사업을 강화하고 이를 기반으로 RNAi 신약 파이프라인을 확대한다는 방침이다.

업계는 기존 저분자화학의약품을 대신할 차세대 의약품으로 바이오의약품을 주목하고 있다. 바이오니아는 자체 보유하고 있는 RNAi 치료제 플랫폼인 SAMiRNA가 이 바이오의약품 시장의 게임체인저가 될 것이라고 주장한다.

RNAi 치료제는 2000년대 초반 개발에 성공하면 중증 만성 질환, 희귀질환 등 거의 모든 질병에 대한 근본적인 치료 물질로 쓰일 수 있다는 점에서 주목받았다. 당시 전 세계 유수한 제약사가 연구 개발에 뛰어들었지만 인체 전달 기술 개발에 실패해 2000년대 후반 들어 대다수 사업을 중단했다.

그러나 바이오니아는 2001년부터 미래 신약 플랫폼화 가능성을 보고 세포 내 전달을 위한 연구를 비롯해 합성법, 고효율 전달법들을 수십년 간 연구해왔다. 결과적으로 바이오니아는 RNAi 치료제 플랫폼 기술인 SAMiRNA 개발에 성공했다. SAMiRNA는 선천면역 부작용이나 독성 없이 siRNA 물질을 인체 타깃 세포에 전달 가능하다는 점에서 동종 기업의 기술력 대비 우수하다.

최근 세계적인 제약사들이 RNAi 치료제 개발에 다시 주목하고 있는 가운데 바이오니아는 다른 제약사들에게 SAMiRNA 플랫폼 기술 이전하는 방식의 플랫폼 비즈니스를 진행할 계획이다.

바이오니아는 이번 글로벌센터 개소를 시작으로 GMP 1, 2 공장 등을 구축하고 원자재, 시약, 장비를 모두 내재화해 원부자재 공급 안정성 확대를 꾀할 계획이다. 바이오니아는 탄탄한 RNAi 치료제 플랫폼 기술력을 바탕으로 한 달 만에 신약후보물질을 도출할 수 있는 공정 과정을 갖춰 3세대 바이오의약품 시장을 선점하겠다는 전략이다.

박한오 바이오니아 대표이사는 바이오니아는 30년 전 대전의 작은 간이 공장에서 유전자 기술의 완전 국산화를 목표로 국내 1호 바이오벤처를 창업했을 때부터 인류 건강에 기여하고 싶다는 일관된 목표를 갖고 있었다축적된 역량을 기반으로 분자진단 세계 1위 기업, 더 나아가 질병의 예방, 진단, 치료를 아우르는 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약하기 위해 이날을 기점으로 전심전력을 다할 것이라고 밝혔다.

<사진> 박한오 바이오니아 대표이사가 25일 글로벌센터 개소식에서 기념사를 발표하고 있다.


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