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- 충남 남공주산단 6만여㎡ 123억여원에 분양받아

- “세계 SAMiRNA 신약 원료약품 생산기지 될 것”

- 전기차·IT산업 수요 큰 ‘특허 구리 나노 선’ 공장도

바이오니아가 질병 유발 mRNA를 분해하는 신약의 원료약품과 정부의 10대 핵심소재(WPM) 육성 사업에 참여해 개발한 구리 나노 선(nanowire)을 양산할 공장 부지 6만여㎡(18,157)를 충남 공주시에 확보했다.

바이오니아는 18일 오전 대전 본사에서 충남 공주시·계룡건설이 공동출자해 설립한 남공주산업단지개발㈜와 공장용지를 123억여원에 분양받는 계약을 맺었다.

신소재 및 신약 공장 건설에는 분양가를 포함해 향후 5년간 총 830억여원을 투입할 계획이다.

바이오니아는 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스를 통해 코로나19로 인한 폐섬유증 치료 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)에 대해 연내 임상 1상을 신청할 예정이다. SAMiRNA는 질병 유발 mRNA를 분해하는 염기서열 20개 안팎의 짧은 간섭 RNA’(siRNA) 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 나노입자형 siRNA 신약 플랫폼으로 바이오니아가 전 세계 원천특허를 갖고 있다. 단독으로는 인체에서 쉽게 분해되는 siRNA가 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 해주고, 타깃 siRNA만 바꿔주면 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

바이오니아는 다양한 SAMiRNA 신약개발을 신속하게 진행하기 위해 본사 인근 건물을 사들여 GMP(의약품제조·품질관리기준)를 충족하는 임상시험용 원료약품 제조시설을 준비하고 있다. 이번에 계약한 남공주산단 부지에는 향후 SAMiRNA 신약의 국내외 품목허가 일정에 맞춰 신약 원료약품을 공급할 수 있는 세계적 규모의 생산시설을 구축할 계획이다.

시장조사기관 루트(Root) 어낼리시스에 따르면 siRNA 등 핵산(RNA·DNA) 치료제 시장은 지난해 2,157억 달러에서 20285,000억 달러 규모로 커질 전망이다.

박한오 대표는 대전의 임상시험용 원료약품 제조시설이 완성되면 매년 최대 10개 이상의 원료약품을 생산해 임상에 투입할 계획이라면서 이번에 공주시에 마련한 대규모 공장 부지는 개발 중인 섬유화증 등 신약후보물질이 향후 국내외에서 품목허가를 받을 경우 글로벌 대형 제약사 등에 공급할 신약 원료약품을 생산하게 된다고 말했다.

글로벌 대형 제약사 노바티스는 6개월에 한 번 피하주사하는 siRNA 기반 고지혈증치료제 레크비오를 손에 넣기 위해 지난해 더 메디슨스 컴퍼니를 97억 달러( 11조원)에 인수했다. siRNA 기반 신약은 항체치료제 등에 비해 질병 단백질 생성을 효율적으로 억제해 근원적 치료가 가능한 차세대 의약품으로치료제의 게임 체인저로 부각되고 있다.

바이오니아는 지난 10여년 동안 개발해온 차세대 전자파 차폐 나노 신소재와 전도성 첨가제 물질을 연간 최대 1,000톤 생산할 수 있는 공장도 남공주산단에 짓는다. 2023년 하반기 착공, 이듬해부터 가동할 계획이다.

가격이 비싼 은을 덜 쓰면서도 차폐 성능과 전도성이 우수한 은 코팅 구리 나노 선을 세계 첫 개발, 특허를 보유하고 있다. 은보다 저렴하지만 공기에 노출되면 빨리 산화돼 전도성이 현저히 떨어지는 구리의 단점을 산화 저항성이 강한 코어-(Core-Shell) 구조 등을 적용해 공기 중은 물론 300℃ 이상의 고온 환경에서도 산화되지 않는다.

이 신소재는 고가의 은을 플라스틱에 바르거나 코팅하는 기존 전자파 차폐재료는 물론 태양전지 전극 등을 기판에 패터닝하는 기존의 전도성 은 잉크 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대된다. 두 제품의 세계 시장은 연구개발특구기술 글로벌 시장동향보고서에 따르면 올해 각각 70억 달러, 39억 달러 규모로 12조원을 웃돈다. 반도체 고집적화, 전기자동차 판매 증가와 자율주행차 시대 도래에 따라 오작동·안전사고를 초래하는 전자파를 차단하는 고성능 전자파 차폐소재 시장은 더욱 급성장할 것으로 예상된다.

김재하 나노사업본부 부사장은 바이오니아가 세계 첫 개발한 은 코팅 구리 나노 선은 가격이 비싼 은을 덜 쓰면서도 성능이 우수해 국내 대표 전자·자동차 회사에서 시제품을 평가하며 큰 관심을 보이고 있다면서 오늘 계약한 남공주산단 나노 신소재 공장이 본격 가동되면 세계 전자제품과 전기차·자율주행차 등의 전자파 차폐재료 시장을 석권할 수 있을 것이라며 자신감을 보였다.

박한오(왼쪽부터) 바이오니아 대표가 지난 3월 17일 충남도청에서 김정섭 공주시장, 양승조 충남도지사와 남공주산단 공장용지 투자협약을 맺은 뒤 기념촬영하고 있다. /사진제공=공주시청



- 대전사회복지공동모금회·아동복지협회 통해
- 박한오 대표 “임직원과 뜻 모아 계속 지원”

 

코스닥 상장기업 바이오니아가 만 18세가 돼 아동양육시설에서 퇴소하는 대전지역 청소년들의 자립을 돕기 위해 매년 1억원을 후원한다.

박한오 바이오니아 대표는 15일 오후 대전사회복지공동모금회에 보호종료 청소년의 자립을 돕는데 써달라며 1억원의 지정기부금을 기탁했다. 기부금은 보호종료 청소년 지원사업을 해온 (사)대전아동복지협회를 통해 집행된다. 진학과 자격증 취득, 의료비와 긴급 생필품 등을 지원하고 전문 사례관리사가 상담을 통해 정서적 지원을 한다.

바이오니아도 직원상조회와 연계해 보호종료 청소년에 대한 상담·멘토링, 희망 업무·직무적합성 분석 등을 통해 사회적응·취업을 돕고 명절·연말에 생필품을 지원할 계획이다.

박한오 대표는 “아동양육시설에서 퇴소한 청소년들이 안정적으로 자리를 잡고 자립하기가 쉽지 않다는 걸 알게 돼 마음이 안타까웠다”며 “이들에게 조금이나마 힘이 되어줘 꿈을 이루고 건강한 사회 구성원으로 자리잡을 수 있도록 임직원들과 뜻을 모아 계속 후원하겠다”는 뜻을 전했다.

국내 1호 바이오 벤처인 바이오니아는 유전자 기반의 분자진단과 신약개발, 프로바이오틱스 사업을 통해 질병을 예방·진단·치료하는 헬스케어 기업으로 발돋움하고 있다.

정태희 대전사회복지공동모금회장은 “코로나19 장기화와 경기침체로 어려움을 겪는 취약계층을 돕기 위해 7월말까지 ‘사회백신 나눔 캠페인’을 진행하는데 대전의 대표 바이오 기업인 바니오니아에서 1호로 성금을 기탁해 감사하다”며 “나눔 문화가 더욱 활성화되는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

 

박한오(오른쪽) 바이오니아 대표가 15일 정태희 대전사회복지공동모금회 회장에게 ‘보호종료 청소년 자립지원금’ 1억원을 기탁하고 있다. /사진제공=대전사회복지공동모금회



- 대형병원·검사센터 보유 국내외 주요 PCR 장비용 식약처 허가

- 자사 ‘자동화 장비용’ 이어 잇단 성과…정확도 99% 이상

바이오니아는 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트인 아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 27일 밝혔다.

대형 검사센터·병원 등에 널리 보급된 분자진단용 PCR 장비인 미국 써모피셔·바이오래드 제품(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96)과 바이오니아 제품(Exicycler 96384)에 쓸 수 있다.

앞서 바이오니아는 자사의 핵산(RNA·DNA) 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 분자진단시스템 엑시스테이션(ExiStation)’용 코로나19·독감 동시진단키트에 대해 지난달 30일 국내 제조·판매허가를 받았다.

이번에 허가받은 아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트는 서울대병원·서울시보라매병원·녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트와 판매허가를 받은 독감 진단키트 대비 99% 이상의 정확도(민감도·특이도)를 보였다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1(0.001)5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고()민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.

바이오니아 관계자는 국내 제조·판매허가를 받은 코로나19·독감 동시진단키트 2종은 코·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것이라고 말했다. 그는 이어 동시진단키트 2종은 이미 수출허가와 유럽 등록(CE 마크), 남미 주요국 등 판매허가를 받았다. 남미 등 남반구의 겨울(6~8) 동시진단 수요에 대비한 마케팅을 강화하고 북반구의 겨울 동시진단 수요에도 대비하겠다고 덧붙였다.

바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

<사진> 바이오니아가 국내 제조·판매허가를 받은 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’.



-추출 시간 30분대로 단축…시료 수·양 따라 맞춤운용 가능

-최근 5개 분기 추출장비·키트 매출 1,000억 달성 원동력

바이오니아는 다양한 검체에서 바이러스 등의 핵산(RNA·DNA)을 추출하는 장비에 적용된 국내 특허가 등록됐다고 24일 밝혔다.

등록된 특허는 핵산추출 장비 엑시프렙(ExiPrep)’2개 모델(48 Dx96 Lite)에 적용됐다. 두 모델 모두 고순도 핵산 추출·정제에 걸리는 장비 가동시간을 기존의 50분대에서 30분대로 단축했다.

또한 핵산추출 과정에서 바이러스 등에 감염되지 않은 시료가 감염된 시료의 에어로졸에 의해 오염돼 위양성(거짓 양성)으로 진단되는 일이 없도록 오염방지 기술을 적용했다.

바이오니아 관계자는 핵산추출 장비에 적용된 핵심 특허 기술은 지난해부터 올해 1분기까지 세계 90여개국에 1,000억원 규모의 엑시프렙과 엑시프렙용 핵산추출 키트를 판매한 원동력이 됐다지난해말 매입한 대전 관평동 공장에 대규모 핵산추출 키트 자동화 생산라인을 구축, 오는 8월부터 양산에 들어가 시장에서 확고한 우위를 차지하겠다고 말했다.

엑시프렙 48 Dx에 처음 적용된 생물학적 시료 처리장치특허는 핵산을 추출하기 위해 자기장을 일으키는 부위(인가부)와 히팅부를 분리, 각각을 상하좌우로 움직일 수 있게 해 히팅부의 냉각 효율을 높여 핵산 추출시간을 20분 단축했다.

엑시프렙 96 Lite에 처음 적용된 자석봉 블록의 교체 가능한 표적물질 추출장치특허는 시료 수나 양, 추출하려는 핵산의 양에 따라 적합한 플레이트와 자기장을 일으키는 자석봉 블록·로드(Rod)를 바꿀 수 있게 했다. 시료가 담긴 32웰 또는 24웰 플레이트 1~3개를 처리할 경우 자석봉 블록·로드도 그에 적합한 것으로 1~3개를 장착하면 된다. 그래서 0.5㎖ 이하의 소량 시료는 96, 최대 4㎖의 대량 시료는 24개 검체를 전자동으로 처리하는 등 하나의 장비로 6가지 웰(24·48·72웰 또는 32·64·96웰) 플레이트를 이용할 수 있다.

엑시프렙 96 Lite는 차세대 암 진단방법으로 활발하게 연구 중인 액체생검에 요구되는 극소량의 타깃 유전자를 고감도로 추출하는 것도 가능하다.

핵산추출은 시약과 자기장을 이용해 검체에서 바이러스 등의 핵산을 용해시켜 자성 입자에 달라붙게 한 뒤 자성 입자 등을 분리하는 방식으로 이뤄진다.

바이오니아는 미국·유럽 등 주요국에도 특허를 출원했다. 핵산추출 장비·키트는 물론 추출 키트의 핵심 소재인 나노 비드도 자체 개발·생산한다.

<사진> 바이오니아의 핵산추출장비 ‘ExiPrep 96 Lite’에는 시료 수나 양 등에 맞춰 플레이트와 자석봉 블록·로드(오른쪽의 녹색·청색 부분)를 선택할 수 있는 특허 기술이 적용됐다.



- 정확도 99% 이상…타사 제품과 달리 코·입인두 면봉 검체 모두 진단 가능

- 추출한 핵산 1㎕당 바이러스 RNA 5copy만 있어도 진단 ‘高민감도’ 확인

- 가을 맞은 중남미 등서 문의 속속…당사 코로나19 제품 누적 매출 1,470억

바이오니아(064550)의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 30일 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트로 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)99% 이상으로 확인됐다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1마이크로리터(, 100만분의1ℓ 즉 1,000분의1)5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.

핵산추출장비, 검사자가 시약을 섞는 과정들을 자동화한 PCR 장비로 구성된 바이오니아의 분자진단시스템(ExiStation)과 동시진단키트를 이용하면 타사 제품에 비해 검사의 안전성·편의성을 한층 높일 수 있다.

바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다. 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 핵산추출키트가 757억원으로 가장 많았고 PCR 진단키트 431억원, 핵산추출·PCR 장비 282억원 규모다.

한 관계자는 바이오니아 제품은 코인두·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함모두를 사용할 수 있는 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다며 “멕시코, 가을로 접어든 남미 국가 등에서 코로나19·독감 동시 진단키트에 대한 문의가 속속 들어오고 있다고 전했다. 이어 전 세계적인 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 늘어나면서 독감 환자가 증가할 것으로 예상된다바이오니아의 진단장비를 구매한 러시아와 주변 독립국가연합(CIS) 국가 등에서 에이즈·C형간염 정량 진단키트 매출 확대도 기대된다고 말했다.

코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

바이오니아는 코로나19 등 진단에 필요한 핵산추출 및 PCR 키트·장비를 자체 생산해 90여개국에 수출하는 국내 하나 뿐인 분자진단 토털 솔루션 기업이다.

<사진>식품의약품안전처가 판매허가한 바이오니아의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시 진단키트.



-영업손익 5억 적자에서 181억 흑자로 전환

-별도 기준 매출 본사 328억, 에이스바이옴 174억

바이오니아(064550)는 올해 1분기 연결 기준 매출액이 약 499억원(잠정)으로 지난해 1분기 126억원보다 296% 늘어났다고 28일 공시했다.

같은 기간 연결 영업손익은 약 5억원의 적자에서 181억여원의 흑자로 전환했다.

이 기간 별도 기준 매출은 바이오니아가 79억여원에서 328억원으로 314%, 기능성 유산균(프로바이오틱스) 사업을 영위하는 자회사 에이스바이옴의 매출은 약 56억원에서 174억원으로 211% 증가했다.

바이오니아의 매출 증가는 코로나19 대유행으로 핵산(RNA·DNA) 추출 및 유전자증폭(PCR) 장비·키트가 세계 시장에서 판매 호조를 이어간 덕분이다.

올해 1분기 핵산추출·PCR 장비 판매량은 약 140대로 전년 동기보다 30% 늘어났다. 바이오니아는 자사 장비에 최적화된 각종 진단키트도 함께 개발·생산·판매하기 때문에 장비 판매는 코로나19 핵산추출·진단키트는 물론 에이즈·간염·결핵 등 40여종의 다른 진단키트 공급의 기반이 된다.

한편 바이오니아는 올해 안에 병원 응급실·보건지소 등에서 코로나19 검사 등을 30분대에 마칠 수 있는 PCR 방식의 현장형 소형 신속진단시스템(IRON-qPCR)과 전용 키트, 검체 용기 그대로 장비에 넣어주면 용기 뚜껑 개폐부터 분주→핵산 추출→유전자증폭·분석에 이르는 전 과정을 90분만에 자동으로 수행하는 전자동 분자진단시스템(ExiStation 96 FA) 등을 출시할 계획이다.



- 바이오니아, 소형 신속 분자진단 장비·키트 개발 박차…9월 출시 목표

- 진단 소요시간 120~150분서 대폭 단축…감염자 판별 민감도 99% 이상

- 응급수술 등 준비하는 동안 감염 여부 확인…응급실·선별진료소 등에 유용

바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소·보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의신속 분자진단 장비·키트를 이르면 오는 9월 선보일 계획이라고 19일 밝혔다.

30여분이면 기존 분자진단 장비·키트로 코로나19 감염 여부를 판별하는데 걸리는 120~150분의 3분의1~4분의1 수준이다. 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사키트로 감염 여부를 판별하는데 드는 10~30분과 큰 차이가 안 난다.

신속 항원검사키트는 바이러스 등의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 대량복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자가 감염되지 않았다고 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

반면 바이오니아가 오는 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산 부위를 40사이클 안팎 증폭, 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별하기 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도가 99% 이상이다.

검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR핵산 추출+PCR 모듈에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다.

진단에 걸리는 시간을 대폭 단축하는 데는 몇 가지 특허 기술이 적용됐다. 기존 진단장비들은 여러 개의 검체를 한꺼번에 처리하는 데 초점을 맞춰 여러 시료 튜브의 반응 블록 온도를 올리고 내리는데 시간이 걸렸다.

반면 신속진단 장비인 IRON-qPCR 1~2명의 검체만 빨리 검사할 수 있게 설계했다. 증폭 블록의 온도를 올렸다 내렸다 하는 대신 고온 블록과 저온 블록을 마치 다리미 같이 눌러줘 증폭에 걸리는 시간을 20분으로 줄였다. 증폭 전단계인 핵산추출 시간도 10분 내로 줄이고 증폭 단계와 자동으로 연동시켜 30분대에 검사 결과를 얻을 수 있다.

IRON-qPCR은 당초 코로나19·독감·감기 등 초기 증상이 비슷한 환자에게 해당 증상을 일으킨 원인균이 무엇인지 알아내기 위해 최대 40종의 바이러스 등 가운데 몇 종의 원인균 RNA·DNA 부위가 검출되는지 확인할 수 있도록 고안됐다. 그래서증상 원인균 동시진단또는증상 기반 다중진단장비로 불린다.

박한오 바이오니아 대표는병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식의 분자진단장비와 키트에 대한 요구가 높다 “IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 출시되면 응급수술·시술 등을 준비하는 동안 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다고 설명했다.

박 대표는 이어우선 IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 9월까지 식품의약품안전처 인증·허가를 받을 수 있도록 최선을 다하고 감기 등 호흡기 증상, 성병 등의 원인균을 진단하는 신속 다중진단키트도 잇달아 선보일 계획이라고 밝혔다.

현재 코로나19 자체 진단시설·인력을 갖춘 대형병원 외에는 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하므로 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다. 또 긴급한 수술·시술 등이 필요해 응급실로 실려온 환자의 경우 생명이나 예후에 안 좋은 영향을 미치는데도 코로나19 확진 시 응급실 운영중단, 의료진 격리조치 등을 우려해 신속한 조치를 꺼리는 경우가 적지 않다.

<사진> 바이오니아 연구원이 30여분 만에 코로나19 유전자증폭(PCR) 검사를 마칠 수 있는 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)핵산 추출+PCR 모듈을 넣고 있다. 왼쪽은 이 장비의 주요 특징.



바이오니아(064550)와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 폐·신장 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 생쥐·원숭이에 주사한 비임상 독성시험에서 부작용이 나타나지 않았다고 16일 밝혔다.

이 후보물질은 앞서 섬유증 모델 동물실험과 세포실험에서 섬유증 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다. 이어 독성시험에서 생명에 직접적 영향을 미치는 심혈관계·호흡기계·중추신경계 기능에 악영향을 미치지 않는 등 약리학적 안전성이 입증됐다.

양사는 이에 따라 연내 임상시험 진입을 목표로 식품의약품안전처에 임상 1상 신청을 준비 중이며, 글로벌 대형 제약사들과 신약 개발 관련 논의도 하고 있다.

양사가 우리나라와 미국의 비임상시험기관인 안전성평가연구소, 찰스리버랩에 의뢰해 이뤄진 독성시험은 몸무게 1㎏당 신약후보물질을 ▷생쥐에 100, 200, 300㎎ ▷원숭이에 25, 50, 100㎎을 1회 정맥주사하고 부작용 발생 여부를 관찰했다. 심혈관계 안전성을 평가하는 세포실험(CHO cell hERG assay)도 했다.

그 결과 효능 투여량의 60배인 300㎎/㎏을 주사한 암컷·수컷 생쥐에서도 뚜렷한 신경행동 변화는 나타나지 않았다. 심박수·심전도나 호흡률, 1회·분당 호흡량 등 호흡기·심혈관계 기능에도 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 후보물질을 고농도로 투여해도 부정맥을 일으킬 가능성은 낮은 것으로 평가됐다. 부정맥은 심장 전기신호 이상으로 심장이 지나치게 빨리·천천히·불규칙하게 뛰어 가슴 두근거림, 흉통, 호흡곤란, 현기증, 실신, 돌연사 등을 유발한다. 투여 30분 후 체온이 1.1~1.5도 낮아졌지만 1시간 후 회복됐다.

독성시험 결과는 지난 13일 국제학술지 ‘독성학 리포트’(Toxicology Reports)에 발표됐다. 이번 시험은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부의 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 지원을 받아 진행됐다.

폐·신장 섬유증은 만성 염증반응 과정에서 조직·장기에 콜라겐 등 섬유성 결합조직이 과도하게 형성돼 점차 딱딱하게 굳어지면서 제 기능을 못해 호흡곤란, 신장 기능저하와 신부전 등을 유발한다. 심한 경우 장기이식을 받지 않으면 사망할 수 있다.

바이오니아와 써나젠테라퓨틱스는 질병의 유전정보를 전달하는 메신저RNA(mRNA)를 분해해 난치병을 근본적으로 치료해줄 것으로 기대되는 ‘짧은 간섭(저해) RNA’인 siRNA(small interfering RNA)의 양쪽 끝에 친수성·소수성 물질을 결합, 원하는 조직·장기까지 효과적으로 전달해주는 신약 플랫폼(SAMiRNA) 기술을 갖고 있다.



바이오니아(064550)와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 폐 섬유증·코로나19 치료제 등으로 개발 중인 신약후보물질을 주사하지 않고 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 활용해 호흡기로 흡입시키는 방법에 관한 특허를 출원했다고 13일 밝혔다.

코로나19·독감·천식·폐렴·만성폐쇄성폐질환 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 어린이·노약자 등에게는 호흡기로 약물을 흡입시키는 경우가 많다. 약물을 폐·기관지 등에 직접 닿게 할 수 있어 주사제·먹는 약에 비해 소량만 써도 약효가 빨리 나타나고 전신적 부작용을 줄이는 장점이 있어서다.

바이오니아는 질병의 유전정보를 전달하는 메신저RNA(mRNA)를 분해해 난치병을 근본적으로 치료해줄 것으로 기대되는 짧은 간섭(저해) RNA’siRNA(small interfering RNA)의 양쪽 끝에 친수성·소수성 물질을 결합, 원하는 조직·장기까지 효과적으로 전달해주는 신약 플랫폼(SAMiRNA) 기술을 갖고 있다.

이 기술을 활용해 개발한 후보물질들은 균일한 크기의 중성 전하를 띄는 나노 입자를 형성하기 때문에 호흡기 질환 모델 동물에 흡입 방식으로 투여해도 폐·기관지 등에 효과적으로 전달됐다. 또 기존의 siRNA 신약후보물질과 달리 염증·암 조직 등으로의 전달 효율과 안전성·안정성이 우수했다. 영장류 등 독성시험에서사이토카인 폭풍등을 유발하는 선천면역반응 부작용도 없었다. 영하 20~70℃에서 보관해야 하고 주사제로만 투여할 수 있는 화이자·모더나의 코로나19 mRNA 백신과 달리 상온에서도 장기간 안정성이 유지됐고 약효가 1개월 이상 지속됐다.

박한오 바이오니아 대표는 호흡기 질환 치료의 성공은 약물이 기관지·폐 등까지 효과적으로 전달되는지 여부에 달려 있다이번에 출원한 특허가 등록되면 코로나19를 비롯한 각종 호흡기 질환은 물론 폐가 섬유화돼 기능이 크게 떨어지는 난치병(폐 섬유증) 등을 보다 효과적으로 치료할 수 있으리라 기대한다고 말했다. 섬유증은 만성 염증반응 과정에서 조직·장기에 과도한 섬유성 결합조직이 형성되고 점차 딱딱하게 굳어져 이식을 받지 않으면 사망할 수 있다.

박 대표는 이어 써나젠테라퓨틱스가 지난 1JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수의 대형 제약사들과 신약 개발 관련 논의를 진행했는데 비임상시험에서 보인 우수한 효능과 데이터에 큰 관심을 보여 후속 미팅을 진행 중이라고 밝혔다.

바이오니아가 신약개발 플랫폼 기술을 적용해 개발하는 후보물질들은 국내외에서 물질특허의 보호를 받는다. 특허에 대한 사업화 권리와 전용실시권은 자회사인 써나젠테라퓨틱스가 갖고 있다.

후보물질 중 하나(SAMiRNA-AREG)를 폐·콩팥 섬유증 모델 동물에 주사하거나 세포실험을 했더니 섬유증 진행을 효과적으로 억제했다. 바이오니아는 우선 주사제로 연내 1상 임상시험에 들어가 글로벌 혁신신약으로 개발할 계획이다.

동물실험 등 결과는 2016년과 올해 초 국제학술지 생물화학저널(Journal of Biological Chemistry)네이처(Nature)’의 자매지 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’에 발표됐다.

<그림·사진> 바이오니아의 폐·신장 섬유증 등 치료 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)이 상용화되면 장기·조직의 특성에 따라 주사제로 투여하거나 초음파 네뷸라이저로 흡입 치료할 수 있다. 그림은 바이오니아 제공, 사진은 미국폐협회(ALA)의 네뷸라이저 사용법 동영상에서 캡처.



바이오니아(064550)가 사우디아라비아에 66억원 규모 코로나19 분자진단검사에 필요한 핵산추출시약을 또다시 수출하는 데 성공했다.

국내 유일 분자진단 토탈솔루션 공급기업인 바이오니아는 사우디아라비아 국립 의약품 공급기관 NUPCO(National Unified Procurement Company)에 핵산추출키트 66억 원어치 공급하는 계약을 맺었다고 26일 공시했다.

앞서 바이오니아는 NUPCO를 통해 지난해 4 71, 8 67억 규모의 분자진단 장비와 시약을 공급한 바 있다. 사우디아라비아에서만 수십억 원 어치를 연이어 3번 수출한 셈이다. 기존에 공급한 100여 대의 분자진단장비를 통해 지속적인 소모품 공급이 이뤄진 결과로 사우디 핵산추출시장의 70%는 바이오니아가 차지하고 있다.

바이오니아 관계자는 중동 헬스케어 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하는 사우디에서 자사 제품 경쟁력과 안정적 유통망을 재차 입증해 중동 지역에서의 바이오니아 입지가 더욱 강화될 것이라며 핵산추출키트를 지속적으로 공급할 뿐만 아니라 40여 종의 다양한 분자진단키트를 계속 공급해 시장 점유율을 확대할 것이라고 밝혔다.

한편 바이오니아는 최근 해외 공공 조달시장인 글로벌펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria) 구매리스트에 분자진단장비와 동시에 에이즈, B형간염, C형간염 분자진단키트를 모두 등재하는 쾌거를 거뒀다. 이는 전 세계적으로도 로슈, 애보트, 퀴아젠, 바이오니아 4개 기업밖에 없다. 바이오니아는 이러한 기술력을 기반으로 개발한 호흡기 질환, 결핵, 성병 등 다양한 분자진단키트와 시약을 전 세계 자사 분자진단장비에 지속적으로 공급할 계획이다.


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