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()바이오니아(대표이사 박한오)는 신약개발전문 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스와 함께 COVID-19 SARS 바이러스 증식을 억제하는 SAMiRNA™ 기반 치료제 개발을 진행하고 있다고 23일 밝혔다.

바이오니아는 바이러스 게놈분석을 통해 COVID-19 바이러스와 SARS 바이러스 증식을 모두 억제할 수 있는 SAMiRNA 후보물질들을 설계했다. 3 12일 후보물질 480종 합성을 완료하였고 생물안전 3등급 시설보유 국가기관들과 협의해 코로나19 바이러스를 대상으로 약효탐색을 시작하였다. 바이러스 증식 억제에 효과가 있는 치료제 후보물질을 4월 이내에 도출해 ㈜써나젠테라퓨틱스에서 신속하게 임상개발을 진행할 예정이다.

siRNA 치료제는 바이러스의 RNA를 정확히 인식해 바이러스의 RNA를 분해하는 메커니즘이다.

이 분야의 선도기업인 미국의 Alnylam Pharmaceuticals사는 지난 3 4일 고위험 바이러스 신약을 개발하는 Vir Biotechnology사와 공동연구를 통해 350여 개의 후보물질을 합성하여 코로나바이러스 siRNA 치료제 탐색에 본격 착수한다고 공표했다.

코로나바이러스 중증환자들의 경우, 바이러스 RNA증식에 의한 선천면역반응으로 면역자극물질이 과다 분비되어 사이토카인 폭풍에 의해 심각한 상태에 이를 수 있다. siRNA 자체도 선천면역자극을 일으키는 부작용이 있다. 이런 문제점 때문에 에볼라바이러스 siRNA 치료제를 개발하던 Tekmira사도 임상 1상에서 개발을 중단한 바 있다. 최초의 siRNA 신약을 개발해 FDA 승인을 받은 Alnylam사의 Onpattro도 선천면역자극 부작용이 있어 부작용을 억제하는 약을 미리 먹고 치료제를 투여하고 있다.

바이오니아가 개발한 SAMiRNA™는 영장류를 포함한 비임상시험에서 선천면역자극에 의해 싸이토카인을 유발하지 않는 것으로 밝혀진 신개념의 siRNA이다. 또한 기존의 siRNA치료제들이 간으로만 주로 전달되는 문제점도 해결하였다. SAMiRNA™는 중성의 나노입자로서 염증조직으로 주로 흡수되어 표적 RNA를 분해할 수 siRNA 물질이다. 바이오니아는 SAMiRNA™에 대한 물질특허를 미국을 비롯한 세계 주요 국가에서 취득하여 보유하고 있다. 회사는 그동안 ()범부처신약개발사업단의 지원을 받아 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 개발을 진행해 왔으며, 비임상연구를 통해 안전성과 효능검증을 완료하여 임상 CRO 선정을 마치고 임상시험계획(IND) 자료를 준비 중이다. 올해 임상에 들어가는 이 약물은 비임상시험에서 폐 손상에 의한 염증과 섬유화증을 동시에 막는 것으로 나타나 코로나 바이러스 중증감염으로 인한 급성호흡곤란증과 폐섬유화증에서도 효과가 기대된다.

바이오니아의 박한오 대표는 “SAMiRNA™는 기존 siRNA 치료제가 갖는 선천면역자극 부작용을 일으키지 않으면서 염증조직으로 잘 흡수되어 세포 내로 전달하는 독창적인 구조라서 코로나19 바이러스를 억제할 수 있는 siRNA치료제 개발에 최적인 기반기술이다. 신종바이러스 전염병이 발생했을 때 가장 빠르게 치료제를 개발할 수 있는 것이 siRNA 치료제이다. 무엇보다 큰 장점은 바이러스의 게놈을 공략할 수 있는 다중 타깃을 동시에 개발하여 향후 바이러스의 변이에 대응할 수 있다는 것이다. 실제로 이번 COVID-19 치료제를 설계하면서, 유전자변이가 많이 있는 사스 바이러스도 동시에 공락할 수 있는 480개의 후보물질들을 설계할 수 있었다. 후보물질합성이 완료되어 스크리닝을 시작했으니, 앞으로 외부기관과 긴밀하게 협력해 신속하게 치료제를 개발해 나가겠다라고 말했다.

바이오니아는 1992년 생명공학연구원 연구원창업 1호로 설립된 기업으로, PCR, siRNA, realtime PCR 등 핵심 유전자기술을 국내 최초로 상용화했다. 생명공학 연구에 사용되는 주요 기자재를 생산하는 기업으로 출발해, 분자진단의 핵심장비와 진단시약, siRNA 관련 주요 원료부터 핵심기술까지 모두 개발하였다. 2001년 국내 최초로 siRNA 합성에 성공한 후, 2005년 한국생명공학구원과 공동연구로 siRNA 최적설계기술을 개발하여 인간 유전자 18,000개에 대해 각각의 RNA를 선택적으로 조절할 수 있는 siRNA 라이브러리를 구축해 국내 주요 연구기관뿐만 아니라 VWR 등을 통해 전 세계 연구자들에게 공급해 왔다.



㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 루마니아 진단검사 의료기업을 통해 20개의 병원에 각각 분자진단시스템 ExiStation과 코로나19 검사 키트를 공급하는 24억 규모의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 CE-IVD 인증을 획득하였다. 해당 키트는 바이오니아가 독자 개발한 분자진단 시스템 ExiStation에서 사용된다.

바이오니아의 제2세대 분자진단시스템인 ExiStation은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출단계부터 미량의 용액들을 섞어주는 PCR시약 혼합과정까지 자동으로 검사를 할 수 있어, 검사자의 오류를 크게 줄일 수 있는 자동화된 시스템이다. 바이오니아가 2008년 신종플루 당시 시스템을 개발하여 전국의 주요 병원과 보건소 등에 공급함으로써 국가 전역에서 신종플루 확진 검사가 이루어졌었다. 바이오니아는 ExiStation을 이용하여 극미량의 바이러스도 검출해야만 하는 에이즈, C형간염, B형간염 같은 고위험 바이러스 정량검출키트의 유럽 CE-IVD List A인증을 아시아에서 유일하게 받았다. 이렇게 자체시스템을 사용해 고위험 바이러스 진단키트 3종 인증을 획득한 기업은 전 세계에 극소수의 글로벌 진단기업들밖에 없다. 현재 ExiStation을 이용해 검사할 수 있는 질병들은 고위험군 바이러스들을 비롯해 결핵, 성병 12, 폐렴, 지카/댕기/치쿤군야, 장기이식 관련 바이러스 검사 등 다양한 진단키트들이 분자진단검사를 수행할 수 있어 코로나 이후에도 다양한 질병 진단 분야에 활용도가 높은 장비이다.   

바이오니아는 그동안 현지 대리점을 통해 루마니아에 코로나19 진단키트와 분자진단시스템을 비롯한 진단 제품 공급을 논의해 왔다. 최근 CE 인증이 마무리됨에 따라 루마니아 공중보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자진단시스템과 진단키트의 공급계약을 확정 지었다.

코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)으로 인해 바이러스 분자진단시스템과 유전자 추출에 필요한 시약의 공급 부족 문제가 전 세계에서 발생하고 있다. 바이오니아는 1992 PCR기술로 창업한 이래 매년 매출의 30~40%를 연구개발에 투여하여 독창적인 분자진단시스템과 핵심원재료들을 자체 개발하였으며 대량생산 시스템을 구축하고 있어, 원재료 및 진단장비 부족 등의 문제 없이 글로벌 시장에 공급이 가능한 국내 유일의 기업이다.

회사 관계자는 그동안 해외 대리점들과 긴밀한 협력을 통해 분자진단시스템과 코로나19 진단키트를 비롯해 관련 제품들을 공급하는 것에 대해 논의 중이다. 이번 루마니아 공급 계약 체결은 회사가 유럽 CE 인증 획득 후 체결된 첫 공급계약이라는 것에 큰 의의가 있다. 현재 유럽, 동남아시아 등 많은 국가들로부터 공급요청이 폭주하고 있어, 고객들의 수요에 맞추어 생산량을 최대한 늘려나갈 계획이다라고 말했다.

이번에 공급하는 ExiStation은 자동핵산추출장비 ExiPrep™과 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™가 통합된 분자진단시스템으로, RNA 추출부터 진단시약의 혼합까지 자동으로 이루어지는 시스템이다. 사용자 편리성이 높을 뿐만 아니라, 다양한 검체를 동시에 처리가 가능하다. 검체 수 증가에 따라 쉽게 확장할 수 있고, 개별 운영도 가능해 분자진단에 있어서 최적의 시스템이다.

ExiStation™과 함께 공급하는 코로나19 진단키트는 바이오니아가 원천특허를 가지고 있는 Dual-HotStart™ 기술이 적용되었다. 비특이적 합성과 증폭을 제거하여 높은 민감도와 특이도로 타깃 RNA를 검출하는 것이 특징이다.



㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19 진단키트 AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 16일 밝혔다.

AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR kit’는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation에 사용되는 키트이다. ‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit’는 전 세계적으로 많이 보급되어 있는 외국 회사들의 Real-Time PCR장비에 호환해서 사용할 수 있는 Kit’로서 기존 장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용할 수 있도록 하였다. 두 제품 모두 Dual-HotStart기술이 적용되어, 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19 확진검사 및 스크리닝검사가 한 번에 가능하다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다. 그 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며, 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행한다.

분자진단 수요급증에 따라 바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation과 핵산자동추출장비 ExiPrep에 대한 공급문의도 쇄도하고 있다. 현재 분자진단장비들이 많이 보급되어 있지 못한 국가들은 코로나진단검사의 확대에 어려움을 겪고 있다. 회사의 ExiStation RNA 추출부터 진단시약혼합까지 모두 자동화되어 있는 분자진단 장비로, 2008년 신종플루 대유행 때 개발되어 우리나라를 비롯한 전 세계 45개국에 보급되어 있다. 바이오니아는 ExiStation을 이용해 초민감도가 요구되는 에이즈, C형간염, B형간염 검사에서 유럽최고등급인 List A를 아시아에서 유일하게 받아 장비의 성능과 신뢰성에 있어서 세계 최고 수준임을 인정받은 바 있다. ExiStation은 검사자 편의성도 뛰어나 COVID-19 검사키트의 유럽인증으로 장비에 대한 수출이 활발하게 진행될 것으로 기대된다.

또한 바이오니아의 바이러스 RNA 추출용 제품들도 주문량이 급증하고 있다.

바이러스RNA 추출은 코로나 분자진단검사에 있어서 필수적이다. 회사는 2000년 대용량 자동핵산추출장비를 국내 최초로 개발한 이래, ExiPrep16Dx, ExiPrep48Dx, ExiPrep96Lite를 연이어 개발하여 각각, 16, 48, 96개의 시료로부터 고순도 핵산을 추출하는 자동화 장비들을 판매하고 있다. 본 장비에는 바이오니아의 특허물질인 나노실리카 자성입자를 사용하고 있어서, 분자진단에 사용되는 RNA핵산을 고순도, 고효율로 추출할 수 있다. 바이오니아는 UAEExiPrep48Dx 장비와 함께 바이러스 RNA추출용 시약의 초도 물량으로만 4만 테스트 분량을 수출하는 등 국내를 비롯해 유럽, 중동 등 25여 개 국가에서 제품공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있다. 코로나 검사가 전 세계적으로 증가함에 따라 96개 시료로부터 40분 내 RNA를 추출할 수 있는 ExiPrep96 추출키트의 공급을 확대해 나갈 것이다.

회사 관계자는 세계보건기구(WHO)COVID-19 대유행(pandemic) 선언과 맞물려 코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있다. 이번 진단키트 2종의 CE 인증 완료에 따라 수출용 허가가 완료되는 대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록 해외 대리점과 긴밀하게 협조하며 공급 준비에 총력을 다하고 있다. 바이오니아는 분자진단에 사용되는 모든 자동화 진단장비들과 핵심원재료들을 자체적으로 생산하고 있는 국내 유일의 회사로서, 진단장비와 진단키트는 물론 주문량이 대폭 증가하고 있는 RNA추출용장비와 시약의 공급에도 충분히 대응할 수 있다고 밝혔다.

한편, 바이오니아가 이번에 인증받은 코로나19 진단키트는 국제 비영리 단체이자 WHO 협력 기관인 FIND의 제품 리스트에 등록되어 있다. 회사는 FIND와 함께 WHO결핵 근절 전략에 효과적으로 기여하기 위해 저개발국가에서도 저자원환경으로 약제 내성을 확인할 수 있도록, 분자진단을 이용한 광범위 약제내성 결핵 현장진단장치 R&D 프로젝트를 진행하고 있다.

 




㈜바이오니아(대표이사 박한오)B형간염 바이러스를 대상으로 하는 AccuPower® HBV Quantitative PCR Kit(이하 HBV 정량분석키트)’CE-IVD, List A를 획득했다고 밝혔다.

바이오니아는 이번 인증 획득으로 전 세계 13조원 규모 분자진단 시장의 2/3를 점유하고 있는 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염 바이러스), HBV(B형간염 바이러스) 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다.

CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며, 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다. 특히 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하며 에이즈와 B형간염, C형간염은 완치가 불가능해 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요하다.

바이오니아는 국내 기업 중 최초로 Roche의 최신 제품인 COBAS 8,800 시스템과 비교 임상 시험 결과를 토대로 CE-IVD, List A 인증을 신청하였으며, HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염) 이어 이번에 HBV(B형간염)까지 인증을 획득하였다.

또한 임상시험에 사용한 분자진단시스템 ExiStation™은 실시간 정량분석 장비(real-time PCR)와 유전자 추출장비를 기반으로 하며 B형간염, C형간염, 에이즈, 결핵, 성병 등을 동시에 진단할 수 있다. 검사실의 규모와 검체 수, 검사 종류에 따라 확장하여 구성할 수 있으며, 자동화 시스템을 갖춰 검사자의 에러를 줄이고 신속∙정확한 검사 결과를 도출한다.

바이오니아 관계자는 이번 HBV 정량분석키트의 인증 획득으로 분자진단의 3대 아이템 인증을 모두 완성했다. 이를 발판으로 유럽을 비롯한 동남아, 아프리카 등 해외 국가별 대리점 확장 가속화 및 글로벌펀드 지원 사업 등 국가입찰 참여도 확대될 것으로 기대한다고 말했다.

한편, B형간염 바이러스는 만성간염, 간경화, 간암 등 간 질환의 원인이 되어 매년 100만 명의 사망자를 유발하고 있다. 전 세계 3억 명 이상, 국내 200만 명 이상이 감염된 것으로 알려져 있다.




㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 의료법인 중앙의료재단(C.M.I.)진투라이프(Gene2Life™)’ 유전자검사 서비스 독점 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

이번 공급 계약에 따라 바이오니아는 C.M.I.에 자사의 유전자검사 전 품목을 공급할 계획이다.

바이오니아와 유전자검사 서비스 계약을 체결한 의료법인 중앙의료재단 C.M.I. 종합검진센터는 다수의 기업 및 연구기관들과 업무제휴를 맺고 종합건강검진, 특수건강검진, 출장건강검진 등 개인별 맞춤형 검진 서비스를 제공한다. 

이번 진투라이프 서비스 계약을 통해 건강검진 고객에게 맞춤형 유전자검사 서비스를 제공함으로써 타고난 유전적 특성과 현재의 건강검진 결과를 접목해 개인맞춤형 건강관리 솔루션을 제공할 계획이다. 

바이오니아가 공급하는 진투라이프는 뷰티와 건강 관련 DTC(Direct To Consumer, 소비자직접의뢰) 유전자검사 서비스다. 간단한 방법과 저렴한 비용으로 탈모, 비만, 피부, 혈당, 카페인 등 12가지 항목에서 소비자가 원하는 서비스 선택이 가능한 것이 특징이다. 뷰티·헤어·헬스 토탈 솔루션 결과를 업계 최단기간인 3일 이내에 제공하는 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 정밀성과 정확성을 필요로 하는 분자진단시스템을 구축하면서 쌓은 유전자기술 노하우로 신뢰성 높은 분석 결과를 보장한다. 

회사 측은 인구 고령화에 따라 소비자의 건강관리에 대한 관심이 증대되고 있어 제휴 업체와 고객들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있는 만큼, 이번 협업을 통해 B2B뿐만 아니라 더 많은 소비자에게 전략적으로 다가설 수 있는 영업 및 마케팅 활동이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 또한 국내를 비롯한 각국의 규제 완화 기조에 맞춰 서비스 포트폴리오를 다양화할 계획이다. 

바이오니아 관계자는 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사 서비스가 미국 등 선진국에서는 매우 활성화되어 있고, 국내도 유전자검사 항목의 확대 필요성이 강하게 제기되고 있다전 세계 DTC 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 전망되는 만큼, 국내뿐만 아니라 해외까지 다양한 유통 채널을 통해 비즈니스를 더욱 확장할 계획이다라고 밝혔다. 

한편, 바이오니아는 1992년 설립된 우리나라 바이오벤처 1호 기업으로, 유전자검사에 사용되는 유전자 증폭(PCR) 장비와 자동화 추출 장비를 국내 최초로 개발해 상용화했다. B형 및 C형 간염 분자진단키트의 유럽체외진단(CE list-A) 인증을 아시아 최초로 획득하는 등 해외에서 글로벌 분자진단기업과 경쟁하는 대한민국을 대표하는 유전자기술 전문기업이다.

 

<바이오니아의 Gene2Life™>




㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 후보물질이 인체적용시험에서 우수한 효과를 보임에 따라 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 완료했다고 2일 밝혔다.

바이오니아는 차세대 RNAi 치료제 원천기술 세미알앤에이(SAMiRNA)’가 적용된 고효율의 siRNA 물질 함유 제품인 코스메르나(COSMERNA)’에 대해 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자를 대상으로 24주간 인체적용시험을 진행했다.

이번 인체시험을 통해 분석한 결과(포토트리코그램 방법) 3회 도포한 시험군의 전체 모발 수가 16, 24주차에 증가한 반면, 대조군의 전체 모발 수는 감소했다. 시험 전과 비교해 16주가 경과하면서 두 그룹은 유의한 차이를 보였으며, 이 차이는 시간이 흐를수록 더욱 격차가 뚜렷해졌다.

인체시험에 참여한 피험자들의 평가도 긍정적이다.

효능과 관련된 설문조사에서 전체적으로 모발이 풍성해짐’, ‘탈모 부위가 풍성해짐’, ‘탈락 모발 수 감소등의 항목에서 시험군은 긍정적인 결과를 나타냈다.

바이오니아 물질의 작용기전은 탈모유발 물질로 알려진 디하이드로 테스토스테론(DHT)이 달라붙을 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 생성을 억제해 탈모 증상을 완화시키는 원리다. 안드로겐 수용체의 양 자체를 줄이기 때문에 기존 탈모 치료제 대비 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다.

이번 인체적용시험이 성공적으로 완료됨에 따라 바이오니아 물질이 유전적으로 안드로겐 수용체가 많거나, 테스토스테론이 DHT로 변환되어 발생하는 탈모 증상의 완화에 효과가 있음이 입증되었다. 이를 계기로 현재 개발중인 SAMiRNA™ 기술을 적용한 탈모 치료제 개발도 탄력을 받을 것으로 기대된다.

바이오니아는 식품의약품안전처의 기능성 화장품 품목허가 시점에 맞춰 다양한 사업화 방안을 준비 중에 있다.

바이오니아 박한오 대표는이번 결과는 기존의 siRNA 치료제의 문제점인 선천면역자극의 부작용을 극복한 차세대 siRNA기술인 SAMiRNA™의 효능을 인체적용시험에서 입증한 첫 사례라는데 의미가 있다바이오니아가 발명한 차세대 siRNA 원천특허를 이용한 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품을 세계 최초로  출시하여 유전자발현 조절 기능성 화장품의 새 시대를 열고 진행 중인 신약개발 파이프라인을 가속화 할 수 있게 되었다고 말했다.

바이오니아의 이번 프로젝트는 중소벤처기업부 주관지역특화(주력)산업육성사업중 하나인 ‘나노입자 RNAi 치료제 원천기술을 이용한 탈모방지제 개발과제로 진행되었다. 국내 특허와 PCT출원 완료, 국제화장품원료집(ICID)와 대한화장품협회(KCA) 성분사전 등재 및 엄격한 피부 첨포 테스트를 거쳐 무자극 판정을 받아 안전성을 입증한 바 있다.

한편, 바이오니아는 2019년 역대 최고치 매출실적 달성과 함께 자회사 에이스바이옴의 가파른 매출 성장세에 이어 분자진단과 신약개발 부문에서도 가시적 성과가 기대되고 있어 2020년에도 고성장 기조는 계속 이어질 것으로 기대된다.

 

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포토트리코그램 방법

측정하고자 하는 부위를 중심으로 1㎠ 원내의 모발을 균일하게 삭모한 다음, 일정 기간 간격으로 그 부위를 촬영하여 확대된 근접 사진에서 전체 모발 수를 카운팅해 임상 전후를 비교 분석하는 방법

 




프로바이오틱스 시장이 가파르게 성장하는 가운데 설립 3년 된 신생기업인 ㈜에이스바이옴(대표이사 김명희)의 약진이 두드러져 눈길을 끈다.

에이스바이옴은 ㈜바이오니아(대표이사 박한오)의 프로바이오틱 전문 자회사로, 모기업인 바이오니아가 국내 최초로 식약처로부터 체지방 감소 기능성을 개별인정 받은 특허 유산균주 락토바실러스 가세리 비엔알17(BNR17®)’에 대한 해외 로열티 수익과 사업화로 올해 1분기 20억원에 이어 2분기 53억원, 3분기 62억원의 매출을 기록하면서 누적 매출 135억원을 돌파했다.

에이스바이옴은 BNR17® 균주를 주원료로 한 다이어트 유산균 비에날씬(BNRThin)’을 출시해 다이어트장 건강이라는 두 마리 토끼를 잡으면서 다이어트 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 최근에는 맛과 섭취 간편성을 높인 스틱 포장 형태의 비에날씬 플러스(BNRThin+)’를 홈쇼핑에 직접 론칭해 소비자들로부터 좋은 평가를 받고 있다.

 

에이스바이옴의 견고한 성장세는 지속될 전망이다.

에이스바이옴 자사몰인 비에날몰과 오픈마켓 등 온라인 판매, 그리고 유한양행의 뉴오리진을 통한 오프라인과 온라인 판매, 기존의 홈쇼핑제품 판매 채널을 유지하면서 추가로 새로운 제품을 홈쇼핑에 직접 론칭해 제품 포트폴리오와 판매 채널을 다각화하고 있다. 북미를 중심으로 한 글로벌 시장에서 로열티 수익이 증가하고 있고, 브라질 인허가 진행을 비롯한 여러 해외 지역에 공급을 도모하고 있어 수익 창출 기회가 확대되고 있다.

또한 마이크로바이옴이 인간의 건강과 질병에 영향을 미친다는 연구 결과가 잇따라 발표되는 가운데 유익균 증가와 유해균 억제의 기능성을 가진 프로바이오틱스 제품에 대한 관심이 더욱 커지고 있는 것도 긍정적인 요인이다.

한국건강기능식품협회에 따르면 국내 프로바이오틱스 시장은 최근 들어 빠르게 성장하여 건강기능식품시장에서 홍삼에 이어 부동의 2위를 확보하였고, 2019년에는 64백억원의 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있다. 글로벌 프로바이오틱스 시장 규모는 2023년까지 연평균 7.5%씩 성장해 700억달러에 이를 것으로 예상된다.

에이스바이옴의 성장세는 모회사에도 긍정적인 영향을 미친다.

바이오니아는 분기 매출 최대치를 연속 갱신하며 3분기 누적 매출 290억원으로 이미 창사 이래 최고치 매출을 달성했다. 분자진단사업에서 유럽체외진단시약 최고등급을 획득한 HIV(에이즈), C형간염 진단키트를 필두로 해외 시장 확대가 기대되고 있다. 신약개발 역시 내년 상반기 임상1상 진행을 목표로 식약처 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.

바이오니아는 올해 자회사의 매출 성장세에 이어 분자진단과 신약에서의 성과까지 이어지면서 견고한 성장세와 함께 펀더멘탈 개선이 기대된다.



○ 바이오니아, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카 2019(MEDICA 2019, 2019.11.18~2019.11.21, 독일 뒤셀도르프)’ 참가

○ 메디카는 세계 의료기기의 혁신과 트렌드를 선도하는 플랫폼 역할을 수행. 51회를 맞이한 올해 역시 71개 국가에서 5,500여 업체가 참가하고 12만 명 이상의 참관객이 전시장을 방문해 성황리에 종료

○ 바이오니아는 유럽체외진단시약 CE-IVD, List A 인증을 획득한 에이즈와 C형간염 바이러스 정량검사(Viral load test) 키트를 필두로 한 분자진단 키트류와 자동화 질병진단시스템 ExiStation™ 48A를 주요 아이템으로 홍보. 또한, 대용량 핵산추출장비인 ExiPrep™ 96 Lite와 내년 출시를 목표로 하는 IRON-qPCR을 함께 전시하여 바이오니아의 우수한 기술력을 알리는 자리로 활용

○ 에이즈와 B형·C형간염 바이러스 정량검사(Viral load test) 3종 키트에 대해 적극적인 홍보가 진행되었으며, 특히ExiStation™ 48A를 이용한 편리하고 안전한 검사에 대해 유럽 시장뿐만 아니라 아프리카, 남미 등 다양한 지역의 업체와 전문가들로부터 호응을 이끌어내 상담 문의가 이어짐. 또한 ExiPrep™ 96 Lite 역시 우수한 Through-put 및 빠른 추출시간, 높은 사용자 편의성을 갖춘 핵산 추출 장비로 방문객들의 관심을 모음

○ 이밖에 WHO로부터 사용이 권고되는 신속 현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 장비 IRON-qPCR™’은 장소와 환경에 구애받지 않고 다양한 질병을 30분 이내에 진단할 수 있으며 가격 경쟁력도 갖추고 있어, 방문객들로부터 출시 일정과 검사 타겟 등에 대한 문의가 쇄도하며 기대와 호평을 받음

○ 바이오니아는 이번 전시회 참가로 기존 고객들과의 지속적인 업무 협력은 물론, 다양한 국가에서 참여한 바이어들과의 미팅을 통해 해외 수출과 공급 논의, 대리점 계약 체결 등을 진행해 해외 비즈니스에 대한 매출 확대 기대




㈜바이오니아(대표이사 박한오)C형간염 바이러스를 대상으로 하는 AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)’CE-IVD, List A를 획득했다고 밝혔다.

이번 바이오니아의 HCV 정량분석키트 인증 획득은 작년에 국내 기업 최초로 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트의 CE-IVD, List A 인증을 획득한 것에 이어 두 번째다. List A 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조 원 규모)의 약 60%를 점유하고 있다

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation™을 이용해 지난 2016년에 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV, HCV 정량분석키트의 비교 임상 시험을 했다. 로슈의 분자진단 장비인 COBAS 8800 COBAS 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상 시험을 성공적으로 완료하여 CE-IVD, List A 인증을 신청한 바 있다.

임상에 사용된 바이오니아의 ExiStation™은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타겟을 동시에 진단할 수 있으며, 한 번에 최대 48개의 검체에 대해 검사가 가능하다.

C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 되어 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요한 이유이다.

WHO 보고서에 의하면 HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5%에서 많게는 10%를 상회하고 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 한다. Research and Markets의 시장 보고서에 따르면 2018년 기준으로 C형간염을 포함하는 간염 진단검사의 세계 시장 규모는 38억 달러 규모로, 환자는 약 3 2,500만 명으로 추산된다. C형 간염의 경우 매년 175만 명의 신규 간염자가 발생하고 있으며, 2024년에는 간염 진단검사 시장 규모가 54억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다

바이오니아 관계자는 이번 HCV 제품의 CE-IVD, List A 인증 획득을 통해 분자진단시장 3대 진단아이템 중 2개 아이템에 대한 인증이 완료되었고, 연내 인증을 기대하는 HBV까지 완료된다면 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인정받는 것이며 전체 분자진단시장의 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 본격적인 유럽시장 진출 및 국제기구 조달 시장과 WHO 사전인증 심사를 통해 본격적으로 매출을 증가시키겠다고 밝혔다.

 



  • 바이오니아, 2019년 한국분자·세포생물학회(2019.09.30 ~ 2019.10.02, 코엑스, 서울) 참가
  • 한국분자·세포생물학회는 국내 생명과학 분야 최대 학술대회로, 이번 행사는 국내외 전문가 150여 명이 최신 연구 업적을 발표하고 관련 연구자 4,000명 이상이 참가해 성황리에 종료
  • 바이오니아는 주력 제품인 Real-Time PCR 장비 Exicycler™ 384와 전자동 핵산추출장비 ExiPrep™ 96 Lite, 핵산증폭장비 AllInOneCycler™, 전자동 단백질합성·정제장비 ExiProgen을 전시 홍보
  • 특히 Exicycler™ 384는 기존 384 well plate 타입의 Real-Time PCR 장비들 중 가장 적은 well-to-well Ct 편차로 많은 고객들이 관심을 보임
  • 이 밖에도 자성분리방식으로 핵산추출·단백질정제가 가능한 MagListo™ Kit, spin column 타입의 핵산추출 AccuPrep® Kit를 비롯해 GreenStar™ Nucleic Acid Staining Solution DUALED Blue/White Transilluminator 등 다양한 제품을 함께 소개
  • 바이오니아는 모바일을 활용한 마케팅과 부스 경품 이벤트를 통해 기존 고객뿐만 아니라 신규 고객들을 유입할 수 있는 계기를 마련해 장비 데모 및 제품 문의 등이 활발하게 이루어짐 


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