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(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 신약개발전문 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스와 함께 개발하고 있는 SAMiRNA™ 기반 코로나19 치료제에 대해 후보물질의 특허출원을 완료했다고 25일 밝혔다.

바이오니아는 지난 3SARS-CoV-2 바이러스와 SARS 바이러스 증식을 모두 억제할 수 있는 SAMiRNA 후보물질 480종 합성에 이어 추가로 480종을 합성해 총 960종 후보물질의 약효탐색을 시작했다. 5월 초까지 인간 유래 세포주를 이용하여 바이러스 증식 억제에 효과가 있는 치료제 후보물질들을 도출했다.

특허출원이 마무리됨에 따라 자회사 써나젠테라퓨틱스를 통해 도출된 후보물질들을 대상으로 순차적으로 비임상시험을 진행할 방침이다. 이를 위해 동물실험에 대한 계약을 체결 완료했고, 6월 초에 족제비를 이용해 실험에 돌입한다.

바이오니아 관계자는 회사가 개발하고 있는 코로나19 치료제는 당사가 전 세계 특허를 가지고 있는 siRNA 나노입자 기술인 SAMiRNA™를 적용해 바이러스 유전자의 다양한 부위를 공략하기 때문에 다양한 돌연변이에 대해서도 약효가 유지되고, 사이토카인 폭풍 같은 부작용도 없을 것으로 기대된다. 치료제의 신속한 개발을 위해 국내뿐만 아니라 해외 기관들과도 협력 관계를 구축하고 있는 만큼, 빠른 시일 내에 비임상시험을 완료하고 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다라고 말했다.

바이오니아가 개발한 SAMiRNA™는 질병의 원인이 되는 특정 단백질에 선택적으로 전달된 후 타겟 세포 내에서 활성화되어 질병 관련 RNA를 분해하는 전달 물질이다. 단일분자 나노입자형 RNAi 플랫폼 기술로, 다양한 비임상시험을 통해 선천면역자극 부작용 없음이 검증 완료되었다. 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 15개국에 원천특허가 등록되어 있다.



㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 인도네시아에 코로나19 진단검사에 필요한 분자진단시스템 ExiStation 48과 검사 키트를 턴키로 공급하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

바이오니아는 인도네시아 Indika Energy(인디카 에너지) 그룹의 자회사인 PT. Genomik Solidaritas Indonesia(피티 지노믹 살리다리타스 인도네시아, 이하 Genomik Solidaritas)와 분자진단시스템 ExiStation 48 25세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단키트까지 일괄 공급을 진행 중이며 총 공급 규모는 68억이다.

1차 계약분으로 회사는 Genomik Solidaritas에서 운영 중인 검사센터에 분자진단시스템 ExiStation 48 9세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단검사키트를 포함해 15.5억 규모를 공급한다. 추가 공급 물량은 현지 수요에 맞춰 공급 시기를 조율 중이며, 후속 계약을 통해 신속하게 제품을 공급한다는 방침이다.

인도네시아는 코로나19의 급속한 확산으로 기초 의료장비가 매우 부족한 상황이다. 코로나19 사망자 25명 중 1명이 의사나 간호사일 정도로, 검사와 치료를 위해 애쓰고 있는 의료진들의 희생도 크게 발생하고 있어 전문적인 진단검사 장비가 절실한 상태로 알려졌다.

ExiStation 48은 핵산추출장비 ExiPrep 48 Dx Real-Time PCR장비 Exicycler 96으로 구성되어 있다. RNA 추출부터 진단시약 혼합까지 전 과정이 자동화된 시스템이라 검사자의 에러를 줄였고, 검사자의 감염 위험도 없다. 오염방지 시스템을 적용해 검체 간 교차오염의 우려가 없어 정확하고 민감도 높은 검사 결과를 전문적인 결과분석 소프트웨어를 통해 즉시 제공한다.

바이오니아 관계자는 회사는 국내 유일하게 분자진단 토탈 솔루션을 제공할 수 있는 기업이다. 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation을 의료기반이 취약한 국가에 신속히 공급해 코로나19 종식에 기여함은 물론, 코로나19 이후에도 에이즈, B형간염, C형간염, 성병, 결핵 등 40여 종의 분자진단키트를 공급할 수 있어 해당 국가의 공중보건에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다라고 말했다.

<바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation 48>



분자진단 전문기업 ㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭)장비 Exicycler 384의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서 하루에도 수천 건의 진단 검사 수행이 필요해져 대량 검사의 중요성이 대두되고 있다.

바이오니아가 의료기기 승인을 획득한 장비 Exicycler 384는 회사가 자체 기술력으로 개발해 코로나19 진단검사에 적극적으로 활용되고 있는 Real-Time PCR 장비 Exicycler 96의 대용량 버전이다. 바이오니아는 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 이미 획득한 상태다.

동시에 최대 384개 검사가 가능한 Exicycler™ 384는 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비 ExiPrep™ 96 Lite와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있는 장점이 있다. ExiPrep™ 96 Lite로 핵산을 추출하고, Exicycler™ 384로 검사할 경우 15,000 테스트 이상의 대량 검사가 가능하다. 기존 Real-Time PCR 기반의 체외진단 시스템들의 경우 일평균 검사량이 500개 이하인 것을 감안하면 새로 승인되어 출시된 이 진단시스템을 이용할 경우 10배 이상으로 검사 효율을 높일 수 있다.

Exicycler™ 384와 유사한 일일 검체 처리량을 가진 외산 장비도 있으나, 평균 10배 이상 설치공간이 필요하다. ExiPrep™ 96 Lite와 Exicycler™ 384를 이용하여 한정된 검사실 내에서 대량 검사를 수행할 수 있다는 점에서 고무적이다. 작은 검사실에서도 최대의 검사 처리량을 가진 이 장비는 28년간 축적해온 바이오니아의 기술이 집약된 장비로서, 바이오니아의 기술력을 세계에 알릴 시스템이 될 것으로 기대된다.

바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외시장에 공급해 나갈 계획이다. 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 대량 검사의 중요성을 생각할 때 시장의 수요는 충분할 것으로 기대된다.

현재 Exicycler™ 384 전용 키트 개발을 마치고 유럽 체외진단 승인과 미국 FDA 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다.

한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep™ 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 보유한 글로벌 다국적 기업이다. ExiPrep™ 96 Lite의 월등한 검체 처리량에 주목해 적극적으로 구매 의사를 표명했다.

바이오니아는 국내 유일하게 코로나19 분자진단 토탈 솔루션을 턴키로 공급하는 기업이다.

글로벌 기업들이 독과점으로 장악하고 있는 분자진단시장 진입을 위해 국산화에 앞장서 왔다. 1992년 창업 이래 축적된 기술력으로 분자진단시스템에 필요한 핵산추출장비와 Real-Time PCR장비를 모두 자체 개발 및 공급하고 있어 진단키트만 공급하는 기업들과 차별화된 강점이 있다.

또한 전 세계에서 공급 부족 문제가 야기되고 있는 핵산추출시약뿐만 아니라 핵산(유전자) 증폭에 필수인 효소를 비롯해 100여 종의 원료 물질을 대량 양산 시스템으로 자체 생산하고 있어 핵산추출시약과 진단키트를 차질 없이 공급하고 있다.



㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 사우디아라비아에 71억 규모 코로나19 진단검사에 필요한 장비와 키트를 공급하는 계약을 체결했다고 28일 공시했다.

이번 계약으로 바이오니아는 사우디아라비아 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관인 High Standard Medical Inc.를 통해 코로나19 분자진단에 필요한 장비 20대와 키트를 사우디아라비아 국립병원에 의약품을 공급하는 NUPCO(National Unified Procurement Company), 국영기업 Aramco, 의료연구소 King fahd medical research centre에 공급한다.

한편 바이오니아는 코로나19 종식을 위해 코로나19 진단검사에 필요한 토탈솔루션을 제공할 수 있는 국내 유일한 기업이다. 용량별 3종의 핵산자동화추출장비 ExiPrep™ 16ᆞ48ᆞ96과 그에 최적화된 추출용시약, Real-Time PCR장비 Exicycler와 분자진단키트 라인업을 갖춰 검사 수요에 따라 맞춤형 시스템을 제공한다.

지난 331일 코로나19 분자진단키트에 대한 수출용 허가 획득 후 본격적인 해외 공급을 시작해 한 달 만에 47개국에 코로나19 진단 관련 제품 공급을 확정 지었다. 현재 공급 논의 중인 국가까지 포함하면 72개국에 달한다.

바이오니아 관계자는 회사가 개발한 분자진단시스템 ExiStation은 코로나19 진단 검사 외에도 다양한 질병 검사에 사용할 수 있다. 코로나19 이후에도 에이즈, B형간염, C형간염, 성병, 결핵 등 40여 종의 분자진단 관련 제품 공급이 가능해 신규 시장 창출이 기대된다고 말했다.

ExiStation™은 HIV-1, HBV, HCV 바이러스 정량분석키트들이 아시아에서 유일하게 유럽 CE-IVD, List A 인증을 받는 데 사용된 시스템이다.



(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 국내 진단키트 생산기업과 55.8억 제조업자개발생산(ODM) 방식을 통한 코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약의 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다.

이번에 공급하는 핵산추출시약은 바이오니아가 자체 개발한 컬럼방식을 적용한 제품으로, RNA를 추출하는데 높은 효율성을 지니고 있어 코로나19 검사에도 사용될 수 있다.

시장조사 전문기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 핵산분리 및 정제 시장규모는 2019 2 4천억 원으로 추정되며 연평균 성장률을 7.2%로 내다봤다.

바이오니아 관계자는코로나19의 전 세계 확산으로 핵산추출용 시약에 대한 공급 부족이 확산되는 추세이다. 국내 진단키트 생산업체와의 협력을 통해 코로나 19의 조기 종식에 기여하고, 전 세계 핵산추출용시약 시장으로 수출을 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대된다앞으로도 이러한 협력관계를 확대해 나갈 예정이라고 말했다.

바이오니아는 코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약에 대해 용량별 3종의 자동화추출장비 ExiPrep™ 16ᆞ48ᆞ96에 최적화된 추출용시약과 추출장비가 필요 없는 매뉴얼 타입의 추출용시약 모두를 공급할 수 있는 대량생산체계를 구축하고 있다.

한편, 바이오니아의 코로나19 진단키트 수출도 활발히 진행되고 있다. 지난주 카타르 50억 공급계약에 이어 온두라스 25만 테스트 분량 공급을 확정해 오는 15일 초도 물량을 발송한다. 이는 현재 진행 중인 중남미 7개국과의 200만 테스트 공급 논의의 첫 계약이다.



㈜바이오니아(대표이사 박한오)C형간염 바이러스를 대상으로 하는AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)’가 분자진단시스템 ExiStation™과 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 국내 분자진단기업 최초로 공공조달기금인 글로벌펀드에 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 HIV-1 구매리스트 등재한 데 이어 HCV 정량분석키트와 분자진단시스템 ExiStation™까지 등재를 마쳐, 전 세계 저개발국가에 공급해 건강 불평등 해소와 공중보건 증진에 기여할 수 있게 되었다.

글로벌펀드는 B형간염, C형간염이 저개발국가들에서 에이즈, 말라리아, 결핵과 함께 모두 빈곤을 유발하는 질병인데 주목하고, 이러한 질병들의 퇴치를 위해 연간 40억 달러 규모의 자금을 지원하고 있다. 또한 코로나19와 같이 지역 사회 및 공중보건에 치명적인 영향을 끼치는 감염병에 대해서도 지원을 위해 신속한 조치를 취하고 있다.

C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 되어 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요한 이유이다.

FIND에서 2017년 발간한 리포트에 따르면, 전 세계적으로 1,700만 명이 HCV에 만성 감염되었으며, 80% 이상의 감염자가 저개발국가에 분포되어 있다. 유병률과 사망률이 다른 질병에 비해 월등히 높음에도 불구하고 HCV에 감염된 사람의 20%만이 진단을 받고 전 세계적으로 7%만 치료를 받고 있다. 저개발국가에서의 진단 및 치료 속도는 훨씬 낮다.

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation을 이용해 로슈의 분자진단장비 COBAS 8800 COBAS 정량분석키트들을 사용해 HIV-1, HBV, HCV의 비교 임상 시험을 진행했고, 이를 성공적으로 완료하여 CE-IVD, List A를 획득한 바 있다.

바이오니아측은 “HCV 정량분석키트와 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재된 분자진단시스템 ExiStation™은 코로나19 분자진단검사에도 공급이 확대되고 있다. 향후 다양한 분자진단제품으로 글로벌펀드를 통한 저개발국가 지원사업 등을 적극 활용해 전 세계 공중보건 향상에 기여할 것이라고 말했다.

 

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글로벌펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

  • 스위스 제네바에 위치하고 있는 비영리 국제기구
  • 공여국 및 수혜국 정부, 국제기구, NGO 및 민간 부문이 공동 참여하는 민관 협력 파트너십 형태
  • 저개발국가의 에이즈, 결핵 및 말라리아뿐만 아니라 빈곤을 유발하는 다양한 질병 퇴치를 위한 투자 프로젝트 운용
  • Website https://www.theglobalfund.org/en/



㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 카타르 국영기업 Qatar Petroleum(QP, 카타르 페트롤리엄)과 코로나19 분자진단을 위한 장비와 키트 50억 규모 공급계약을 체결했다고 6일 공시했다.

계약에 의해 바이오니아는 카타르 페트롤리엄에 ExiPrep 96 Lite, Exicycler™ 등 분자진단장비 18대를 포함해 코로나19 분자진단키트, 핵산추출시약을 공급한다. 카타르 페트롤리엄은 자회사 QP Medical Services Department를 통해 의료기관에 제품을 공급해 코로나19 분자진단검사에 적극적으로 활용할 예정이다.

회사 측은 이번 계약의 성사에 한국가스공사(사장 채희봉)의 도움이 컸다고 밝혔다.

카타르 페트롤리엄은 1974년 설립된 카타르의 국영석유회사로, 의료서비스 기관을 포함해 다양한 자회사를 두고 있다. 카타르의 석유 및 가스 산업의 모든 단계를 책임지고 있어, 한국가스공사와 다양한 협력과 교류를 활성화해 양 기관은 우호적인 관계를 맺고 있다.

한국가스공사 채희봉 사장은그동안 가스공사와 카타르 페트롤리엄이 맺어 온 우호적인 관계가 코로나19의 전 세계적 위기 상황에서 의료영역까지 확대하는 계기가 되었다. 바이오니아의 우수한 분자진단 기술력으로 카타르의 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있게 되어 기쁘다라고 말했다.

회사 관계자는바이오니아는 코로나19 분자진단검사와 관련해 유전자추출장비와 추출용시약, 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR장비와 분자진단키트를 토탈솔루션으로 제공할 수 있는 국내 유일한 기업이며회사가 공급하는 분자진단용 장비는 감염성 질병 외에도 에이즈, B형간염, C형간염, 성병, 결핵 등 회사가 개발한 다양한 30여 종의 진단키트를 활용한 다양한 검사가 가능하다고 말했다.



㈜바이오니아의 프로바이오틱스 자회사인 ㈜에이스바이옴(대표이사 김명희)은 체지방 감소에 도움을 주는 특허 유산균인비에날씬(BNRThin)’의 브랜드 전속 모델로 배우 김희선을 발탁했다고 3일 밝혔다.

회사 측은 배우 김희선이 나이를 잊게 만드는 무결점 미모와 몸매로 많은 여성들의워너비로 손꼽히는 만큼, 건강한 아름다움을 지향하는 브랜드 이미지와 부합해 모델로 선정하게 됐다고 밝혔다.

비에날씬은 국내 최초 체지방 감소 유산균인락토바실러스 가세리 비엔알17(BNR17)’을 주원료로 하는 제품이다. BNR17은 한국인 산모의 모유유래 특허 유산균으로 ㈜바이오니아는 이를 20여 년간 연구 개발하여 세 차례의 인체 적용시험을 통해 기능성을 확인했고, 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 개별인정 원료로 체지방 감소와 장 건강에 대한 이중 기능성을 인정받았다.

에이스바이옴 관계자는 "비에날씬, 비에날씬 플러스와 4월에 새로이 선보이는 신제품 비에날씬 프로는 모두 체지방 감소와 장 건강에 도움을 줄 수 있다"불규칙한 식습관으로 인한 과체중과 장 건강이 걱정되는 현대인들에게 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

새로운비에날씬 프로는 오는 6일 월요일 오전 9 25분부터 현대홈쇼핑에서 신제품으로 선보일 예정이며, 모델 김희선과 함께하는 비에날씬 제품 TV CF 4 4일부터 공식적으로 공개될 예정이다.

TV CF https://youtu.be/kkhIN7GbNEo



㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 코로나19 분자진단검사에 사용되는 핵산추출시약의 국내외 주문 57억 규모를 신규 수주해 공급을 시작했다고 3일 밝혔다.

바이오니아의 핵산추출시약은 자체 개발한 자성나노실리카입자를 이용한 방식으로, 국내를 비롯해 유럽, 중동, 동남아시아 등 전 세계 검사기관에 공급을 시작했다.

분자진단은 핵산추출장치를 이용해 검체에서 바이러스 RNA를 추출하고, 추출된 RNAReal-Time PCR을 이용해 증폭 시켜 진단을 하게 된다. 그러므로 코로나19 분자진단을 위해서는 RNA를 추출하기 위한 핵산추출시약이 반드시 필요하다.

바이오니아의 핵산추출시약 주문량 증가는 코로나19 바이러스의 전 세계적인 확산으로 인해 국내외 핵산추출시약 및 원자재의 품귀현상이 발생하고 있어 핵산추출키트 공급이 원활하지 못한 상황과 분자진단키트만 제조·공급하는 기업들에 핵산추출시약과 코로나19 분자진단키트를 패키지로 공급해 달라는 요구 사례가 늘고 있기 때문으로 풀이된다.

회사 관계자는 바이오니아는 현재 보건산업진흥원에서 발표한 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보에 기재된 수출허가 승인을 획득한 기업 중 핵산추출시약과 진단키트를 함께 생산·공급하는 유일한 기업이며 핵산추출시약은 미주, 유럽 및 아시아 등 전 세계에서 지속해서 주문량이 증가하고 있다라고 말했다.

바이오니아는 핵산추출시약의 핵심 원자재인 자성나노실리카입자를 2000년대 초반부터 자체 개발하여 생산하고 있으며, 핵산추출키트를 연간 6,000만 테스트까지 공급할 수 있는 생산능력을 구축하고 있다.



㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 코로나19 수출용허가 승인 이후 대리점이 없는 3개국에 분자진단시스템과 코로나19 진단키트를 공급하는 18억 규모의 계약을 체결해 공급을 시작했다고 2일 밝혔다.

바이오니아는 25개 국가 대리점을 통해 코로나19 관련 분자진단용 장비와 진단키트, 추출시약 등에 대한 공급을 본격화하고 있는 가운데, 대리점이 없던 국가들의 문의가 폭주하고 있다.

최근 코로나19 진단키트의 수출용허가 승인으로 아프리카 가봉, 중동 레바논 등에 회사가 개발한 분자진단시스템 ExiStation과 코로나19 진단키트를 턴키 방식으로 공급하는 18억 원 규모의 계약을 체결하여 신속하게 공급하고 있다.

전 세계가 코로나19 바이러스 확산을 막기 위해 분자진단시스템을 서둘러 도입하고 있다.

아프리카 가봉은 분자진단 장비가 크게 부족한 상황이라 코로나19 검사를 확대하기 위해 전세기로 검사인력을 바이오니아에 파견한다. 회사의 분자진단시스템 운용 교육을 이수하고 분자진단장비와 코로나19 진단키트를 직접 공수해 신속하게 검사를 진행할 계획이다.

회사 관계자는 바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출부터 PCR 시약 혼합까지 자동으로 검사할 수 있어 검사자의 에러를 줄이고 신속·정확한 검사 결과를 도출할 수 있다. 분자진단 보급이 미진한 국가의 경우에도 단기간 교육을 통해 장비 운용이 가능하다고 말했다.

아울러, 이 관계자는 최근 루마니아 의회에서 바이오니아와 루마니아 현지 한국대사관에 코로나19 분자진단시스템의 원활한 공급으로 감염병 확산 방지에 기여한 공로에 대해 감사장을 보내왔다며 코로나19의 조기 종식을 위해 최대한의 생산력을 가동해 전 세계 국가들의 공급 요청에 부응할 것이라고 덧붙였다.


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