NEWS ROOM


㈜바이오니아(064550)는 에이즈(HIV-1) C형간염(HCV) 바이러스 정량 진단키트의 러시아 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 에이즈와 C형간염 바이러스 정량 진단키트 판매 시장을 유럽, 아프리카, 동남아에 이어 러시아와 CIS 국가로 확대하게 되었다. 전 세계 에이즈 진단시장은 2025년까지 4.5조 원, 간염 진단시장은 7.6조 원에 이를 것으로 전망된다.

바이오니아가 러시아 판매 허가를 획득한 진단키트는 에이즈 환자와 C형간염 환자의 치료 관리에 사용되는 바이러스 정량 진단키트로, 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’‘AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit’ 이다. 바이오니아는 해당 키트를 이용해 아시아에서 유일하게 유럽체외진단시약 CE-IVD, List A 인증을 획득한 바 있다.

바이오니아 관계자는 에이즈와 C형간염 환자는 치료 약물 복용에 따른 치료 효과를 확인하기 위해 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-Time PCR)을 이용한 바이러스 수치 확인이 필수라며, “바이오니아는 원천특허기술을 이용해 원재료부터 키트, 장비까지 모두 자체 생산하고 있어, 글로벌 경쟁사들에 비해 높은 가격 경쟁력을 확보했다며 시장 공략에 대한 자신감을 표했다.

바이오니아는 러시아의 국립 모스크바 감염병원에서 당사의 분자진단장비 ExiStation을 이용해 에이즈와 C형간염 정량 진단키트의 비교 임상 시험을 진행했다. 로슈의 분자진단장비 및 진단키트와 비교해 민감도와 특이도 모두 100%가 나왔다.

ExiStation™은 회사가 자체 개발한 핵산추출장비와 실시간 유전자증폭장비로 구성된 자동화 분자진단장비이다. 바이오니아는 국내에서 유일하게 코로나19 진단검사의 토탈 솔루션을 전 세계에 공급하고 있으며, 진단장비는 90여 국가에서 절찬 사용되고 있다.

바이오니아 관계자는 "에이즈 및 간염 진단 제품의 러시아 등록을 완료함에 따라 북미를 제외한 전 세계 메이저 분자진단 시장에서 글로벌 진단 기업들과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추었다코로나 이후에도 전 세계에 설치된 약 2천여 대의 바이오니아 진단장비를 이용해 분자진단 시장 점유율을 비약적으로 높여 매출 신장을 이어갈 것이라고 말했다.

한편 바이오니아는 잠정실적 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,070억 원, 영업이익 1,051억 원으로 역대 최대실적을 기록했다고 밝혔다. 코로나19로 인해 분자진단 원재료와 장비, 키트의 매출이 1,582억 원으로 대폭 성장하였으며, 자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스사업 또한 비에날씬브랜드가 매 분기 매출 기록을 경신하며 2019년 대비 253% 성장세를 보였다.

# # #

CE-IVD, List A

  • 유럽체외진단시약 인증은 인류의 건강에 영향을 미치는 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류하며, List A는 최상위 등급임
  • 인증을 위해 세계 최고 수준의 민감도를 갖춘 기술력 필요


㈜바이오니아(064550)는 잠정실적 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,070억 원, 영업이익 1,051억 원으로 역대 최대실적을 기록하였다고 22일 밝혔다.

이는 2019년 대비 매출액은 470% 성장한 수치이며, 영업이익 또한 대규모 흑자전환을 달성한 것으로, 2020년을 기준으로 그동안의 연구개발투자가 경영실적으로 가시화되는 도약기를 맞이하였다는 평가이다.

특히 주목할 점은 사업 포트폴리오가 고르게 성장하기 시작했다는 점이다. 코로나19로 인해 분자진단 원재료, 진단장비, 진단키트의 매출 증가로 모회사가 영위하고 있는 과학 및 진단분야의 매출이 1,582억 원, 영업이익 957억 원을 기록하며 대폭 성장하였다. 자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스 사업 또한 2020년 매출액 494억 원, 영업이익 102억 원을 올려 2019년에 이어 놀라운 성장을 기록하였다. 에이스바이옴의 매출 증가율은 전년 대비 253%이다.

바이오니아 관계자는 당사만이 보유한 혁신적인 솔루션으로 경쟁력을 향상시켜 2020년 역대 최고 실적을 달성했다며 바이오니아의 사업 역량과 성장성을 증명한 것이라고 말했다.

바이오니아는 주요 사업 분야에서 모두 높은 매출 성장을 달성하면서, 향후 지속적인 고속성장을 이어갈 것으로 기대되고 있다.

코로나19로 인해 전 세계 분자진단시장이 5배 이상 성장하면서 바이오니아의 분자진단사업도 탄력을 받았다. 국내기업 중 유일하게 원재료, 핵산추출장비 및 실시간PCR장비, 진단키트 등을 모두 공급하고 있어 각 제품군별로 고르게 매출이 성장해 향후에도 안정적인 캐시카우가 될 것으로 기대된다.

특히 대부분의 분자진단 업체들과 달리 바이오니아는 200여 개의 특허기술로 실시간PCR장비 및 핵산추출장비를 전용시약과 함께 토탈 솔루션으로 공급하는 차별화된 강점이 있어, 앞으로 전용 키트와 진단시약 제품들의 지속적인 매출로 바이오니아만의 생태계를 구축해 나갈 것으로 기대된다. 작년 한 해 실시간 PCR진단장비 및 핵산추출장비를 90여 국가에 판매하여 중저소득 국가를 중심으로 고객층을 대폭 확대하였고, 이를 기반으로 코로나 이후에도 에이즈, 간염, 결핵 등 40여 종의 다양한 분자진단키트를 지속적으로 공급할 수 있는 기반을 마련했기 때문이다.

여기에 더해 분자진단장비의 한계점을 극복한 세계 최초의 차세대 분자진단 장비들이 올해 출시되면 미국, 유럽 등 선진시장 진출도 본격적으로 시작될 것으로 기대된다. 바이오니아는 작년에 특허 출원한 전자동화 분자진단 솔루션인 ExiStation™ 96 FA와 지난 10년간 개발해 온 현장형(POC) 분자진단장비 IRON-qPCR™의 출시를 앞두고 있다. IRON-qPCR™은 핵산추출과 유전자증폭을 전자동으로 수행해 30분 이내에 결과를 얻을 수 있는 소형의 진단장비이다.

바이오니아 관계자는 올해는 독창적인 차세대장비 출시로 글로벌 시장에 본격적으로 진출하는 시발점이 될 것이라며 700억을 투자한 대규모 생산공장을 작년에 이어 순조롭게 구축하고 있으며, 여기에서 ExiStation™ 96 FA와 IRON-qPCR™ 등 차세대 분자진단장비들의 양산 체제를 구축해 글로벌 선도 분자진단업체로 도약할 것”이라며 계획을 밝혔다.  

자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스 사업도 고속성장을 이어 나갈 것으로 예상된다. 시장 전망에 따르면 프로바이오틱스 시장은 2026년까지 연평균 7.35% 수준의 성장성이 기대되는 산업이다. 에이스바이옴은 프리미엄 유산균 브랜드의 입지를 공고히 하면서 매 분기마다 매출 실적을 경신하며 놀라운 성장을 보이고 있다. 소비자 트렌드에 맞춘 제품 포트폴리오로 지속적인 국내 시장 영역 확장은 물론이고, 중국을 비롯한 해외 시장에서도 본격적으로 매출이 성장하는 한 해가 될 것으로 기대되고 있다.  



(주)바이오니아는 코로나19의 변이 바이러스 연구용 증폭키트인 Accupower® SARS-CoV-2 S gene amplification kit를 출시한다고 22일 밝혔다.

세계 곳곳에서 코로나19 변이 바이러스가 지속적으로 증가하면서 우려가 커지고 있다. 영국의 변이 바이러스는 기존 코로나19보다 감염성과 사망률이 증가된 것으로, 남아공 바이러스는 백신 효과를 약화시키는 것으로 보고되었다. 이들 모두 스파이크 단백질에 변이가 생겨 발생했다.

바이오니아가 이번에 출시한 연구용 키트는 바이오니아의 원천특허기술인듀얼 핫스타트 RT-PCR’을 적용해, 바이러스가 매우 적은 약양성(100 copy) 시료에서도 코로나19 변이를 일으키는 스파이크 단백질 유전자를 정확하게 증폭하여 분석할 수 있다.

바이오니아 관계자는스파이크 단백질 변이 바이러스는 세포의 감염률과 백신 효과에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 이 부위의 변이는 백신접종 이후에도 지속적으로 추적 관리가 필요"하다며 "이번에 출시한 연구용 키트는 현재 문제되고 있는 돌연변이들 외에도 새로운 돌연변이들을 쉽게 모니터링이 가능하여 전세계 바이러스 변이의 발생추적과 방역에 많은 도움을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 밝혔다.

해당 제품은 건조된 형태로, 양성 시료에 추출된 핵산만 넣으면 되기 때문에 연구환경이 열악한 중저소득 국가에서도 간편하게 사용할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

바이오니아 관계자는이번에 출시한 연구용 키트를 코로나19 진단 관련 제품을 공급하고 있는 90여 국가의 판매망을 통해 보급하는 한편, 사용 고객들을 대상으로 코로나19 변이 바이러스 염기서열 분석 서비스를 함께 제공해 바이러스의 추적과 확산 방지에 기여할 것이라고 말했다.



(주)바이오니아(064550)는 검체 수송배지인 타액수집키트(Saliva Collection Kit)의 식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 1등급 신고를 완료해 제품을 출시한다고 3일 밝혔다.

바이오니아가 이번에 출시하는 타액수집키트는 질병 진단을 위한 타액 검체의 수송 및 보존에 사용된다. 튜브에 들어 있는 보존용액이 타액(Saliva, )에 있는 효소를 불활성화하여 핵산을 안정화하기 때문에, 민감도가 높은 유전자증폭(PCR) 방식의 분자진단 검사에 사용할 수 있다.

해외 각국 정부들은 방역망을 벗어난 코로나19 잠복 감염자를 찾아내기 위해, 진단검사의 문턱을 낮추어 대규모 검사를 수행해야 한다는 필요성을 인식하고 있다.

바이오니아는 코로나19 진단검사의 불편함을 해소하고 대량 검사에 적합한 제품 개발을 고심해, 자사의 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 진투라이프(Gene2Life™)’에 사용하는 타액 보존 시약을 질병 진단에도 가능하게끔 적용한 것으로 알려졌다.

이번에 출시한 타액수집키트는 피검사자가 직접 키트에 타액을 넣는 방식이라 간편하다. 면봉을 이용한 비인두도말 채취의 불편감과 채취 과정에서 발생할 수 있는 의료진의 2차 감염 우려를 해소할 수 있고, 의료진 부족 문제에도 도움이 될 것으로 기대된다. 실온 보관도 일주일 가능해 운송이 편리하고, 냉장 보관 등의 번거로움도 없다.

박한오 바이오니아 대표는타액수집키트는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 제품이라며, “바이오니아의 민감도 높은 분자진단 토탈솔루션과 타액수집키트를 함께 공급해, 코로나19 대량 스크리닝 진단검사에 필요한 제품들을 턴키로 공급하는 글로벌 분자진단기업이 될 것이라고 말했다.

타액수집키트는 코로나19를 비롯해 타액을 이용한 질병의 진단과 유전자검사서비스 등 다양한 분야에 활용될 것으로 기대되는 만큼, 바이오니아는 타액수집키트의 유럽 CE 인증을 서두르는 한편, 테크노밸리 신공장에 대량 양산을 위한 가동 준비에도 박차를 가하는 것으로 알려졌다. 회사는 국내 유일의 코로나19 분자진단 토탈솔루션 공급 기업으로, 80여 국가에 관련 제품을 수출하고 있다.

그랜드뷰리서치(Grand View Research) 보고서에 의하면, 코로나19 검체수집키트 시장 규모는 2020 14조 원으로 추정되며, 2027년까지 연평균 3.5% 성장이 전망된다.

한편, 바이오니아가 타액수집키트의 영감을 얻은 진투라이프(Gene2Life™)’는 개인 맞춤형 유전자검사 서비스이다. 소비자는 온라인으로 서비스를 주문해 타액을 제공하면, 자신의 유전정보에 기초한 체질량, 피부 노화, 탈모, 콜레스테롤 등의 분석 결과를 3일 이내에 받아볼 수 있다. 코로나19 진단검사에 사용되는 장비들을 이용해 신뢰성 높은 결과를 제공한다.

 

자가 검체 채취 가능한 바이오니아의 타액수집키트(Saliva Collection Kit)



㈜바이오니아(064550)는 최근 특허권을 취득한 섬유화증 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG가 신장섬유화증에 치료 효과가 있다는 연구 결과를 28일 밝혔다.

신장섬유화증은 신장기능이 서서히 줄어드는 질환이다. 전 세계적으로 신장질환을 가진 환자는 5억 명 이상(성인 10명 중 1)인 것으로 알려져 있다. 시장조사기관 리포트링커(Report Linker)는 전 세계 만성신장질환 시장 규모가 연 평균 6.5%로 크게 성장해 2027 146.7조 원에 이를 것으로 내다봤다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 치료제 플랫폼기술 SAMiRNA™를 이용해 신약후보물질 SAMiRNA-AREG를 개발해 왔다. 이 물질은 EGFR의 리간드(Ligand)이자 섬유화의 핵심인자로, 신장섬유화증의 발생 기전에 중요한 역할을 하는 엠피레귤린(AREG, Amphiregulin) 유전자의 활성을 억제해 섬유화증의 발현을 저해한다.

이와 관련한 논문이 2016Journal of Biological Chemistry(JBC)에 발표된 바 있다. 회사는 해당 논문에서 폐섬유화 모델에서 SAMiRNA-AREG AREG 유전자의 발현을 안정적으로 억제하여 폐섬유화를 완화하고, 기존 siRNA 치료제와 비교해 부작용이 거의 없음을 확인했다.

바이오니아가 이번에 발표한 연구에 따르면, 신장섬유화증 모델인 UUO(Unilateral ureteral obstruction)과 만성신장질환 모델인 아데닌 식이요법(Adenine Diet(AD))의 동물모델들을 대상으로 이루어졌다.

연구진은 동물모델 실험에서 SAMiRNA-AREG가 신장까지 잘 전달되는 것과 파이브로넥틴(Fibronectin), α-SMA, 콜라겐(Collagen) 등 섬유화 마커와 염증 마커들의 감소 효과를 확인했다. EGFR 인산화 감소를 통해 항섬유 및 항염증에도 효과가 있음을 입증하였다.

아울러 세포실험을 통해 TGF-β1에 의해 자극된 근위세뇨관세포(Proximal Tubule Cells)와 섬유아세포(Fibroblasts)에서 항섬유 효과도 확인되었다.

써나젠테라퓨틱스 관계자는 “in vitro in vivo 효능 데이터를 기반으로 SAMiRNA-AREG가 신장 손상을 개선하고 치료 효과도 우수함을 입증했다며, “SAMiRNA 플랫폼 기술을 활용한 신약후보물질이 다양한 섬유화증을 대상으로 한 동물모델 실험에서 증상 완화를 확인했고, 선천면역이 유발되지 않으며 비임상 독성시험에서 안전성도 입증했다고 말했다.

바이오니아 관계자는 신장섬유화증만을 타겟으로 하는 치료제는 전무하며, 질환을 억제하는 정도에 그치고 있어 치료제 개발에 대한 요구가 매우 크다임상에서 효과가 입증되면 혁신신약으로 급부상할 것이라고 기대감을 표했다.

이번 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)‘SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과내용으로 게재되었다바이오니아와 자회사 써나젠테라퓨틱스, 순천향대 의과대학 이은영 교수(부속 천안병원 신장내과)의 공동연구로 이루어졌다. 이은영 교수는 교육부지원사업 및 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 지원하는 '중견연구자 지원사업' 과제를 수행하고 있어, 해당 과제의 지원을 받았다.

 

# # #

논문 링크 : https://www.nature.com/articles/s41598-021-81726-2

SAMiRNA(Self-Assembled-Micelle RNAi)

바이오니아가 자체 개발한 세계 유일의 native siRNA/miRNA를 전달하는 단일 분자 나노입자 형태의 RNAi 치료제 플랫폼 기술입니다.

비변형 RNA 양 말단에 친수성 물질(Hydrophilic polymer)과 소수성 물질(Hydrocarbon)을 접합하기 때문에 수용액상에서 자발적으로 미셸 형태의 자가조립 나노입자를 형성하게 됩니다.

이러한 차별화된 특성으로 인해 기존 RNAi 치료제가 가지고 있는 다양한 한계점(낮은 전달효율 및 안정성, 선천면역반응 유발)을 극복해 염증 및 암 조직으로 효과적으로 전달되고, 1달 이상 효과가 지속되는 우수한 RNAi 치료제 물질입니다.

리간드 : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달 역할을 하는 수용체에 특이적으로 결합하는 물질

마커(표지자) : 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있는 지표

In vitro : 체외(시험관)에서 진행되는

In vivo : 체내에서 진행되는, 생체 내



㈜바이오니아(064550)가 섬유화증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 신약 플랫폼 기술 SAMiRNA™를 이용해 섬유화증 질환에 효과가 있는 치료제 후보물질의 국내 특허권을 취득했다고 25일 공시하였다.

이번에 등록한 특허는 섬유화에 중요한 역할을 하는 엠피레귤린(AREG, Amphiregulin) 유전자를 타겟으로 한 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG’에 관한 것이다. 바이오니아가 특허권을 보유하며, 자회사 써나젠테라퓨틱스가 사업화 권리 및 전용실시권을 갖고 있다. 미국, 일본, 유럽 등 주요 16개 국가에 특허 등록 및 출원 중이다.

섬유화증은 만성염증 반응 과정에서 기관이나 조직에 과도한 섬유성 결합조직이 형성되는 질환으로, 이 과정에서 조직이 딱딱하게 굳어지며 장기가 제 기능을 못 하게 되어 사망에까지 이르게 하는 증상이다. 그러나 현재는 효과가 제한적인 소수의 증상 완화제만 있을 뿐, 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

바이오니아는 엠피레귤린 전체 유전자 염기서열을 분석해, 가장 효능이 있는 후보물질을 선별해 SAMiRNA-AREG를 발굴했다. 이 물질은 질환이 발생한 장기의 타겟 세포로 안정적으로 전달되어 엠피레귤린의 활성을 억제해, 섬유화증의 발현을 저해하는 역할을 한다. 다양한 섬유화증 동물모델 실험을 통해 증상 완화와 선천면역이 유발되지 않음을 검증하였으며, 영장류를 포함한 독성시험에서 안전성도 입증했다.

써나젠테라퓨틱스는 올해 하반기에 SAMiRNA-AREG를 이용한 섬유화증 치료제 임상1상에 진입할 계획이다. 이 물질은 폐섬유화증, 신장섬유화증, 비알코올성지방간염 치료제 등 각종 섬유화증 치료제에 적용될 수 있을 것으로 기대되어, 다양한 섬유화증을 대상으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.

앨나일람(Alnylam)에 이어 최근 노바티스(Novartis)가 고지혈증 siRNA 치료제 인클리시란(Inclisiran)’의 유럽 승인을 받으면서, RNAi를 이용한 치료제 개발에 빅파마들의 많은 관심이 쏠리고 있다.

바이오니아 관계자에 의하면 써나젠테라퓨틱스는 최근 JP모건 컨퍼런스에서 다수의 빅파마와 SAMiRNA-AREG를 이용한 치료제 개발 관련 논의를 활발하게 진행했다. 비임상실험에서 확보한 우수한 효능 및 데이터에 높은 관심을 보여, 컨퍼런스 후속 미팅을 추진 중인 것으로 알려졌다.

섬유화증은 폐, 신장, 간 등 주요 장기에서 발생되는 난치성 질환으로 약 20여 종에 이르며, 이와 관련된 치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장 보고서에 따르면 신장섬유화증 치료제 시장의 경우 2018128.5억 달러(14.2조 원)에서 2026158억 달러(17.4조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 특발성폐섬유화증 치료제 시장 또한 201820억 달러(2.2조 원) 규모로 2026년까지 연평균 12.7%의 가파른 성장세가 예상된다.

바이오니아 관계자는 섬유화증은 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않고 근본적인 치료제가 없는 난치성 질환이라며, “효과적인 치료제 개발 시 블록버스터 혁신신약으로 등극할 것이라고 말했다.

 

# # #

 

SAMiRNA(Self-Assembled-Micelle RNAi)

바이오니아가 자체 개발한 세계 유일의 native siRNA/miRNA를 전달하는 단일 분자 나노입자 형태의 RNAi 치료제 플랫폼 기술입니다.

비변형 RNA 양 말단에 친수성 물질(Hydrophilic polymer)과 소수성 물질(Hydrocarbon)을 접합하기 때문에 수용액상에서 자발적으로 미셸 형태의 자가조립 나노입자를 형성하게 됩니다.

이러한 차별화된 특성으로 인해 기존 RNAi 치료제가 가지고 있는 다양한 한계점(낮은 전달효율 및 안정성, 선천면역반응 유발)을 극복해 염증 및 암 조직으로 효과적으로 전달되고, 1달 이상 효과가 지속되는 우수한 RNAi 치료제 물질입니다.



㈜바이오니아(064550)가 핵산추출과 유전자 증폭을 동시에 전자동으로 30분 내에 신속·정밀하게 수행할 수 있는 혁신적인 현장(POC, Point-of-Care) 분자진단 플랫폼 기술의 국내 특허권을 취득해 공시했다고 20일 밝혔다.

분자진단의 핵심인 유전자 증폭(PCR) 기술은 특정 유전자를 반복적으로 증폭함으로써 약 10개 이하의 바이러스 또는 세균을 검출할 수 있는 고감도 분석기술이다. 현재 전 세계적으로 큰 위협이 되고 있는 코로나 19 바이러스의 정밀진단 또한 실시간 역전사 유전자 증폭법(Real-time RT-PCR)이 사용되고 있다. 유전자 증폭을 위해서는 먼저 시료로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산만을 고순도로 추출하는 과정이 필수적이다.

바이오니아가 이번에 획득한 특허는 핵산추출 카트리지와 이에 삽입되는 PCR 플레이트 및 신속 유전자 증폭을 위한 정밀제어 모듈로 구성되며, 소형 정밀 분자진단 장비에 적용된다. 기존에 약 4~5시간이 소요되던 PCR 검사를 30분 만에 가능하게 한 혁신적인 기술이다. 바이오니아는 미국, 유럽 등 주요국에도 해당 기술의 특허를 출원하고 있다.

바이오니아의 특허 기술을 적용하면 복잡한 핵산추출 과정과 유전자 증폭을 동시에 전자동으로 수행하기 때문에 검사 시간을 대폭 줄이면서도, 정확하고 신뢰도 높은 검사 결과를 제공한다. 또한 적은 양의 시료를 장비에 넣기만 하면 최대 40종의 병원체를 동시에 현장에서 빠르게 검사할 수 있어, 시간과 장소의 제약이나 검사센터 배송 등 불편함 없이 간편하게 사용할 수 있다.

바이오니아는 현재 전 세계로 공급되고 있는 ExiStation플랫폼 분자진단장비에 이어, 본 특허 기술이 적용된 IRON-qPCR을 올해 출시할 계획이다.

IRON-qPCR™은 소형의 현장형 정밀분자진단장비이다. 이 장비가 중·소형 병원이나 응급의료센터, 응급실 등에 보급되면 현장에서 바로 진단검사를 수행할 수 있다. 감염병에 대한 조기 및 정밀진단이 가능해 즉각적인 처방으로 전염병의 확산 방지와 개인 맞춤형 정밀의학 시대를 열어갈 것으로 기대된다.

바이오니아는 IRON-qPCR™에 적용할 수 있는 코로나19·호흡기바이러스 다중진단키트, 다제내성진단키트를 올해 출시할 계획이며, 이 외에도 성병, 야외 활동 감염성 질병 등 조기·정밀 진단이 필요한 다양한 신속 질병 진단키트 개발을 진행 중이다.

바이오니아 관계자는 IRON-qPCR은 현장에서 신속하고 간편하게 질환을 정확히 진단할 수 있어 코로나19와 같은 증상기반 진단에 최적화된 다중진단 플랫폼이라며, “미래 의료시장을 주도할 수 있는 혁신적인 장비라고 기술에 대한 자신감을 표했다.

Grand View Research(2020년 3) 자료에 의하면, 현장진단 시장은 2020 194억 달러에서 연간 3.2% 성장하여 2027년에 241억 달러에 이를 전망이다. Yole Research(2020) 자료에 따르면, 현장진단 기술 가운데 분자진단이 다중진단 기술과 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있는 전자동화장비의 장점이 있어, 전체 현장진단 시장에서 분자진단의 비중은 2019 50% 수준에서 2025년에는 70%로 더 빠르게 성장할 것으로 예측하고 있다.

 



㈜바이오니아(064550)는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 분야의 세계적 석학이자 권위자인 포항공대 김병현 명예교수를 올리고 연구소장에 영입했다고 18일 밝혔다.

김병현 연구소장은 국내외에서 올리고뉴클레오타이드 분야의 최고 전문가로 손꼽힌다. 서울대 화학과 출신으로 미국 피츠버그대학에서 박사학위(유기화학 전공)를 취득했고, 포항공과대학교 교수로 재직하면서 대학원장을 역임했다. 또한 전 세계 올리고 분야 권위자들과 글로벌 네트워크를 구성하여 다양한 학회를 주관하고 있다.

이번 김병현 연구소장 영입으로 바이오니아는 분자진단에 필요한 신물질을 비롯해 올리고와 펩타이드 결합을 이용한 RNAi 기반 차세대 신약 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

바이오니아 박한오 대표는 “김병현 연구소장은 올리고뉴클레오타이드 분야에서 폭넓은 연구개발 경험과 지식, 다양한 노하우를 두루 갖춘 최고의 전문가라며 바이오니아가 분자진단과 신약개발의 세계적인 바이오헬스케어 기업으로 도약하는 데 크게 기여할 것이라고 기대감을 밝혔다.

한편 바이오니아는 지난해 3분기까지 연결기준 누적 매출액 1,456억 원을 기록하며 사상 최대 성과를 창출하고 있다. 세계적인 규모의 올리고합성시설과 연구장비 등 인프라를 구축하고 있어 분자진단과 차세대 신약개발에 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 분자진단키트의 핵심 소재 물질을 자체 개발 및 생산하는 등 로열티 지급 없이 소재·부품·장비의 독자적인 원천기술 개발로 경쟁력을 강화하고 있다.



바이오니아(064550)는 코로나19 분자진단검사의 정확도와 검사 속도를 높일 수 있는 신개념의 시료투입장비 Acculoader 특허를 출원하였다고 15일 밝혔다

정확한 코로나19 분자진단검사를 위해서는 핵산추출과정이 필수적이다. 전 세계에서 매일 500만 건 이상의 분자진단 검사가 이루어지고 있어, 대량으로 시료를 검사하기 위해서는 96개의 시료를 동시에 처리할 수 있는 자동핵산추출장비를 사용하고 있다.

자동핵산추출장비는 매년 로슈와 써모피셔의 제품만 해도 각각 3,000대 이상 판매되며, 전 세계에서 약 5만여 대가 사용되고 있다. 바이오니아는 작년에 동급 장비인 ExiPrep 96 Lite를 개발해 작년에 약 400여 대 공급하였다. 바이오니아의 핵산추출장비는 장비가 차지하는 면적이 작아 동일한 검사실 공간에서 로슈나 써모피셔의 장비보다 상대적으로 3~5배의 핵산을 더 추출할 수 있어 인기리에 전 세계에 수출되고 있다

이러한 장비들의 핵산추출을 위한 시료 준비과정은 모두 같다. 먼저 면봉으로 채취한 시료 튜브로부터 96개의 칸을 가진 플라스틱 박스로 시료들을 하나씩 피펫으로 옮겨주어야 한다분자진단은 워낙 민감한 검출방식이라 옮기는 과정 중에 눈에 보이지 않는 미량의 양성 시료가 옆 칸에 들어가면 위양성 결과를 내는 문제점이 있었다. 또한 96개의 시료를 하나씩 수작업으로 각각의 칸에 넣어주는 과정에서 실수로 시료를 잘못 투입할 수도 있다. 정확한 검사를 위해 검사 전문가의 세심한 주의와 집중력이 필요해 피로도가 높고 검사 시간이 오래 걸리는 문제가 있었다.

이번에 바이오니아가 특허 출원한 Acculoader는 이러한 문제점을 해결할 수 있는, 기존에 없었던 새로운 개념의 장비이다. 96개의 칸 중에 1개의 칸만 개방되고 자동으로 다음 투입할 칸을 개방해 주는 장비로, 생물안전작업대에서 사용할 수 있게 개발되었다. 이를 사용하면 시료 투입 시에 발생할 수 있는 작업자 실수나 오염에 의한 위양성 문제를 근본적으로 방지할 수 있어, 코로나 검사의 정확성과 검사속도를 대폭 증대시킬 것으로 기대된다

특히 이 장비를 사용하면 취합 검사를 수행하는 데 아주 효율적이다. 작년 중국 우한시와 칭다오시 등에서 전 시민 전수 검사를 수행하였는데, 1,000만 명이 넘는 시민들을 전수 검사할 수 있었던 것은 10개의 시료를 모아 취합 검사를 수행함으로써, 검사 횟수를 100만 테스트로 줄여 수행하였기 때문이다. 이러한 취합 검사 수행에 Acculoader를 사용하면 각각의 시료들을 취합하는 과정에서 자동으로 시료 정보를 입력할 수 있고, 오염을 방지할 수 있어 취합 검사 시료 준비 작업을 2, 3배 빠르고 정확하게 수행할 수 있다.

바이오니아는 현재 Acculoader의 인증과 양산 준비를 동시에 진행하고 있으며, 2월 중에 제품을 출시할 예정이다.



코로나19로 바이오헬스케어시장에 지각변동이 일어나고 있다.

시장조사기관 Grand View Research에 의하면, 작년 코로나19 진단시장은 대폭 성장해 분자진단에 사용되는 핵산추출장비와 실시간PCR장비, 추출키트와 PCR, 면역진단키트, 진단서비스 등을 합쳐 844억 달러 규모로 추정되고 있다. 이중 분자진단이 차지하는 비중이 60% 이상이다. 올해 백신보급이 시작되었지만 코로나19 진단 시장은 지속 성장해 1,056억 달러로 늘어나 2027년까지 연평균 3.1% 증가할 것으로 예상된다.

바이오니아는 코로나19 진단검사의 전 과정에 필요한 장비와 키트 일체를 80개 이상의 국가에 수출하고 있다. 올해 새로운 분자진단플랫폼을 출시해 기존 파트너 고객사뿐만 아니라 신규 거래처 확보로 글로벌 시장 확대에 나선다는 계획이다. 신규 출시할 차세대 분자진단플랫폼은 진단에 필요한 복잡한 검사과정과 검사시간이 오래 걸리는 문제점을 해결한 차세대 분자진단검사의 솔루션이 될 것으로 기대된다.

백신 접종이 시작되더라도 효과가 발현되기 전까지 시간이 필요하고, 코로나19 감염자가 지속적으로 발생하는 데다 각종 변이 바이러스[1]도 계속 생겨나고 있다. 일반 감기 환자와 코로나19 감염자를 PCR을 이용해 진단 및 구별해서 관리하는 것도 필수이다. 그렇기 때문에 올해 20~30억 명분의 백신이 보급되더라도 코로나 진단시장은 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

이스라엘에서 예방효과가 95%라고 알려진 화이자 백신은 1차 접종한 후 감염률이 50 %감소, 개도국을 대상으로 활발하게 보급을 추진하고 있는 중국의 시노백 백신은 브라질의 임상3상시험에서 예방효과가 50%로 발표되었다.

코로나19 이후로 mRNA 백신이 최초로 상용화되는 등 바이오헬스케어 분야의 큰 변화가 일어나고 있다. 분자진단분야도 코로나19진단으로 인해 시장규모가 5배 이상 폭발적으로 성장하였다. 향후 미래의 헬스케어시장은 유전자코드를 대상으로 하는 진단과 치료, 백신을 개발하는 디지탈헬스케어로 급격하게 변화해 나갈 것으로 전망된다.

바이오니아는 국내에서 PCR DNA합성, siRNA기술을 처음 상용화한 유전자기술의 선도자이다. 차세대 분자진단으로 확보한 캐쉬카우를 확대해 나가고, siRNA를 이용한 난치병 치료제개발을 통해 비롯한 미래의 헬스케어 시장을 선점해 나간다는 전략이다. 700억을 투자해 분자진단장비와 키트들을 대량생산하는 자동화 공장을 2분기부터 본격 가동에 들어갈 계획이다. 아울러 하반기에 세계 최초로 섬유화인자인 엠피레귤린을 대상으로 한 섬유화증 치료제 임상에 진입할 계획이다.

 

# # #

[1] SARS-CoV2바이러스의 유전자변이 사이트인 GISAID1 6일자로 327, 064 바이러스 염기서열 등록되었으나, 바이오니아가 자체분석하여 중복된 것을 제거한 변종바이러스의 숫자는 183,790 종입니다.

 

 


처음     이전     / 21     다음     마지막
Copyright © 2020 BIONEER CORPORATION. All rights reserved.