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- 써나젠테라퓨틱스, 해외 소재 계약 업체로부터 검증시험 완료 통보 받아

- 11월 중 최종 검증시험 결과 보고서 입수 예정

바이오니아(064550)의 자회사 써나젠테라퓨틱스는 자사의 섬유화증 신약후보물질인 SAMiRNA-AREG에 대한 해외 검증시험이 마무리 단계에 돌입했다고 14일 밝혔다.

써나젠은 지난 7월 해외 소재 글로벌 바이오 기업과 물질이전계약을 체결하였으며 최근까지 검증시험을 진행해왔다. 해당 기업은 계약 내용에 따라 검증시험 종료 후 써나젠 측에 최종 검증시험 결과 보고서를 제공해야 하며 기술수출이나 공동개발에 대한 우선협상 권리를 갖게 된다. 또한, 해당 결과물에 대한 소유권과 지식재산권은 써나젠이 소유하게 된다.

회사 관계자는 “신약후보물질에 대한 해외진출 전략은 기존 일정대로 차질없이 진행되고 있으며, 해당 시험 결과 보고서는 해외 독립적인 기관을 통한 신약후보물질의 독자적 우월성을 입증 받는 계기가 될 것”이라며 “향후 이 결과를 토대로 글로벌 제약사들과 기술수출 또는 공동개발 등 다양한 선택지가 생김에 따라 회사에 가치 제고를 극대화할 수 있는 전략을 검토해 글로벌 시장으로 나아가는 디딤돌 될 것”이라고 자신했다.

SAMiRNA-AREG는 바이오니아가 임상 1상을 준비 중인 신약후보물질이다. 앞서 국내에서 이뤄진 다양한 질환 모델 동물실험과 영장류 독성시험에서 만성신장질환, 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증, 비알코올성 지방간염(NASH) 같은 염증·섬유증을 억제하는 효과와 안정성이 입증됐다. 내장 백색지방 조직을 70%가량 감소시키고 중성지방을 줄여주는 항비만 효과도 확인됐다. 반면 선천면역반응 같은 부작용은 나타나지 않았다.

- 현장형 신속 분자진단장비 IRON-qPCR 출시… 크기 작아 중∙소형 병원 등 공략

- 음압실 불필요한 전자동 대량검사장비 ExiStation 96FA, 공항 등 대형시설 겨냥

- 이달 완공되는 글로벌센터 통해 국내외 대규모 공급계약 준비 중

바이오니아(064550)는 바이오 기업을 넘어 ‘위드(with) 코로나(단계적 일상 회복)’ 시대를 이끌어 갈 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 채비를 마쳤다.

기존 분자진단, 프로바이오틱스 등 질병의 예방∙진단 사업을 강화하는 동시에 치료 영역까지 확장해 위드 코로나 시대 생활 전반에 영향력을 높일 수 있는 종합 바이오 헬스케어 기업으로 자리매김할 방침이다.

▲위드 코로나 시대 도래

 현재 세계 각국은 신규 확진자 수를 억제하는 대신 위∙중증 환자 관리에 초점을 맞춘 위드 코로나 정책으로 전환하는 추세다. 즉, 코로나19를 감기와 같은 일상적인 질병으로 여기고 관리하겠다는 의미다. 최근 코로나 치료제 개발도 가시화되면서 정부와 보건당국도 위드 코로나 정책으로 전환하고 사회적 거리두기 완화를 고려하고 있다.

▲위드 코로나 시대 조기 예방과 진단의 중요성 커져

실내 마스크 착용 규제가 풀리면 발열 등 의심 증상을 보이는 환자 대상으로 감기인지 코로나인지 판별할 정확한 진단의 중요성이 커질 수밖에 없다는 게 회사 측 주장이다. 일례로 지난 7월 위드 코로나 정책을 가장 먼저 실시한 영국은 NHS(영국 건강보험공단)를 중심으로 무료 진단 검사 범위를 확대하고 있다.

더욱이 해외 국가들이 여행 빗장을 풀기 시작한 가운데 공항에서도 대량 검사 수요가 높아질 것으로 보고 있다. 의심 증상을 보이는 사람 뿐만 아니라 입∙출국자 전원 대상으로 의무적으로 진단 검사를 시행하고 있기 때문이다.

▲‘위드 코로나 시대 예견’ 차세대 진단장비 선제적 개발

바이오니아는 세계 진단검사 시장을 선도할 차세대 분자진단 장비 개발에 돌입해온 결과 잇단 출시를 앞두고 있다. 대표 제품은 소형의 현장형 신속 정밀분자진단장비 ‘IRON-qPCR’이다. IRON-qPCR이 중∙소형 병원이나 응급실, 학교, 선박 등에 보급되면 코로나19 감염 여부는 물론, 최대 40종의 병원체를 동시에 30분대에 정확하게 판별할 수 있다.

기존 분자진단 장비는 코로나19 감염 여부 확인에 120~150분 이상 걸린다. 약국에서 판매하는 신속 항원검사 키트의 경우 확인 소요시간이 15~30분이지만 민감도가 떨어진다. ‘IRON-qPCR’은 민감도∙신속성 두 마리 토끼를 모두 잡은 장비로 방역 관리를 강화하고 코로나로 인해 무너진 일상을 회복하는데 크게 기여할 것으로 기대된다.

또 대량 검사에 최적화된 전자동 분자진단시스템 ‘ExiStation 96∙384 FA’도 출시 준비 중이다. 별도의 음압실이 필요 없는 데다 동시에 96개·384개 검체를 처리할 수 있다. 검체 용기를 장비에 넣어주면 뚜껑 개폐부터 검체 분주, 핵산 추출·증폭, 진단까지 90분 소요된다. 총 3시간 30분~4시간 걸리던 기존 대용량 장비에 비해 매우 빠르다. 무엇보다 전 과정 자동화로 전문 인력 필요없이 간편하게 검사 가능하다는 강점이 있다. 바이오니아는 이 제품이 향후 국가 간 빗장을 여는 추세에 발맞춰 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

▲각종변이, 타액검사, 동시진단 등 가능한 키트 개발 및 식약처 허가

바이오니아는 분자진단 장비는 물론, 각종 키트들도 속속 개발하고 있다. 최근 바이오니아는 코로나19 바이러스는 물론 알파에서 델타, 델타 변이에서 파생된 ‘델타 플러스’까지 변이 진단 가능한 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 제조 허가를 받았다.

앞서 바이오니아는 타액 PCR 검사와 최대 5개의 비인두∙구인두도말 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)가 가능한 코로나19 진단키트를 식약처로부터 허가 받았다. 이 키트는 검사자와 피검사자 모두의 편의성이 높아 인기가 높다.

겨울철 독감과 코로나가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’ 현상을 대비할 수 있는 코로나19 및 A형∙B형 독감 동시진단키트 등도 지난 4월 식약처 허가를 받은 만큼 지속적인 매출 확대를 기대하고 있다.

앞으로도 바이오니아는 사용법이 간편하고 민감도가 높은 키트들을 신속하게 개발해 코로나와 공존하는 시대 상황에 적극 대응할 계획이다.

▲글로벌센터 완공 및 대규모 공급계약 준비 중

바이오니아는 이달 증설이 완료되는 글로벌센터(1만3000평∙4만3013.6㎡)에서 이들 장비와 관련 키트들을 양산할 계획이다. 특히, 전 세계적으로 공급이 부족한 핵산추출키트에 대한 생산량을 늘리고 영업∙마케팅 인력을 강화해 국내 뿐만 아니라 해외 수요에 대응할 예정이다.

장기적으로는 한국생명공학연구원과 공동 출자로 설립한 자회사 알엔에이팜(RNApharm)을 통해 RNA백신을 개발한다. 또 다국적 제약회사의 많은 관심을 받고 있는 자체 보유 차세대 신약 플랫폼 SAMiRNA를 활용해 SAMiRNA-SCV2 등 코로나 치료제를 개발하며 위드 코로나 시대를 대비할 계획이다.

바이오니아 관계자는 “감기처럼 코로나를 관리하려면 보건소 뿐만 아니라 동네 병원, 학교, 사업장, 선박 및 공항 등에서 검사량이 늘어날 것으로 전망하고 있다”며, “기존 본사 생산능력과 납기문제로 인해 공급계약이 제한적이었으나, 글로벌센터 완공과 함께 위드 코로나 시대 늘어나는 검사 수요를 흡수해 공격적인 매출 신장에 나설 것”이라고 밝혔다.

<사진> IRON-qPCR(왼쪽), ExiStation 96FA(오른쪽).

- 배우 박주미, 체지방 감소 프로바이오틱스 제품 ‘비에날퀸’ 14일 첫 TV CF

- 우울증 완화∙통증 민감도 절감 등 갱년기 증상 개선효과 국제학술지 게재도

바이오니아(064550)의 프로바이오틱스 자회사 에이스바이옴(AceBiome)이 갱년기 여성을 위한 건강기능식품 ‘비에날퀸(BNR Queen)’의 첫 TV 광고를 오는 14일(토) 선보인다.

건강한 미모와 성숙한 지성미를 겸비해 비에날퀸 광고 모델로 발탁된 배우 박주미가 체스를 두며 갱년기 증상을 상징하는 상대방 퀸을 ‘비에날퀸’으로 넘어뜨리는 장면을 연출, ‘비에날퀸으로 갱년기를 이겨내자’는 적극적·능동적 메시지를 담았다.

비에날퀸은 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받은 국내 첫 유산균(락토바실러스 가세리 BNR17) 100억 마리와 갱년기 여성 건강에 도움을 주는 프리미엄 기능성 원료인 회화나무 열매 추출물이 주성분. 비타민A·D(눈·뼈 건강), 아연(면역력 강화), 셀렌(세포 보호)까지 총 6종의 기능성 원료가 들어 있어 여성호르몬 에스트로겐 감소에 따른 갱년기 증상인 체지방·복부내장지방 증가와 골다공증·면역력 약화 등을 동시에 관리하는 데 도움을 준다.

앞서 에이스바이옴 R&D센터 연구팀은 BNR17이 갱년기 증상 개선에도 도움을 줄 수 있다는 동물실험 결과를 최근 한국미생물·생명공학회 국제학술지 ‘JMB(Journal of Microbiology and Biotechnology)' 온라인판에 발표했다.

난소 절제로 폐경을 유도한 쥐 실험에서 BNR17 투여군은 비투여군보다 대퇴골 손실이 적었고, 우울증 완화에 도움을 주는 ‘행복 호르몬’인 세로토닌 분비가 늘어났다. 또한 통증 민감도를 낮춰주는 등 갱년기에 찾아오는 여러 불편함을 개선해줄 가능성을 보여줬다.

에이스바이옴은 BNR17이 갱년기 증상 완화를 돕는 건강기능식품 원료(기능성 프로바이오틱스)가 될 수 있을 것으로 판단해 지난 2월 관련 효능에 대해 국내·국제(PCT) 특허를 출원했다.

새롭게 선보이는 비에날퀸 광고는 지상파·종합편성 방송과 주요 SNS 채널에서 볼 수 있다.

에이스바이옴 관계자는 “가정과 일터에서 바쁘게 살아온 중년 여성들이 자신의 건강을 챙기며 멋지고 행복한 중년 이후의 삶을 살아갈 수 있도록 갱년기 맞춤형 프리미엄 유산균 '비에날퀸'이 응원군이 되어줄 것"이라고 말했다. 

<사진 제공=에이스바이옴> 바이오니아의 프로바이오틱스 전문 자회사 에이스바이옴이 체지방을 줄여주고 갱년기 증상 개선을 돕는 ‘비에날퀸’의 광고모델로 배우 박주미를 발탁하고 14일부터 TV 광고에 나선다.

- 바이오니아 자회사 에이스바이옴, 동물실험 결과 국제학술지 발표

- 대퇴골 부피 감소 줄여주고 우울증 완화…질 기능 정상화도 도와

바이오니아(064550)의 자회사 에이스바이옴이 ‘비에날씬’ 등으로 상용화한 체지방 감소 기능성 유산균(락토바실러스 가세리 BNR17)이 갱년기 증상 개선에 도움을 줄 수 있다는 동물실험 결과가 나왔다.

에이스바이옴 R&D센터 연구팀은 “난소 절제로 폐경을 유도한 쥐를 BNR17 투여군(14주 동안 하루 2회), 회화나무열매 추출물 투여군, 비투여군으로 나눠 갱년기 증상 등에 미치는 영향을 분석한 논문이 한국미생물·생명공학회 국제학술지 ‘JMB(Journal of Microbiology and Biotechnology)' 온라인판에 7월 19일자로 게재되었다”고 발표했다.

동물실험 결과 난소 절제 실험쥐 가운데 BNR17 투여군의 대퇴골 부피(평균 28.9㎣)는 난소 비절제군(29.5㎣)의 98%로 대퇴골 손실이 가장 적었다. 난소를 절제하고 BNR17 또는 회화나무 열매 추출물을 투여하지 않은 실험쥐의 평균 대퇴골 부피(27.6㎣)는 난소 비절제군의 93.8%였다. ‘난소 절제+회화나무 열매 추출물 투여군’의 대퇴골 부피(28.2㎣)는 난소 비절제군의 95.8%로 그 중간쯤 됐다.

BNR17 투여군은 골다공증이 있을 때 소변에서 검출되는 데옥시피리디놀린 수치가 낮아져 뼈 건강에 도움이 될 수 있는 것으로 나타났다.

일반적으로 난소가 없어지면 우울증 완화에 도움을 주는 호르몬인 세로토닌이 감소하는 경향이 있는데 BNR17 투여군은 분비가 늘어났다. 갱년기 증상 중 하나인 통증 민감도는 낮췄고 칼슘 이온 농도의 항상성 유지와 관련이 있는 칼시토닌 호르몬 분비는 늘렸다.

BNR17 투여군은 또 질 각질화 상피세포 수가 늘어나 BNR17의 질 상피세포 부착능이 우수한 것으로 추정됐다. 에이스바이옴은 BNR17이 질 기능 정상화에 도움을 줄 수 있을 것으로 예상됨에 따라 이를 확인하기 위한 추가 연구에 나설 계획이다."

회사 관계자는 “BNR17 투여군은 또 다른 갱년기 건강기능식품 원료인 회화나무 열매 추출물 투여군에 비해 동등 이상의 효능을 보였다”면서 “BNR17이 갱년기 증상 완화를 돕는 건강기능식품 원료(기능성 프로바이오틱스)가 될 수 있을 것으로 판단해 지난 2월 관련 효능에 대해 국내·국제(PCT) 특허를 출원했다”고 설명했다.

BNR17은 바이오니아가 산모의 모유에서 분리한 유산균주로 비만 억제 효과에 대해 한국·미국·중국·일본·유럽 주요국 등 10여개국에 특허 등록됐다. 혈당을 낮춰 당뇨병 개선 효과에 대한 한국 특허도 보유하고 있다. SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지에 발표된 논문에서 최근까지 650회 이상 인용하는 등 과학적 우수성과 기능성을 인정받고 있다. 에이스바이옴이 ‘비에날씬(BNRThin)’ ‘비에날(BNR)’ 브랜드로 상용화, TV홈쇼핑·온라인몰 등에 판매해 지난해 494억원, 올해 상반기 382억원의 매출을 올렸다.

에이스바이옴(AceBiome)은 지난해 체지방 감소 기능성을 가진 BNR17 유산균 100억 마리 이상, 갱년기 여성 건강에 도움을 주는 회화나무 열매 추출물, 비타민A·D(눈·뼈 건강), 아연(면역력 강화), 셀렌(세포 보호) 등 6종의 기능성 원료를 함유한 갱년기 여성 맞춤형 건강기능식품 ’비에날퀸(BNR Queen)’을 출시했다.

<사진 제공=에이스바이옴> 체지방을 줄여주고 갱년기 증상 개선을 돕는 에이스바이옴의 ‘비에날씬’과 ‘비에날퀸’.

- ‘AccuTool’ 브랜드로 크리스퍼-Cas9 가이드RNA 디자인 등 4종 서비스도

바이오니아가 유전자를 손쉽게 교정·개선할 수 있는 ㈜툴젠의 크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9) 기술을 활용해 신약·신품종 등을 연구하는데 필요한 제품 78종 판매에 들어갔다. 또 표적 DNA에 정확하게 결합하는 가이드RNA(gRNA) 디자인, 유전자가위로 교정·개선한 유전자의 효율성 평가 등 4종의 서비스도 제공한다.

바이오니아는 유전자가위 원천기술을 가진 툴젠과 제휴해 론칭한 ‘아큐툴(AccuTool)’ 브랜드로 이런 내용의 크리스퍼-Cas9 토털 서비스에 들어갔다고 30일 밝혔다.

크리스퍼-Cas9은 표적 DNA에 정확하게 결합하는 gRNA와 표적 DNA 염기서열의 중간을 잘라내는 핵산분해효소(Cas9 제한효소)로 구성된다. 표적 DNA 이중 가닥을 정밀하게 잘라내 손상시켰다가 복구하는 과정을 통해 간단하고 효율적으로 유전자를 교정·개선할 수 있게 해준다.

이번에 출시한 아큐툴 제품은 RNP(Ribonucleoprotein) 복합체를 형성하는 gRNA와 Cas9 단백질 타입, gRNA와 Cas9 발현 플라스미드 타입으로 나뉘어져 있다. 실험 목적에 따라 원하는 유전자를 특정 부위에 삽입, 안정적으로 발현되게 해준다.

크리스퍼-Cas9을 이용한 연구개발이 활발해지면서 국제학술지에 발표된 관련 논문(PubMed 통계)은 2013년 500여건에서 2016년 2,500여건, 2019년 약 5,500건으로 급증했다. 컨설팅·시장조사 업체 프로스트&설리반이 생명공학정책연구센터에 제출한 보고서에 따르면 크리스퍼-Cas9을 이용한 글로벌 유전체 교정(Genome Editing) 시장은 지난해 26억 달러에서 2023년 39억 달러로 50% 성장이 예상된다.

박한오 바이오니아 대표는 “우리가 지난 29년간 구축해온 생명공학 연구용 제품 시장에서의 노하우와 크리스퍼-Cas9 기술에 대한 툴젠의 전문성이 어우러진 아큐툴을 글로벌 유전자가위 시장을 선도하는 브랜드로 키워가겠다”고 말했다.

이병화 툴젠 대표는 "기술이전과 오픈 이노베이션을 통해 툴젠의 새로운 수익구조를 창출한 의미있는 진전"이라며 "글로벌 영업망을 갖춘 바이오니아를 통해 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 기술을 더 많은 연구자들에게 보급할 수 있도록 지속적으로 협력할 것"이라고 했다. 

바이오니아와 툴젠은 1990년대에 창업한 국내 바이오 벤처의 맏형. 바이오니아는 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA·RNA)을 화학·효소합성하는 데 필요한 시약과 장비, 바이러스 등 감염 여부를 진단하기 위해 핵산을 추출·증폭(PCR)하는 키트와 장비 등 300여종을 개발해 국내 분자진단과 생명공학 연구개발 분야의 경쟁력을 높여왔다. 또 90여개국에 제품을 수출하고 있다. 툴젠은 유전자가위 분야에서 미국 UC버클리, 브로드연구소 등과 특허 경쟁을 벌이며 신약·신품종 등을 연구개발하고 있다.

- 상반기 매출 1,040억원, 영업이익 408억원으로 영업이익률 39.2% 기록

- 델타변이 출현으로 7월부터 분자진단 수요 큰 폭 증가하며 하반기 높은 성장 전망

- 프로바이오틱스 부문, 하반기 성장기조 지속과 함께 생산 증대 위한 신공장 투자 진행

분자진단 사업과 프로바이오틱스 사업의 안정적인 캐시카우를 바탕으로 RNAi 신약개발에 박차를 가하고 있는 바이오니아(064550)가 29일 2분기 잠정실적을 발표했다.

상반기 매출은 1,040억원으로 전년대비 +44.7%, 영업이익은 408억원으로 전년대비 +29.2% 증가하였으며, 영업이익률은 39.2%를 기록했다. 2분기 매출은 541억원으로 전분기대비 +8.5%, 영업이익은 226억원으로 전분기 대비 +24.8% 증가하였으며, 영업이익률은 41.8%를 기록했다.

사업부문별로 보면, 분자진단 사업과 프로바이오틱스 사업의 고른 성장이 눈에 띈다. 진단 사업부문은 전년동기 대비 판매단가 하락 영향으로 매출이 감소했으나, 1분기대비 +2.5% 증가했으며, 프로바이오틱스 사업부문은 전년대비 +100.7%, 전분기대비 +19.7%의 지속 성장세를 이어갔다.

회사 관계자는 “7월부터 델타변이 확산에 따른 영향으로 진단부문 수요가 큰 폭으로 증가하고 있으며, 분자진단 글로벌센터 완공과 맞물려 하반기 높은 실적증가가 전망된다”며, “프로바이오틱스 사업 역시 비에날씬의 높은 재구매율과 신규 수요 유입으로 올 상반기 시장기대치 이상의 성과를 올리고 있으며, 하반기부터 갱년기용 비에날퀸의 신규 전속모델을 영입하여 독자적인 마케팅을 강화할 예정이기 때문에 그 성장세가 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

- 식약처, 바이오니아의 코로나19 진단키트 허가에 타액∙취합검사 최초 명시

- 바이오니아 “이번 허가 받은 키트 주력으로 전 세계 수출길 새롭게 열 것”

바이오니아는 자사 수출용 코로나 진단키트가 타액 검체채취 가능하고 여러 명의 검체를 한꺼번에 취합검사할 수 있다는 걸 대내외 공식 입증했다고 28일 밝혔다.

28일 바이오니아에 따르면 기존 수출용 제조 허가를 획득한 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit)가 이같이 사용 방법과 성능이 업그레이드돼 식품의약품안전처로부터 수출용 변경 허가를 받았다.

식품의약품안전처가 타액 PCR 검사가 가능한 데다 최대 5개의 비인두∙구인두도말 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)할 수 있다고 제조 허가증의 사용방법에 명시한 것은 바이오니아가 최초다.

코로나19 변이 바이러스 유행으로 확진자 수가 연일 증가하고 있어 취합검사(pooling test)의 중요성이 대두되고 있다. 바이오니아가 출시한 코로나19 진단키트로 취합검사가 가능해지면서 부족한 전문 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 집단 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

바이오니아가 자사의 코로나19 진단키트와 타액수집키트를 이용해서 명지병원, 강원대병원을 통해 임상실험을 진행한 결과, 코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하는 기존의 비인두도말 검사 결과와 완벽하게 일치했다. 선별 진료소를 방문하지 않고도 스스로 검체 채취 가능한 타액검사법으로도 코로나19 바이러스 양∙음성을 100% 판별해낸 셈이다.

코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하고 이를 한꺼번에 취합검사(pooling test)를 진행한 실험에서도 양성 93.3%, 음성 100% 일치한 결과를 내놓으며 제품의 유효성을 충족했다.

이 제품은 핵산 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 바이오니아의 분자진단시스템 엑시스테이션(ExiStation)용이다. 코로나19 변이의 종류에 상관없이 코로나19의 확진 여부를 진단할 수 있다. 바이오니아는 현재 전 세계 100여개 국가에 관련 제품을 공급하고 있는 가운데 검체 범위기 확대되고 대량 검사도 가능한 해당 제품을 계기로 지속적인 매출 확대를 기대하고 있다.

바이오니아 관계자는 “코로나19 4차 대유행의 확산세가 꺾일 조짐이 보이지 않는 가운데 타액과 취합 검사를 통해 대량 스크리닝 검사가 가능한 이 키트를 본격 공급에 나설 것”이라며 “이 제품 외에도 코로나19 진단 관련 키트, 장비 등 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

<사진> 식품의약품안전처가 ‘타액 검체 채취 + 취합검사’ 가능하다고 입증한 바이오니아의 유전자 증폭(PCR) 장비용 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit, NCVM-1111).

- 연내 국내 임상1상 신청 예정 SAMiRNA-AREG

- “기술이전 과정 중 하나…검증 오래 안 걸릴 것”

바이오니아(064550)의 자회사 써나젠테라퓨틱스는 자사의 신장·폐·간 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 한 해외 제약회사가 검증시험할 수 있도록 하는 계약을 맺었다고 19일 밝혔다.

이번 계약(Feasibility Study Agreement)에 따라 써나젠으로부터 후보물질을 제공받은 계약 상대방은 전문 업체에 실험을 맡겨 치료 효과를 검증한 뒤 최종보고서를 제출해야 한다. 검증시험(Feasibility Study) 또는 물질이전(Material Transfer) 계약은 통상적으로 신약 기술이전 과정 중 하나다.

검증시험 데이터와 최종보고서 등 모든 연구결과물에 대한 소유권과 지식재산권은 써나젠이 갖는다. 써나젠은 이 후보물질에 대해 식품의약품안전처에 연내 1상 임상시험을 신청할 예정이다.

회사 관계자는 “후보물질에 대한 모델링이 단순하기 때문에 검증시험 결과 도출까지 걸리는 기간이 길지 않을 것으로 기대한다”며 “비밀유지 조항으로 인해 상세한 계약 내용을 밝힐 수 없지만 시험 결과는 후보물질이 글로벌 시장으로 나아가는 디딤돌이 될 것이라고 자신한다”고 말했다.

SAMiRNA-AREG는 국내에서 이뤄진 다양한 질환 모델 동물실험과 영장류 독성시험에서 만성신장질환, 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증, 비알코올성 지방간염(NASH) 같은 염증·섬유증을 억제하는 효과와 안정성이 입증됐다. 내장 백색지방 조직을 70%가량 감소시키고 중성지방을 줄여주는 항비만 효과도 확인됐다. 반면 선천면역반응 같은 부작용은 나타나지 않았다.

SAMiRNA는 질병 mRNA를 분해하는 siRNA(짧은 간섭 RNA)가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 단일분자 신약 플랫폼. 80~90㎚ 크기에 수용액에서 저절로 중성 전하를 띤 공 모양의 나노입자를 형성하기 때문에 인체 면역세포가 이물질로 인식하지 못한다. 바이오니아와 써나젠이 전 세계 원천특허와 후보물질 특허 등 190여건의 지식재산권을 보유하고 있다.