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- 다양한 표적 겨냥한 SAMiRNA-SCV2, 변이 바이러스에도 효과 예상

- 중증환자 폐 염증 억제해 사이토카인 폭풍 줄일 SAMiRNA-RelA도

- 동물실험서 기본적 안전성·효능 확인…비임상 독성시험 등 추진

바이오니아와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스가 다양한 변이 코로나19 바이러스의 증식과 폐 염증을 억제할 것으로 기대되는 치료제 후보물질을 개발, 동물실험에서 기본적인 안전성과 효능을 확인했다고 7일 밝혔다.

이 치료제는 양사가 전 세계 원천특허를 가진 나노입자형 siRNA(질병 mRNA 등을 분해하는 염기서열 20개 안팎의 ‘짧은 간섭 RNA’) 신약 플랫폼(SAMiRNA)을 적용했다. 최근 백신 접종자들까지 감염시키는 델타 변이 코로나19 바이러스가 전 세계로 급속하게 확산되는 상황이어서 향후 비임상·임상시험 결과가 주목된다.

박한오 바이오니아·써나젠 대표는 지난 6일 오후 서울의 한 호텔에서 열린 한국바이오경제학회 워크숍 특별강연에서 “전염성이 높고 백신의 예방 효능을 떨어뜨리는 코로나19 돌연변이 바이러스의 지속적 출현에 대응하기 위해 바이러스의 RNA 10군데를 표적으로 한 siRNA 치료제 후보물질들을 조합(SAMiRNA-SCV2)하는 신개념 치료제가 필요하다”고 설명했다.

1년 안에 표적에 돌연변이가 일어날 확률이 2분의1이라면 10군데를 표적으로 한 치료제를 만들 경우 모든 표적 부위에 변이를 일으켜 치료제가 무력화될 확률을 1,024분의1(2분의1을 10번 곱한 값)로 떨어뜨려 다양한 변이 바이러스에 대해서도 장기간 유효한 약을 개발할 수 있기 때문이다.

써나젠은 바이러스 RNA 부위의 특이적인 표적을 대상으로 SAMiRNA 후보물질 960종을 설계해 자체 합성한 뒤 고속·대용량 스크리닝과 세포·동물실험을 거쳐 효능이 우수한 후보물질을 선정했다. SAMiRNA-SCV2를 특수 주사기를 이용해 족제비의 폐로 분사한 뒤 사람 코로나19 바이러스에 감염시켰더니 콧구멍 세척액에서 바이러스 RNA 복제 수(copy number)가 비투여군의 1,000분의1까지 감소했다. 감염력 있는 바이러스의 수(역가)는 비투여군의 3%에 그쳤다.

써나젠은 또 코로나19 중증 환자가 ‘사이토카인 폭풍’에 따른 폐 염증 등으로 사망하는 것을 억제하는 또 다른 후보물질(SAMiRNA-RelA)도 개발했다. 써나젠은 이 물질이 패혈증(급성 감염성 전신염증반응) 치료에 효과가 있다며 지난달말 국내특허 출원했다. 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)로 이를 흡입시킨 패혈증 모델 생쥐의 생존율은 인산완충 생리식염수를 흡입시킨 생쥐 대비 3배나 높았다.

박 대표는 SAMiRNA-RelA는 “바이러스가 유발하는 염증반응을 억제해 폐 손상을 최소화하고 중증으로 악화하는 것을 막아 치명률을 낮출 수 있을 것이다. 패혈증 등 후보물질에 대한 임상시험과 비임상시험도 동시다발적으로 준비하고 있는 만큼 임상시험 등을 지원하는 펀드가 만들어진다면 신속한 개발에 속도가 붙을 것”이라고 말했다. 이어 “코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있다”면서 “코로나19 치료제를 호흡기 흡입 제형으로 개발할 것”이라고 밝혔다.

바이오니아와 써나젠은 질병 mRNA를 분해하는 siRNA가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 표적 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 SAMiRNA 신약 플랫폼에 대해 미국 등 주요국에 원천특허를 등록했다. 신약후보물질 등에 대한 특허까지 포함하면 전 세계에 190여개의 관련 특허를 보유하고 있다. 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 어떤 RNA 바이러스라도 RNA 염기서열만 확보하면 이를 분해하는 SAMiRNA를 2일 안에 설계해 1주일 안에 1,000여개의 예비후보물질을 합성, 1개월 안에 대량으로 약효를 스크리닝해 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

- 제약·바이오 담당자 초대해 ‘나노입자형 siRNA 신약 플랫폼’(SAMiRNA) 등 설명

- “자체개발 인프라 갖춘 국내 유일 회사… 효능·안전성 우수하고 파이프라인 다양”

자회사 써나젠테라퓨틱스를 통해 나노입자형 siRNA(짧은 간섭 RNA) 신약 개발에 박차를 가하고 있는 바이오니아(064550)가 지난 6월 30일 ‘2021 상반기 애널리스트 데이’ 행사를 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.

바이오니아는 19개 염기로 이뤄진 siRNA가 타깃 조직·세포로 전달돼 질병 유발 mRNA(메신저RNA)를 지속적으로 분해하는 ‘나노입자형 siRNA’(SAMiRNA, Self-Assembled-Micelle Inhibitory RNA) 신약 플랫폼을 발명해 전 세계 원천특허를 갖고 있다. siRNA만 바꿔주면 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

이날 행사는 바이오니아와 써나젠의 신약 연구개발(R&D)·지식재산권 분야 박사들이 SAMiRNA 신약의 장점과 파이프라인, 지식재산권, 시장잠재력에 대해 설명하고 대형 증권사의 제약·바이오 담당 애널리스트들과 무제한 질의·응답 시간을 갖는 등 뜨거운 열기 속에서 진행됐다.

행사를 개최한 바이오니아의 IR담당 황두현 상무는 모두발언을 통해 “이 자리는 지난 20년 가까이 어려운 경영환경 속에서도 SAMiRNA 신약 R&D에 1,000억원 이상을 투자해온 바이오니아가 국내 RNA 기반 신약개발 분야를 대표하는 회사임을 시장에 선포하는 자리다. SAMiRNA 원천기술은 우리가 자체 인프라를 통해 타깃 탐색부터 후보물질의 고속·대용량 스크리닝, 합성, 검증까지 수백 번 이상의 시행착오를 거듭하며 얻어낸 결과물”이라고 강조했다.

바이오니아는 지난 2000년 siRNA 논문이 발표된 이듬해부터 관련 연구개발에 지속적으로 투자해 하루 수천 종의 siRNA와 miRNA(마이크로RNA) 등 RNA 합성에 필요한 원료물질과 전자동 합성기, 공정기술을 개발했다. 또 실시간 정량 유전자증폭(Realtime-qPCR) 방식의 고속·대용량 효능평가 시설을 구축해 신속한 신약후보물질 발굴에 있어 세계적 경쟁력을 확보하고 있다.

황 상무는 이어 “대전 본사 옆에 GMP(의약품제조·품질관리기준)를 충족하는 임상시험용 원료약품 제조시설이, 남공주산단에 국내외 품목허가 일정에 맞춰 신약 원료약품을 공급할 수 있는 세계적 규모의 생산시설이 잇따라 가동되면 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 마지막 퍼즐이 완성될 것”이라며 “안정적인 캐시카우를 바탕으로 신약 파이프라인을 확장해갈 수 있는 진정한 바이오 회사가 어디인지 여러분의 냉정한 평가를 받고 싶다”고 말했다.

이어 써나젠 연구진은 SAMiRNA 신약후보물질들에 대해 “친수성 고분자(PEG)와 화학적 변형을 가하지 않은 siRNA, 소수성 고분자(탄화수소)를 연속적으로 합성한 단일 분자”라면서 “크기가 80~90㎚로 수용액에서 저절로 중성 전하를 띤 구형 나노입자(PEG가 siRNA의 바깥쪽을 둘러쌈)를 형성하기 때문에 인체 면역세포가 이물질로 인식하지 못한다”고 설명했다.

해외 기업들은 단독으로는 인체에서 쉽게 분해되는 siRNA의 문제점을 해결하기 위해 화학적 변형을 가하거나 포뮬레이션이 복잡한 리포좀으로 싸주는 방법 등을 써 안정성이 떨어지고 부작용을 유발하며 제조공정이 복잡하다.

써나젠 김태림 박사는 “연내 임상 1상 신청 예정인 신장·폐·간 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)의 경우 다양한 질환 모델 동물실험, 영장류 독성시험 등을 통해 뛰어난 항섬유화·항염증 효과와 안정성을 보인 반면 선천면역반응 같은 부작용은 나타나지 않았다. 섬유증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았거나 임상시험 중인 약물에 비해 투여량과 투여횟수가 월등하게 적다”며 자신감을 보였다. 이어 “만성신장질환(CKD), 원인을 알 수 없는 특발성 폐섬유증(IPF), 비알코올성 지방간염 같은 섬유증은 물론 내장 백색지방조직(WAT)을 70%가량 감소시키고 중성지방을 줄여주는 등 항비만 효과도 확인했다”고 말했다.

써나젠 이상규 박사는 “SAMiRNA 신약후보물질은 정맥·환부 주사, 호흡기 흡입 등 투여방법도 다양하다. 급성 감염성 전신염증반응인 패혈증 등 치료제 후보물질 SAMiRNA-RELA를 식염수에 녹여 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용해 호흡기로 흡입시켰더니 패혈증 모델 생쥐의 생존율이 96시간 뒤 60%로 인산완충 생리식염수를 흡입한 생쥐의 3배나 됐다”고 설명했다. 이어 “SAMiRNA-RELA의 적응증을 교통사고·개복수술 등으로 인한 비감염성 전신염증반응, 폐렴·천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 폐질환, 류마티스관절염·강직척추염·원형탈모증과 같은 만성 자가면역질환으로 확대하기 위한 효능시험을 해갈 예정”이라고 소개했다.

이 박사는 또 “남성형 탈모 개선 후보물질(SAMiRNA-AR)은 농도·도포방법을 다르게 디자인한 세 차례의 인체적용시험을 통해 6개월 동안 선천면역독성 없이 머리카락이 유의하게 증가하는 것을 확인, 기능성화장품(헤어토닉) 원료로 개발 중”이라면서 “모낭의 멜라닌 색소를 합성하는 세포 등의 생성을 촉진하는 miRNA(마이크로RNA) 기술을 적용, 머리카락을 뿌리부터 짙은 색으로 만들어주는 후보물질도 기능성화장품 원료로 개발하고 있다”고 했다. 그는 “탈모 개선 SAMiRNA 물질에 대한 인체적용시험에서 안전성, 타깃 세포로의 전달 효율 등이 확인됨에 따라 임상 1상을 진행하는 섬유화증 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)도 좋은 결과가 기대된다”고 덧붙였다.

바이오니아의 지식재산권(IP) 담당 이사인 기혜나 박사는 “’바이오 산업은 특허로 보호받는 제조업’이라는 회사의 모토 아래 전 세계 SAMiRNA 원천특허와 후보물질 특허 등 190여건의 IP를 보유, RNA 기반 난치병 신약개발을 위한 독점적이고 강력한 지위를 확보했다”면서 “섬유증 외에도 고형암(췌장암·대장암·난소암·유방암·비소세포폐암), 항비만, 패혈증, 켈로이드 등과 관련한 IP를 지속적으로 확보해 글로벌 제약사와의 공동연구, 기술 수출 등을 진행할 것”이라고 밝혔다.

행사가 끝난 후 한 애널리스트는 “RNA 기반 치료제 시장이 연평균 8~9% 성장세를 보이고 있는데 코로나19 대유행을 계기로 기존 항체 신약에서 RNA 기반 신약으로 패러다임 전환이 더욱 빨라질 것”이라며 “바이오니아와 써나젠이 개발 중인 SAMiRNA 신약의 세포 내 전달력과 안정성·안전성에 대해 자세히 알게 됐다. 향후 임상 진행 등에 따라 투자자들의 관심이 더욱 높아질 것”이라고 평가했다.

<사진> 바이오니아와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스 관계자들이 지난 30일 대형 증권사 애널리스트들을 대상으로 전 세계 원천특허를 가진 ‘나노입자형 siRNA’(SAMiRNA) 신약에 대해 설명하고 있다.

-자회사 써나젠테라퓨틱스 ‘감염성 전신염증반응 유발 mRNA 억제제’ 효능 확인

-후보물질 흡입 패혈증 모델 생쥐 96시간 뒤 생존율 60%…식염수 흡입군의 3배

-세계 年 1,100만명 사망 난치병…폐렴·천식 등 염증성 폐질환 효능도 확인키로

바이오니아는 신약개발 전문 자회사 써나젠테라퓨틱스가 패혈증과 폐렴·천식·만성폐쇄성폐질환 등 염증성 폐질환 치료에 효과가 있을 것으로 기대되는 신약후보물질(SAMiRNA-RELA)에 대해 국내 특허를 출원했다고 30일 밝혔다.

세균·곰팡이·기생충·바이러스 등이 우리 몸에 침입하면 급성 감염성 전신염증반응인 패혈증을 일으킨다. 이 과정에서 염증반응에 중요한 역할을 하는 RELA 유전자가 활성화돼 염증 매개물질(염증성 사이토카인 등)이 많이 만들어져 혈액을 타고 전신을 돌아다니며 염증반응을 일으킨다. 심한 경우 ‘사이토카인 폭풍’ 같은 중증의 전신 염증반응, 장기가 제 기능을 못하는 장기 기능부전 등을 초래할 수 있다.

양사는 인간 RELA 유전자의 전체 염기서열을 분석하고 세포실험을 통해 RELA 단백질을 만드는 mRNA 발현을 효율적으로 억제하는 후보물질을 발굴했다. 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)로 후보물질을 흡입한 패혈증 모델 생쥐의 생존율은 96시간 뒤 60%로 인산완충 생리식염수를 흡입한 생쥐의 3배나 됐다.

패혈증은 중환자실 입원자의 25~30%가 걸리는 흔한 감염성 질환으로 열이 나고 맥박·호흡이 잦아지며 백혈구 등이 증가한다. 중증으로 진행되면 저혈압·저산소증·혈소판감소증·의식장애·장기 기능부전을 동반하며 사망률이 30~50%(중증은 70% 이상)나 된다. 지난해 국제학술지 ‘랜싯’(Lancet)에 발표된 ‘세계·지역·국가별 패혈증 발생률과 사망률’ 논문에 따르면 전 세계에서 연간 4,890만명의 패혈증 환자가 발생하며 이 중 1,100만명이 사망하는 것으로 추산된다.

하지만 관련 유전자 등을 타깃으로 한 표적치료제와 조기 진단법이 없어 수액 처치, 적절한 항생제나 혈압상승제 투여, 염증을 억제하는 스테로이드 사용 등 증상을 완화하는 경험적 처치만 하는 실정이다. 환자에게 항생제 첫 투여까지 4시간 이상 걸리는 경우도 많다.

써나젠 관계자는 “신약후보물질을 전 세계적으로 대유행 중인 코로나19 등 감염성 전신염증반응인 패혈증 외에 교통사고·개복수술 등으로 인한 비감염성 전신염증반응, 다양한 염증성 폐질환 치료제로 개발하기 위한 효능 확인 작업도 진행할 계획”이라고 말했다.

앞서 바이오니아와 써나젠은 지난 4월 SAMiRNA-RELA와 같은 신약후보물질들을 초음파 네뷸라이저를 활용해 호흡기로 흡입시키는 방법에 관한 특허를 출원했다. 코로나19·독감·천식·폐렴·만성폐쇄성폐질환(COPD) 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 닿게 하는 게 주사제나 먹는 약에 비해 소량만 써도 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있다.

양사는 질병 단백질을 만드는 mRNA를 분해하는 19개 염기로 구성된 siRNA(짧은 간섭 RNA)가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 ‘나노입자형 siRNA 신약 플랫폼’(SAMiRNA)에 대한 전 세계 원천특허를 갖고 있다. 타깃 mRNA 부위가 정해지면 여기에 달라붙는 siRNA만 바꾼 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

한편 써나젠은 또 다른 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 신장·폐·간 섬유증 등 치료제로 개발하기 위해 연내 임상 1상을 신청할 계획이다. 이 후보물질은 영장류 등 비임상시험에서 염증·섬유화 조직 등으로의 전달 효율과 안전성·안정성이 우수하고 선천면역반응 부작용이 없는 것으로 확인됐다.

- 충남 남공주산단 6만여㎡ 123억여원에 분양받아

- “세계 SAMiRNA 신약 원료약품 생산기지 될 것”

- 전기차·IT산업 수요 큰 ‘특허 구리 나노 선’ 공장도

바이오니아가 질병 유발 mRNA를 분해하는 신약의 원료약품과 정부의 10대 핵심소재(WPM) 육성 사업에 참여해 개발한 구리 나노 선(nanowire)을 양산할 공장 부지 6만여㎡(1만8,157평)를 충남 공주시에 확보했다.

바이오니아는 18일 오전 대전 본사에서 충남 공주시·계룡건설이 공동출자해 설립한 남공주산업단지개발㈜와 공장용지를 123억여원에 분양받는 계약을 맺었다.

신소재 및 신약 공장 건설에는 분양가를 포함해 향후 5년간 총 830억여원을 투입할 계획이다.

바이오니아는 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스를 통해 코로나19로 인한 폐섬유증 치료 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)에 대해 연내 임상 1상을 신청할 예정이다. SAMiRNA는 질병 유발 mRNA를 분해하는 염기서열 20개 안팎의 ‘짧은 간섭 RNA’(siRNA) 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 나노입자형 siRNA 신약 플랫폼으로 바이오니아가 전 세계 원천특허를 갖고 있다. 단독으로는 인체에서 쉽게 분해되는 siRNA가 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 해주고, 타깃 siRNA만 바꿔주면 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다.

바이오니아는 다양한 SAMiRNA 신약개발을 신속하게 진행하기 위해 본사 인근 건물을 사들여 GMP(의약품제조·품질관리기준)를 충족하는 임상시험용 원료약품 제조시설을 준비하고 있다. 이번에 계약한 남공주산단 부지에는 향후 SAMiRNA 신약의 국내외 품목허가 일정에 맞춰 신약 원료약품을 공급할 수 있는 세계적 규모의 생산시설을 구축할 계획이다.

시장조사기관 루트(Root) 어낼리시스에 따르면 siRNA 등 핵산(RNA·DNA) 치료제 시장은 지난해 2,157억 달러에서 2028년 5,000억 달러 규모로 커질 전망이다.

박한오 대표는 “대전의 임상시험용 원료약품 제조시설이 완성되면 매년 최대 10개 이상의 원료약품을 생산해 임상에 투입할 계획”이라면서 “이번에 공주시에 마련한 대규모 공장 부지는 개발 중인 섬유화증 등 신약후보물질이 향후 국내외에서 품목허가를 받을 경우 글로벌 대형 제약사 등에 공급할 신약 원료약품을 생산하게 된다”고 말했다.

글로벌 대형 제약사 노바티스는 6개월에 한 번 피하주사하는 siRNA 기반 고지혈증치료제 ‘레크비오’를 손에 넣기 위해 지난해 더 메디슨스 컴퍼니를 97억 달러(약 11조원)에 인수했다. siRNA 기반 신약은 항체치료제 등에 비해 질병 단백질 생성을 효율적으로 억제해 근원적 치료가 가능한 차세대 의약품으로 ‘치료제의 게임 체인저’로 부각되고 있다.

바이오니아는 지난 10여년 동안 개발해온 차세대 전자파 차폐 나노 신소재와 전도성 첨가제 물질을 연간 최대 1,000톤 생산할 수 있는 공장도 남공주산단에 짓는다. 2023년 하반기 착공, 이듬해부터 가동할 계획이다.

가격이 비싼 은을 덜 쓰면서도 차폐 성능과 전도성이 우수한 ‘은 코팅 구리 나노 선’을 세계 첫 개발, 특허를 보유하고 있다. 은보다 저렴하지만 공기에 노출되면 빨리 산화돼 전도성이 현저히 떨어지는 구리의 단점을 산화 저항성이 강한 코어-셸(Core-Shell) 구조 등을 적용해 공기 중은 물론 300℃ 이상의 고온 환경에서도 산화되지 않는다.

이 신소재는 고가의 은을 플라스틱에 바르거나 코팅하는 기존 전자파 차폐재료는 물론 태양전지 전극 등을 기판에 패터닝하는 기존의 전도성 은 잉크 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대된다. 두 제품의 세계 시장은 ‘연구개발특구기술 글로벌 시장동향보고서’에 따르면 올해 각각 70억 달러, 39억 달러 규모로 12조원을 웃돈다. 반도체 고집적화, 전기자동차 판매 증가와 자율주행차 시대 도래에 따라 오작동·안전사고를 초래하는 전자파를 차단하는 고성능 전자파 차폐소재 시장은 더욱 급성장할 것으로 예상된다.

김재하 나노사업본부 부사장은 “바이오니아가 세계 첫 개발한 은 코팅 구리 나노 선은 가격이 비싼 은을 덜 쓰면서도 성능이 우수해 국내 대표 전자·자동차 회사에서 시제품을 평가하며 큰 관심을 보이고 있다”면서 “오늘 계약한 남공주산단 나노 신소재 공장이 본격 가동되면 세계 전자제품과 전기차·자율주행차 등의 전자파 차폐재료 시장을 석권할 수 있을 것”이라며 자신감을 보였다.

박한오(왼쪽부터) 바이오니아 대표가 지난 3월 17일 충남도청에서 김정섭 공주시장, 양승조 충남도지사와 남공주산단 공장용지 투자협약을 맺은 뒤 기념촬영하고 있다. /사진제공=공주시청

- 대전사회복지공동모금회·아동복지협회 통해
- 박한오 대표 “임직원과 뜻 모아 계속 지원”

코스닥 상장기업 바이오니아가 만 18세가 돼 아동양육시설에서 퇴소하는 대전지역 청소년들의 자립을 돕기 위해 매년 1억원을 후원한다.

박한오 바이오니아 대표는 15일 오후 대전사회복지공동모금회에 보호종료 청소년의 자립을 돕는데 써달라며 1억원의 지정기부금을 기탁했다. 기부금은 보호종료 청소년 지원사업을 해온 (사)대전아동복지협회를 통해 집행된다. 진학과 자격증 취득, 의료비와 긴급 생필품 등을 지원하고 전문 사례관리사가 상담을 통해 정서적 지원을 한다.

바이오니아도 직원상조회와 연계해 보호종료 청소년에 대한 상담·멘토링, 희망 업무·직무적합성 분석 등을 통해 사회적응·취업을 돕고 명절·연말에 생필품을 지원할 계획이다.

박한오 대표는 “아동양육시설에서 퇴소한 청소년들이 안정적으로 자리를 잡고 자립하기가 쉽지 않다는 걸 알게 돼 마음이 안타까웠다”며 “이들에게 조금이나마 힘이 되어줘 꿈을 이루고 건강한 사회 구성원으로 자리잡을 수 있도록 임직원들과 뜻을 모아 계속 후원하겠다”는 뜻을 전했다.

국내 1호 바이오 벤처인 바이오니아는 유전자 기반의 분자진단과 신약개발, 프로바이오틱스 사업을 통해 질병을 예방·진단·치료하는 헬스케어 기업으로 발돋움하고 있다.

정태희 대전사회복지공동모금회장은 “코로나19 장기화와 경기침체로 어려움을 겪는 취약계층을 돕기 위해 7월말까지 ‘사회백신 나눔 캠페인’을 진행하는데 대전의 대표 바이오 기업인 바니오니아에서 1호로 성금을 기탁해 감사하다”며 “나눔 문화가 더욱 활성화되는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

박한오(오른쪽) 바이오니아 대표가 15일 정태희 대전사회복지공동모금회 회장에게 ‘보호종료 청소년 자립지원금’ 1억원을 기탁하고 있다. /사진제공=대전사회복지공동모금회

- 대형병원·검사센터 보유 국내외 주요 PCR 장비용 식약처 허가

- 자사 ‘자동화 장비용’ 이어 잇단 성과…정확도 99% 이상

바이오니아는 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 27일 밝혔다.

대형 검사센터·병원 등에 널리 보급된 분자진단용 PCR 장비인 미국 써모피셔·바이오래드 제품(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96)과 바이오니아 제품(Exicycler 96과 384)에 쓸 수 있다.

앞서 바이오니아는 자사의 핵산(RNA·DNA) 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 분자진단시스템 ‘엑시스테이션(ExiStation)’용 코로나19·독감 동시진단키트에 대해 지난달 30일 국내 제조·판매허가를 받았다.

이번에 허가받은 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’는 서울대병원·서울시보라매병원·녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트와 판매허가를 받은 독감 진단키트 대비 99% 이상의 정확도(민감도·특이도)를 보였다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕(0.001㎖)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.

바이오니아 관계자는 “국내 제조·판매허가를 받은 코로나19·독감 동시진단키트 2종은 코·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”며 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “동시진단키트 2종은 이미 수출허가와 유럽 등록(CE 마크), 남미 주요국 등 판매허가를 받았다. 남미 등 남반구의 겨울(6~8월) 동시진단 수요에 대비한 마케팅을 강화하고 북반구의 겨울 동시진단 수요에도 대비하겠다”고 덧붙였다.

바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

<사진> 바이오니아가 국내 제조·판매허가를 받은 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’.

-추출 시간 30분대로 단축…시료 수·양 따라 맞춤운용 가능

-최근 5개 분기 추출장비·키트 매출 1,000억 달성 원동력

바이오니아는 다양한 검체에서 바이러스 등의 핵산(RNA·DNA)을 추출하는 장비에 적용된 국내 특허가 등록됐다고 24일 밝혔다.

등록된 특허는 핵산추출 장비 ‘엑시프렙(ExiPrep)’의 2개 모델(48 Dx와 96 Lite)에 적용됐다. 두 모델 모두 고순도 핵산 추출·정제에 걸리는 장비 가동시간을 기존의 50분대에서 30분대로 단축했다.

또한 핵산추출 과정에서 바이러스 등에 감염되지 않은 시료가 감염된 시료의 에어로졸에 의해 오염돼 위양성(거짓 양성)으로 진단되는 일이 없도록 오염방지 기술을 적용했다.

바이오니아 관계자는 “핵산추출 장비에 적용된 핵심 특허 기술은 지난해부터 올해 1분기까지 세계 90여개국에 1,000억원 규모의 엑시프렙과 엑시프렙용 핵산추출 키트를 판매한 원동력이 됐다”며 “지난해말 매입한 대전 관평동 공장에 대규모 핵산추출 키트 자동화 생산라인을 구축, 오는 8월부터 양산에 들어가 시장에서 확고한 우위를 차지하겠다”고 말했다.

엑시프렙 48 Dx에 처음 적용된 ‘생물학적 시료 처리장치’ 특허는 핵산을 추출하기 위해 자기장을 일으키는 부위(인가부)와 히팅부를 분리, 각각을 상하좌우로 움직일 수 있게 해 히팅부의 냉각 효율을 높여 핵산 추출시간을 20분 단축했다.

엑시프렙 96 Lite에 처음 적용된 ‘자석봉 블록의 교체 가능한 표적물질 추출장치’ 특허는 시료 수나 양, 추출하려는 핵산의 양에 따라 적합한 플레이트와 자기장을 일으키는 자석봉 블록·로드(Rod)를 바꿀 수 있게 했다. 시료가 담긴 32웰 또는 24웰 플레이트 1~3개를 처리할 경우 자석봉 블록·로드도 그에 적합한 것으로 1~3개를 장착하면 된다. 그래서 0.5㎖ 이하의 소량 시료는 96개, 최대 4㎖의 대량 시료는 24개 검체를 전자동으로 처리하는 등 하나의 장비로 6가지 웰(24·48·72웰 또는 32·64·96웰) 플레이트를 이용할 수 있다.

엑시프렙 96 Lite는 차세대 암 진단방법으로 활발하게 연구 중인 액체생검에 요구되는 극소량의 타깃 유전자를 고감도로 추출하는 것도 가능하다.

핵산추출은 시약과 자기장을 이용해 검체에서 바이러스 등의 핵산을 용해시켜 자성 입자에 달라붙게 한 뒤 자성 입자 등을 분리하는 방식으로 이뤄진다.

바이오니아는 미국·유럽 등 주요국에도 특허를 출원했다. 핵산추출 장비·키트는 물론 추출 키트의 핵심 소재인 나노 비드도 자체 개발·생산한다.

<사진> 바이오니아의 핵산추출장비 ‘ExiPrep 96 Lite’에는 시료 수나 양 등에 맞춰 플레이트와 자석봉 블록·로드(오른쪽의 녹색·청색 부분)를 선택할 수 있는 특허 기술이 적용됐다.

- 정확도 99% 이상…타사 제품과 달리 코·입인두 면봉 검체 모두 진단 가능

- 추출한 핵산 1㎕당 바이러스 RNA 5copy만 있어도 진단 ‘高민감도’ 확인

- 가을 맞은 중남미 등서 문의 속속…당사 코로나19 제품 누적 매출 1,470억

바이오니아(064550)의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 30일 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’로 서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다.

코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1마이크로리터(㎕, 100만분의1ℓ 즉 1,000분의1㎖)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.

핵산추출장비, 검사자가 시약을 섞는 과정들을 자동화한 PCR 장비로 구성된 바이오니아의 분자진단시스템(ExiStation)과 동시진단키트를 이용하면 타사 제품에 비해 검사의 안전성·편의성을 한층 높일 수 있다.

바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이다. 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 핵산추출키트가 757억원으로 가장 많았고 PCR 진단키트 431억원, 핵산추출·PCR 장비 282억원 규모다.

한 관계자는 “바이오니아 제품은 코인두·입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두를 사용할 수 있는 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”며 “멕시코, 가을로 접어든 남미 국가 등에서 코로나19·독감 동시 진단키트에 대한 문의가 속속 들어오고 있다”고 전했다. 이어 “전 세계적인 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 늘어나면서 독감 환자가 증가할 것으로 예상된다”며 “바이오니아의 진단장비를 구매한 러시아와 주변 독립국가연합(CIS) 국가 등에서 에이즈·C형간염 정량 진단키트 매출 확대도 기대된다”고 말했다.

코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.

바이오니아는 코로나19 등 진단에 필요한 핵산추출 및 PCR 키트·장비를 자체 생산해 90여개국에 수출하는 국내 하나 뿐인 분자진단 토털 솔루션 기업이다.

<사진>식품의약품안전처가 판매허가한 바이오니아의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시 진단키트.

-영업손익 5억 적자에서 181억 흑자로 전환

-별도 기준 매출 본사 328억, 에이스바이옴 174억

바이오니아(064550)는 올해 1분기 연결 기준 매출액이 약 499억원(잠정)으로 지난해 1분기 126억원보다 296% 늘어났다고 28일 공시했다.

같은 기간 연결 영업손익은 약 5억원의 적자에서 181억여원의 흑자로 전환했다.

이 기간 별도 기준 매출은 바이오니아가 79억여원에서 328억원으로 314%, 기능성 유산균(프로바이오틱스) 사업을 영위하는 자회사 에이스바이옴의 매출은 약 56억원에서 174억원으로 211% 증가했다.

바이오니아의 매출 증가는 코로나19 대유행으로 핵산(RNA·DNA) 추출 및 유전자증폭(PCR) 장비·키트가 세계 시장에서 판매 호조를 이어간 덕분이다.

올해 1분기 핵산추출·PCR 장비 판매량은 약 140대로 전년 동기보다 30% 늘어났다. 바이오니아는 자사 장비에 최적화된 각종 진단키트도 함께 개발·생산·판매하기 때문에 장비 판매는 코로나19 핵산추출·진단키트는 물론 에이즈·간염·결핵 등 40여종의 다른 진단키트 공급의 기반이 된다.

한편 바이오니아는 올해 안에 병원 응급실·보건지소 등에서 코로나19 검사 등을 30분대에 마칠 수 있는 PCR 방식의 현장형 소형 신속진단시스템(IRON-qPCR)과 전용 키트, 검체 용기 그대로 장비에 넣어주면 용기 뚜껑 개폐부터 분주→핵산 추출→유전자증폭·분석에 이르는 전 과정을 90분만에 자동으로 수행하는 전자동 분자진단시스템(ExiStation 96 FA) 등을 출시할 계획이다.

- 바이오니아, 소형 신속 분자진단 장비·키트 개발 박차…9월 출시 목표

- 진단 소요시간 120~150분서 대폭 단축…감염자 판별 민감도 99% 이상

- 응급수술 등 준비하는 동안 감염 여부 확인…응급실·선별진료소 등에 유용

바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소·보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 선보일 계획이라고 19일 밝혔다.

30여분이면 기존 분자진단 장비·키트로 코로나19 감염 여부를 판별하는데 걸리는 120~150분의 3분의1~4분의1 수준이다. 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사키트로 감염 여부를 판별하는데 드는 10~30분과 큰 차이가 안 난다.

신속 항원검사키트는 바이러스 등의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 대량복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자가 감염되지 않았다고 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

반면 바이오니아가 오는 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산 부위를 40사이클 안팎 증폭, 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별하기 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도가 99% 이상이다.

검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR의 ‘핵산 추출+PCR 모듈’에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다.

진단에 걸리는 시간을 대폭 단축하는 데는 몇 가지 특허 기술이 적용됐다. 기존 진단장비들은 여러 개의 검체를 한꺼번에 처리하는 데 초점을 맞춰 여러 시료 튜브의 반응 블록 온도를 올리고 내리는데 시간이 걸렸다.

반면 신속진단 장비인 IRON-qPCR은 1~2명의 검체만 빨리 검사할 수 있게 설계했다. 증폭 블록의 온도를 올렸다 내렸다 하는 대신 고온 블록과 저온 블록을 마치 다리미 같이 눌러줘 증폭에 걸리는 시간을 20분으로 줄였다. 증폭 전단계인 핵산추출 시간도 10분 내로 줄이고 증폭 단계와 자동으로 연동시켜 30분대에 검사 결과를 얻을 수 있다.

IRON-qPCR은 당초 코로나19·독감·감기 등 초기 증상이 비슷한 환자에게 해당 증상을 일으킨 원인균이 무엇인지 알아내기 위해 최대 40종의 바이러스 등 가운데 몇 종의 원인균 RNA·DNA 부위가 검출되는지 확인할 수 있도록 고안됐다. 그래서 ‘증상 원인균 동시진단’ 또는 ‘증상 기반 다중진단’ 장비로 불린다.

박한오 바이오니아 대표는 “병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식의 분자진단장비와 키트에 대한 요구가 높다”며 “IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 출시되면 응급수술·시술 등을 준비하는 동안 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다.

박 대표는 이어 “우선 IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 9월까지 식품의약품안전처 인증·허가를 받을 수 있도록 최선을 다하고 감기 등 호흡기 증상, 성병 등의 원인균을 진단하는 신속 다중진단키트도 잇달아 선보일 계획”이라고 밝혔다.

현재 코로나19 자체 진단시설·인력을 갖춘 대형병원 외에는 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하므로 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다. 또 긴급한 수술·시술 등이 필요해 응급실로 실려온 환자의 경우 생명이나 예후에 안 좋은 영향을 미치는데도 코로나19 확진 시 응급실 운영중단, 의료진 격리조치 등을 우려해 신속한 조치를 꺼리는 경우가 적지 않다.

<사진> 바이오니아 연구원이 30여분 만에 코로나19 유전자증폭(PCR) 검사를 마칠 수 있는 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)에 ‘핵산 추출+PCR 모듈’을 넣고 있다. 왼쪽은 이 장비의 주요 특징.