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- 바이오니아, 소형 신속 분자진단 장비·키트 개발 박차…9월 출시 목표

- 진단 소요시간 120~150분서 대폭 단축…감염자 판별 민감도 99% 이상

- 응급수술 등 준비하는 동안 감염 여부 확인…응급실·선별진료소 등에 유용

바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소·보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 선보일 계획이라고 19일 밝혔다.

30여분이면 기존 분자진단 장비·키트로 코로나19 감염 여부를 판별하는데 걸리는 120~150분의 3분의1~4분의1 수준이다. 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사키트로 감염 여부를 판별하는데 드는 10~30분과 큰 차이가 안 난다.

신속 항원검사키트는 바이러스 등의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 대량복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자가 감염되지 않았다고 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

반면 바이오니아가 오는 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산 부위를 40사이클 안팎 증폭, 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별하기 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도가 99% 이상이다.

검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR의 ‘핵산 추출+PCR 모듈’에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다.

진단에 걸리는 시간을 대폭 단축하는 데는 몇 가지 특허 기술이 적용됐다. 기존 진단장비들은 여러 개의 검체를 한꺼번에 처리하는 데 초점을 맞춰 여러 시료 튜브의 반응 블록 온도를 올리고 내리는데 시간이 걸렸다.

반면 신속진단 장비인 IRON-qPCR은 1~2명의 검체만 빨리 검사할 수 있게 설계했다. 증폭 블록의 온도를 올렸다 내렸다 하는 대신 고온 블록과 저온 블록을 마치 다리미 같이 눌러줘 증폭에 걸리는 시간을 20분으로 줄였다. 증폭 전단계인 핵산추출 시간도 10분 내로 줄이고 증폭 단계와 자동으로 연동시켜 30분대에 검사 결과를 얻을 수 있다.

IRON-qPCR은 당초 코로나19·독감·감기 등 초기 증상이 비슷한 환자에게 해당 증상을 일으킨 원인균이 무엇인지 알아내기 위해 최대 40종의 바이러스 등 가운데 몇 종의 원인균 RNA·DNA 부위가 검출되는지 확인할 수 있도록 고안됐다. 그래서 ‘증상 원인균 동시진단’ 또는 ‘증상 기반 다중진단’ 장비로 불린다.

박한오 바이오니아 대표는 “병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식의 분자진단장비와 키트에 대한 요구가 높다”며 “IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 출시되면 응급수술·시술 등을 준비하는 동안 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다.

박 대표는 이어 “우선 IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 9월까지 식품의약품안전처 인증·허가를 받을 수 있도록 최선을 다하고 감기 등 호흡기 증상, 성병 등의 원인균을 진단하는 신속 다중진단키트도 잇달아 선보일 계획”이라고 밝혔다.

현재 코로나19 자체 진단시설·인력을 갖춘 대형병원 외에는 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하므로 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다. 또 긴급한 수술·시술 등이 필요해 응급실로 실려온 환자의 경우 생명이나 예후에 안 좋은 영향을 미치는데도 코로나19 확진 시 응급실 운영중단, 의료진 격리조치 등을 우려해 신속한 조치를 꺼리는 경우가 적지 않다.

<사진> 바이오니아 연구원이 30여분 만에 코로나19 유전자증폭(PCR) 검사를 마칠 수 있는 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)에 ‘핵산 추출+PCR 모듈’을 넣고 있다. 왼쪽은 이 장비의 주요 특징.

바이오니아(064550)와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 폐·신장 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 생쥐·원숭이에 주사한 비임상 독성시험에서 부작용이 나타나지 않았다고 16일 밝혔다.

이 후보물질은 앞서 섬유증 모델 동물실험과 세포실험에서 섬유증 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다. 이어 독성시험에서 생명에 직접적 영향을 미치는 심혈관계·호흡기계·중추신경계 기능에 악영향을 미치지 않는 등 약리학적 안전성이 입증됐다.

양사는 이에 따라 연내 임상시험 진입을 목표로 식품의약품안전처에 임상 1상 신청을 준비 중이며, 글로벌 대형 제약사들과 신약 개발 관련 논의도 하고 있다.

양사가 우리나라와 미국의 비임상시험기관인 안전성평가연구소, 찰스리버랩에 의뢰해 이뤄진 독성시험은 몸무게 1㎏당 신약후보물질을 ▷생쥐에 100, 200, 300㎎ ▷원숭이에 25, 50, 100㎎을 1회 정맥주사하고 부작용 발생 여부를 관찰했다. 심혈관계 안전성을 평가하는 세포실험(CHO cell hERG assay)도 했다.

그 결과 효능 투여량의 60배인 300㎎/㎏을 주사한 암컷·수컷 생쥐에서도 뚜렷한 신경행동 변화는 나타나지 않았다. 심박수·심전도나 호흡률, 1회·분당 호흡량 등 호흡기·심혈관계 기능에도 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 후보물질을 고농도로 투여해도 부정맥을 일으킬 가능성은 낮은 것으로 평가됐다. 부정맥은 심장 전기신호 이상으로 심장이 지나치게 빨리·천천히·불규칙하게 뛰어 가슴 두근거림, 흉통, 호흡곤란, 현기증, 실신, 돌연사 등을 유발한다. 투여 30분 후 체온이 1.1~1.5도 낮아졌지만 1시간 후 회복됐다.

독성시험 결과는 지난 13일 국제학술지 ‘독성학 리포트’(Toxicology Reports)에 발표됐다. 이번 시험은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부의 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 지원을 받아 진행됐다.

폐·신장 섬유증은 만성 염증반응 과정에서 조직·장기에 콜라겐 등 섬유성 결합조직이 과도하게 형성돼 점차 딱딱하게 굳어지면서 제 기능을 못해 호흡곤란, 신장 기능저하와 신부전 등을 유발한다. 심한 경우 장기이식을 받지 않으면 사망할 수 있다.

바이오니아와 써나젠테라퓨틱스는 질병의 유전정보를 전달하는 메신저RNA(mRNA)를 분해해 난치병을 근본적으로 치료해줄 것으로 기대되는 ‘짧은 간섭(저해) RNA’인 siRNA(small interfering RNA)의 양쪽 끝에 친수성·소수성 물질을 결합, 원하는 조직·장기까지 효과적으로 전달해주는 신약 플랫폼(SAMiRNA) 기술을 갖고 있다.

바이오니아(064550)와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 폐 섬유증·코로나19 치료제 등으로 개발 중인 신약후보물질을 주사하지 않고 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 활용해 호흡기로 흡입시키는 방법에 관한 특허를 출원했다고 13일 밝혔다.

코로나19·독감·천식·폐렴·만성폐쇄성폐질환 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 어린이·노약자 등에게는 호흡기로 약물을 흡입시키는 경우가 많다. 약물을 폐·기관지 등에 직접 닿게 할 수 있어 주사제·먹는 약에 비해 소량만 써도 약효가 빨리 나타나고 전신적 부작용을 줄이는 장점이 있어서다.

바이오니아는 질병의 유전정보를 전달하는 메신저RNA(mRNA)를 분해해 난치병을 근본적으로 치료해줄 것으로 기대되는 ‘짧은 간섭(저해) RNA’인 siRNA(small interfering RNA)의 양쪽 끝에 친수성·소수성 물질을 결합, 원하는 조직·장기까지 효과적으로 전달해주는 신약 플랫폼(SAMiRNA) 기술을 갖고 있다.

이 기술을 활용해 개발한 후보물질들은 균일한 크기의 중성 전하를 띄는 나노 입자를 형성하기 때문에 호흡기 질환 모델 동물에 흡입 방식으로 투여해도 폐·기관지 등에 효과적으로 전달됐다. 또 기존의 siRNA 신약후보물질과 달리 염증·암 조직 등으로의 전달 효율과 안전성·안정성이 우수했다. 영장류 등 독성시험에서 ‘사이토카인 폭풍’ 등을 유발하는 선천면역반응 부작용도 없었다. 영하 20~70℃에서 보관해야 하고 주사제로만 투여할 수 있는 화이자·모더나의 코로나19 mRNA 백신과 달리 상온에서도 장기간 안정성이 유지됐고 약효가 1개월 이상 지속됐다.

박한오 바이오니아 대표는 “호흡기 질환 치료의 성공은 약물이 기관지·폐 등까지 효과적으로 전달되는지 여부에 달려 있다”며 “이번에 출원한 특허가 등록되면 코로나19를 비롯한 각종 호흡기 질환은 물론 폐가 섬유화돼 기능이 크게 떨어지는 난치병(폐 섬유증) 등을 보다 효과적으로 치료할 수 있으리라 기대한다“고 말했다. 섬유증은 만성 염증반응 과정에서 조직·장기에 과도한 섬유성 결합조직이 형성되고 점차 딱딱하게 굳어져 이식을 받지 않으면 사망할 수 있다.

박 대표는 이어 “써나젠테라퓨틱스가 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수의 대형 제약사들과 신약 개발 관련 논의를 진행했는데 비임상시험에서 보인 우수한 효능과 데이터에 큰 관심을 보여 후속 미팅을 진행 중”이라고 밝혔다.

바이오니아가 신약개발 플랫폼 기술을 적용해 개발하는 후보물질들은 국내외에서 물질특허의 보호를 받는다. 특허에 대한 사업화 권리와 전용실시권은 자회사인 써나젠테라퓨틱스가 갖고 있다.

후보물질 중 하나(SAMiRNA-AREG)를 폐·콩팥 섬유증 모델 동물에 주사하거나 세포실험을 했더니 섬유증 진행을 효과적으로 억제했다. 바이오니아는 우선 주사제로 연내 1상 임상시험에 들어가 글로벌 혁신신약으로 개발할 계획이다.

동물실험 등 결과는 2016년과 올해 초 국제학술지 ‘생물화학저널(Journal of Biological Chemistry)과 ‘네이처(Nature)’의 자매지 ‘사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’에 발표됐다.

<그림·사진> 바이오니아의 폐·신장 섬유증 등 치료 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)이 상용화되면 장기·조직의 특성에 따라 주사제로 투여하거나 초음파 네뷸라이저로 흡입 치료할 수 있다. 그림은 바이오니아 제공, 사진은 미국폐협회(ALA)의 네뷸라이저 사용법 동영상에서 캡처.

바이오니아(064550)가 사우디아라비아에 66억원 규모 코로나19 분자진단검사에 필요한 핵산추출시약을 또다시 수출하는 데 성공했다.

국내 유일 분자진단 토탈솔루션 공급기업인 바이오니아는 사우디아라비아 국립 의약품 공급기관 NUPCO(National Unified Procurement Company)에 핵산추출키트 66억 원어치 공급하는 계약을 맺었다고 26일 공시했다.

앞서 바이오니아는 NUPCO를 통해 지난해 4월 71억, 8월 67억 규모의 분자진단 장비와 시약을 공급한 바 있다. 사우디아라비아에서만 수십억 원 어치를 연이어 3번 수출한 셈이다. 기존에 공급한 100여 대의 분자진단장비를 통해 지속적인 소모품 공급이 이뤄진 결과로 사우디 핵산추출시장의 70%는 바이오니아가 차지하고 있다.

바이오니아 관계자는 “중동 헬스케어 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하는 사우디에서 자사 제품 경쟁력과 안정적 유통망을 재차 입증해 중동 지역에서의 바이오니아 입지가 더욱 강화될 것”이라며 “핵산추출키트를 지속적으로 공급할 뿐만 아니라 40여 종의 다양한 분자진단키트를 계속 공급해 시장 점유율을 확대할 것”이라고 밝혔다.

한편 바이오니아는 최근 해외 공공 조달시장인 글로벌펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria) 구매리스트에 분자진단장비와 동시에 에이즈, B형간염, C형간염 분자진단키트를 모두 등재하는 쾌거를 거뒀다. 이는 전 세계적으로도 로슈, 애보트, 퀴아젠, 바이오니아 4개 기업밖에 없다. 바이오니아는 이러한 기술력을 기반으로 개발한 호흡기 질환, 결핵, 성병 등 다양한 분자진단키트와 시약을 전 세계 자사 분자진단장비에 지속적으로 공급할 계획이다.

바이오니아(064550)는 글로벌펀드 구매리스트에 B형간염 바이러스를 정량 분석하는 ‘아큐파워 HBV 정량분석키트(AccuPower^® HBV Quantitative PCR Kit, 이하 HBV 정량분석키트)’와 분자진단시스템 ‘엑시스테이션’(ExiStation™)이 함께 등재됐다고 25일 밝혔다.

글로벌펀드(The Global Fund, 이하 글로벌펀드)는 전 세계 국가, 민간 기업 등이 참여해 개발도상국 에이즈, 결핵, 말라리아 등 질병 퇴치에 나선 비영리 국제기구로 전문 심사위원회를 통해 엄격한 심사와 검토를 거쳐 우수성이 확인된 제품만 구매리스트에 등재한다.

앞서 바이오니아는 국내 기업 최초로 에이즈, C형간염 바이러스 정량분석키트와 분자진단시스템 엑시스테이션을 글로벌펀드 구매리스트에 등재한 바 있다. 여기에 HBV 정량분석키트까지 나란히 이름을 올리며 해외 공공조달시장에서 ‘트리플 크라운’을 달성하게 됐다.

B형간염은 바이러스 DNA를 감소시키는 약을 복용하는 방식으로 치료한다. 완치되는 경우는 극히 일부에 불과해 환자들은 정기적으로 분자진단 검사를 받아야 한다. 바이러스 DNA의 양이 많아지면 간암이나 간경변이 발생할 확률이 높아지는 만큼 이를 정량적으로 측정할 필요가 있기 때문이다. WHO에 따르면 전 세계 4명 중 1명꼴인 20억 명이 B형 간염 보균자로 추정되고 있다.

바이오니아가 출시한 HBV 정량분석키트는 혈액 내 바이러스 DNA 수치를 섬세하고 정확하게 측정 가능해 B형간염 치료에 큰 도움을 줄 수 있다. 회사는 글로벌펀드 구매리스트 등재를 계기로 전 세계 건강 격차를 해소하고 공공보건 향상에도 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

바이오니아는 자사 분자진단시스템 엑시스테이션이 3번 연속 글로벌펀드 구매리스트에 등재되면서 지속적인 매출 성장도 기대하고 있다. 코로나19 사태를 계기로 전 세계 엑시스테이션이 보급화 된 데 이어 이번 등재로 새로운 해외 판로도 개척할 수 있을 것으로 기대된다. 바이오니아가 자사의 분자진단장비에 최적화된 40여 종이 넘는 진단키트를 계속 공급할 수 있는 길이 또다시 열린 셈이다.

박한오 바이오니아 대표이사는 “글로벌펀드 구매리스트에 분자진단시스템과 에이즈∙B형간염·C형간염 분자진단키트를 모두 등재한 기업은 전 세계적으로도 애보트, 퀴아젠, 로슈, 바이오니아 뿐”이라며 “이는 바이오니아가 세계적으로도 손꼽히는 분자진단 기술력을 갖고 있음을 보여주는 대목”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 200여 개의 자체 보유 특허 기술을 바탕으로 세계 보건향상에 기여할 수 있는 제품들을 출시할 것”이라고 밝혔다.

한편, 바이오니아는 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염 여부를 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 분자진단장비와 키트를 90개 이상 국가에 수출하고 있다. 변이 바이러스에 대응하기 위한 진단키트를 연이어 출시하는 등 코로나19 확산을 방지하는 데 앞장서고 있다. 바이오니아는 코로나19를 계기로 진단 장비를 전 세계에 공급했는데 이를 활용해 코로나19 외에도 결핵, 호흡기질환, 성병, 에이즈, 간염 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 분자진단키트 판매가 예상돼 지속적인 성장이 기대되고 있다.

바이오니아(064550)는 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스와 함께 머리카락이 노화 등으로 인해 하얗게 세는 속도를 늦추거나 티가 덜 나는 짙은 색으로 만들어주는 후보물질 4종을 개발해 국내 특허 출원했다고 16일 밝혔다.

인체에 존재하는 마이크로RNA(miRNA)를 활용한 이들 후보물질은 머리카락 세포 및 체외실험 결과 모낭세포 수준에서, 머리카락 뿌리부터 흰머리가 나지 않게 하는 효과를 보였다. 또 머리카락에 산소·영양을 공급하는 모낭유두세포와 각질형성세포 증식을 촉진하고 세포독성·선천면역은 유발하지 않았다.

이에 따라 부작용 없이 안전하게 흰머리를 개선할 수 있는 데다 탈모 예방효과까지 있는 제품을 상용화할 수 있을 것으로 기대된다.

흰 머리카락은 노화와 유전적 요인, 스트레스 등으로 인해 멜라닌 색소를 만들어내던 모낭 속 멜라닌 세포 수가 급감하고 기능이 떨어지면서 생겨난다.

바이오니아와 써나젠테라퓨틱스는 인간의 전체 마이크로RNA 가운데 모낭에서 갈색~검정색 멜라닌 색소를 만드는 멜라닌 세포 유전자·단백질 발현을 활성화해 흰색~회색 대신 보다 어두운 색의 머리카락이 나도록 유도하는 후보물질 4종을 발굴했다.

후보물질은 모낭의 멜라닌세포에 전달되어 멜라닌 형성에 중요한 역할을 하는 MITF(Microphthalmia-associated transcription factor)의 기능을 활발하게 만든다. 그 결과 멜라닌 합성을 촉진시켜 멜라닌 색소가 증가되고, 이 색소들이 각질형성세포에 전달되어 흰머리 개선을 유도한다.

이 같은 성과는 바이오니아가 구축한 인간 전체 마이크로RNA 라이브러리(1,728종), 특정 유전자·단백질 발현을 억제하는 RNAi 신약개발 플랫폼 기술(SAMiRNA™), 세계적 규모의 유전자 합성 기술·설비와 수년에 걸친 양사 연구진의 땀방울이 있었기에 가능했다.

박한오 바이오니아 대표는 “이번 후보물질 4종 특허 출원은 새로운 메커니즘으로 흰 머리와 탈모 문제를 동시에 해결할 수 있는 제품 출시의 물꼬를 튼 것”이라며 “후보물질을 바탕으로 임상시험을 통해 제품 개발을 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 소비자의 외모에 대한 인식이 높아지고 패션 트렌드 변화, 환경적 요인의 영향 등으로 전 세계 헤어케어 시장 규모는 2025년 약 232조원에 이를 것으로 전망된다.

(주)바이오니아(064550)는 코로나19 돌연변이 분석키트 'AccuPower^® COVID-19 Variants ID Kit' 2종을 출시했다고 4일 밝혔다. 해당 제품은 당사와 타사의 진단장비에 적용할 수 있다.

이번에 바이오니아가 출시한 분석키트는 코로나19 바이러스 변이를 일으키는 주요 돌연변이 5종을 동시에 확인할 수 있다. 최근 영국, 브라질, 남아공 등에서 발견된 코로나19 변이주를 분석해 개발한 것으로 알려졌다.

세계 곳곳에서 새로운 코로나 변이 바이러스가 잇달아 출현하면서 변이 바이러스 발생 국가가 연일 증가하는 추세이다.

코로나19 바이러스는 스스로 유전자 변이를 일으키며, 기존 바이러스보다 전파력과 치사율이 높고 백신에 대한 내성도 강하게 진화하고 있다. 영국발 변이는 80개 이상 국가로 확대되었고, 남아공발 변이는 백신 효능을 절반까지 떨어트리는 걸로 보고되고 있다.

바이오니아 관계자는 "코로나19 바이러스가 계속 진화하면서 감염병 전파 속도가 빨라져 확진자가 급속히 증가하면 의료 체계에 악영향을 끼치고, 백신 효과를 약화시켜 재감염되는 사례를 증가시킬 가능성이 높다"며 "변이 바이러스를 확인해 추적, 관리하는 것이 코로나19 방역의 새로운 당면 과제로 떠오르고 있다"고 말했다.

바이오니아의 '코로나19 돌연변이 분석키트'는 분자진단 장비를 이용해 2시간 이내에 어떤 변종인지 쉽게 확인할 수 있어, 감염자들의 격리와 치료 및 연구 등의 중요 자료로 활용될 수 있다. 또한 지속해서 발생될 가능성이 있는 돌연변이를 최대 32개까지 확인할 수 있다. 회사 측은 돌연변이 바이러스 검사를 지속적으로 개발해 나가겠다고 밝혔다.

바이오니아 관계자는 "이번 제품 출시로 코로나19 분자진단 검사부터 변이주 분석까지 코로나19 솔루션의 스펙트럼을 넓혔다"며, "현재 바이오니아의 코로나19 관련 제품을 사용하고 있는 90여 국가의 고객을 중심으로 우선 공급해 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.

한편 바이오니아는 최근 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 변이 연구용 키트에 이어 세계 최초의 검체시료투입장비 ‘아큐로더(AccuLoader™)를 출시했다. 회사 측은 전 세계 코로나19 바이러스 추이를 계속 모니터링하며, 코로나19의 확산 방지를 위한 솔루션을 지속적으로 개발해 출시할 계획이라고 밝혔다. 바이오니아는 지난해 연결기준 매출액 2,070억원, 영업이익 1,051억원으로 최대 실적을 기록했다.

㈜바이오니아(064550)는 분자진단검사의 정확도를 높이면서 검사 시간도 대폭 줄일 수 있는 신개념의 검체시료투입장비 AccuLoader™(아큐로더)를 출시했다고 25일 밝혔다. 

AccuLoader™는 기존에 없었던, 바이오니아가 세계 최초로 개발한 정밀 시료투입장비이다. 코로나19를 비롯한 다양한 분자진단에 사용된다. ▲바코드 인식 ▲검체 분주 위치 자동 설정 ▲교차오염 방지 시스템과 태블릿 전용 앱(App)을 이용해 ▲검체 시료의 정보 관리 ▲검체 취합 등 다양한 기능을 갖추고 있다.

코로나19 분자진단검사는 검체 채취, 핵산추출, 핵산증폭의 3가지 필수 과정을 거친다. 분자진단검사의 첫 단계는 검체 시료를 핵산추출용 카트리지에 정확하게 분주하는 것에서부터 시작한다.

채취한 검체 튜브로부터 핵산추출용 카트리지에 다수의 시료를 투입하는 과정에서 눈에 보이지 않는 미량의 양성 시료가 옆 칸에 들어가거나, 검체 시료를 중복 또는 잘못 투입해 교차 오염이 발생하면 이후 실험의 성패와 상관없이 잘못된 결과가 나온다. 그렇기 때문에 시료투입 과정은 숙련된 기술과 고도의 집중력이 요구되어, 검사자의 피로도가 높고 검사에 오랜 시간이 걸리는 문제점도 있다.

바이오니아가 개발한 AccuLoader™를 사용하면 정확한 위치에 오염 없이 빠르게 시료를 분주할 수 있기 때문에 오염에 의한 결과의 거짓 양성과 음성 등의 문제를 근본적으로 차단할 수 있다.

또한 AccuLoader™의 검체 취합 기능을 사용하면 검사자의 숙련도와 관계없이 수많은 검체 시료를 정확하고 빠르게 분주할 수 있어, 코로나19 대량 검사를 위한 검체 취합 검사에 효과적이다. 각각의 시료를 취합하는 과정에서 자동으로 정보가 입력되어 검체의 관리와 추적을 정확히 수행할 수 있기 때문이다.

바이오니아 관계자는 “숙련된 인력을 단시간에 양성하기 어렵고 코로나19 팬데믹으로 대량 검사 요구가 지속되는 상황에서 바이오니아의 AccuLoader™를 분자진단의 표준 장비로 만들어나갈 것”이라며 “전 세계 분자진단검사센터를 대상으로 우선 공급해 분자진단 검사의 정확도와 생산성 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 바이오니아는 국내 유일의 ‘코로나19 진단검사 토탈 솔루션’ 공급 기업으로, 90여 국가에 코로나19 진단 관련 장비와 키트들을 공급하고 있다. 올해 대량양산 시스템을 갖춘 자동화 공장 구축과 혁신적인 분자진단 플랫폼 출시를 계획하고 있어 작년 대규모 흑자 전환한 데 이어 지속적인 성장이 기대된다.

▶관련 영상 https://youtu.be/dd7mmFe1JIk

㈜바이오니아(064550)는 에이즈(HIV-1) 및 C형간염(HCV) 바이러스 정량 진단키트의 러시아 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 에이즈와 C형간염 바이러스 정량 진단키트 판매 시장을 유럽, 아프리카, 동남아에 이어 러시아와 CIS 국가로 확대하게 되었다. 전 세계 에이즈 진단시장은 2025년까지 4.5조 원, 간염 진단시장은 7.6조 원에 이를 것으로 전망된다.

바이오니아가 러시아 판매 허가를 획득한 진단키트는 에이즈 환자와 C형간염 환자의 치료 관리에 사용되는 바이러스 정량 진단키트로, 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit’ 이다. 바이오니아는 해당 키트를 이용해 아시아에서 유일하게 유럽체외진단시약 CE-IVD, List A 인증을 획득한 바 있다.

바이오니아 관계자는 “에이즈와 C형간염 환자는 치료 약물 복용에 따른 치료 효과를 확인하기 위해 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-Time PCR)을 이용한 바이러스 수치 확인이 필수”라며, “바이오니아는 원천특허기술을 이용해 원재료부터 키트, 장비까지 모두 자체 생산하고 있어, 글로벌 경쟁사들에 비해 높은 가격 경쟁력을 확보했다”며 시장 공략에 대한 자신감을 표했다.

바이오니아는 러시아의 국립 모스크바 감염병원에서 당사의 분자진단장비 ExiStation™을 이용해 에이즈와 C형간염 정량 진단키트의 비교 임상 시험을 진행했다. 로슈의 분자진단장비 및 진단키트와 비교해 민감도와 특이도 모두 100%가 나왔다.

ExiStation™은 회사가 자체 개발한 핵산추출장비와 실시간 유전자증폭장비로 구성된 자동화 분자진단장비이다. 바이오니아는 국내에서 유일하게 ‘코로나19 진단검사의 토탈 솔루션’을 전 세계에 공급하고 있으며, 진단장비는 90여 국가에서 절찬 사용되고 있다.

바이오니아 관계자는 "에이즈 및 간염 진단 제품의 러시아 등록을 완료함에 따라 북미를 제외한 전 세계 메이저 분자진단 시장에서 글로벌 진단 기업들과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추었다”며 “코로나 이후에도 전 세계에 설치된 약 2천여 대의 바이오니아 진단장비를 이용해 분자진단 시장 점유율을 비약적으로 높여 매출 신장을 이어갈 것”이라고 말했다.

한편 바이오니아는 잠정실적 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,070억 원, 영업이익 1,051억 원으로 역대 최대실적을 기록했다고 밝혔다. 코로나19로 인해 분자진단 원재료와 장비, 키트의 매출이 1,582억 원으로 대폭 성장하였으며, 자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스사업 또한 ‘비에날씬’ 브랜드가 매 분기 매출 기록을 경신하며 2019년 대비 253% 성장세를 보였다.

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CE-IVD, List A

• 유럽체외진단시약 인증은 인류의 건강에 영향을 미치는 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류하며, List A는 최상위 등급임
• 인증을 위해 세계 최고 수준의 민감도를 갖춘 기술력 필요

㈜바이오니아(064550)는 잠정실적 공시를 통해 2020년 연결기준 매출액 2,070억 원, 영업이익 1,051억 원으로 역대 최대실적을 기록하였다고 22일 밝혔다.

이는 2019년 대비 매출액은 470% 성장한 수치이며, 영업이익 또한 대규모 흑자전환을 달성한 것으로, 2020년을 기준으로 그동안의 연구개발투자가 경영실적으로 가시화되는 도약기를 맞이하였다는 평가이다.

특히 주목할 점은 사업 포트폴리오가 고르게 성장하기 시작했다는 점이다. 코로나19로 인해 분자진단 원재료, 진단장비, 진단키트의 매출 증가로 모회사가 영위하고 있는 과학 및 진단분야의 매출이 1,582억 원, 영업이익 957억 원을 기록하며 대폭 성장하였다. 자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스 사업 또한 2020년 매출액 494억 원, 영업이익 102억 원을 올려 2019년에 이어 놀라운 성장을 기록하였다. 에이스바이옴의 매출 증가율은 전년 대비 253%이다.

바이오니아 관계자는 “당사만이 보유한 혁신적인 솔루션으로 경쟁력을 향상시켜 2020년 역대 최고 실적을 달성”했다며 “바이오니아의 사업 역량과 성장성을 증명한 것”이라고 말했다.

바이오니아는 주요 사업 분야에서 모두 높은 매출 성장을 달성하면서, 향후 지속적인 고속성장을 이어갈 것으로 기대되고 있다.

코로나19로 인해 전 세계 분자진단시장이 5배 이상 성장하면서 바이오니아의 분자진단사업도 탄력을 받았다. 국내기업 중 유일하게 원재료, 핵산추출장비 및 실시간PCR장비, 진단키트 등을 모두 공급하고 있어 각 제품군별로 고르게 매출이 성장해 향후에도 안정적인 캐시카우가 될 것으로 기대된다.

특히 대부분의 분자진단 업체들과 달리 바이오니아는 200여 개의 특허기술로 실시간PCR장비 및 핵산추출장비를 전용시약과 함께 토탈 솔루션으로 공급하는 차별화된 강점이 있어, 앞으로 전용 키트와 진단시약 제품들의 지속적인 매출로 바이오니아만의 생태계를 구축해 나갈 것으로 기대된다. 작년 한 해 실시간 PCR진단장비 및 핵산추출장비를 90여 국가에 판매하여 중저소득 국가를 중심으로 고객층을 대폭 확대하였고, 이를 기반으로 코로나 이후에도 에이즈, 간염, 결핵 등 40여 종의 다양한 분자진단키트를 지속적으로 공급할 수 있는 기반을 마련했기 때문이다.

여기에 더해 분자진단장비의 한계점을 극복한 세계 최초의 차세대 분자진단 장비들이 올해 출시되면 미국, 유럽 등 선진시장 진출도 본격적으로 시작될 것으로 기대된다. 바이오니아는 작년에 특허 출원한 전자동화 분자진단 솔루션인 ExiStation™ 96 FA와 지난 10년간 개발해 온 현장형(POC) 분자진단장비 IRON-qPCR™의 출시를 앞두고 있다. IRON-qPCR™은 핵산추출과 유전자증폭을 전자동으로 수행해 30분 이내에 결과를 얻을 수 있는 소형의 진단장비이다.

바이오니아 관계자는 “올해는 독창적인 차세대장비 출시로 글로벌 시장에 본격적으로 진출하는 시발점이 될 것”이라며 “총 700억을 투자한 대규모 생산공장을 작년에 이어 순조롭게 구축하고 있으며, 여기에서 ExiStation™ 96 FA와 IRON-qPCR™ 등 차세대 분자진단장비들의 양산 체제를 구축해 글로벌 선도 분자진단업체로 도약할 것”이라며 계획을 밝혔다.  

자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스 사업도 고속성장을 이어 나갈 것으로 예상된다. 시장 전망에 따르면 프로바이오틱스 시장은 2026년까지 연평균 7.35% 수준의 성장성이 기대되는 산업이다. 에이스바이옴은 프리미엄 유산균 브랜드의 입지를 공고히 하면서 매 분기마다 매출 실적을 경신하며 놀라운 성장을 보이고 있다. 소비자 트렌드에 맞춘 제품 포트폴리오로 지속적인 국내 시장 영역 확장은 물론이고, 중국을 비롯한 해외 시장에서도 본격적으로 매출이 성장하는 한 해가 될 것으로 기대되고 있다.