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(주)바이오니아(064550)는 검체 수송배지인 타액수집키트(Saliva Collection Kit)의 식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 1등급 신고를 완료해 제품을 출시한다고 3일 밝혔다.

바이오니아가 이번에 출시하는 타액수집키트는 질병 진단을 위한 타액 검체의 수송 및 보존에 사용된다. 튜브에 들어 있는 보존용액이 타액(Saliva, 침)에 있는 효소를 불활성화하여 핵산을 안정화하기 때문에, 민감도가 높은 유전자증폭(PCR) 방식의 분자진단 검사에 사용할 수 있다.

해외 각국 정부들은 방역망을 벗어난 코로나19 잠복 감염자를 찾아내기 위해, 진단검사의 문턱을 낮추어 대규모 검사를 수행해야 한다는 필요성을 인식하고 있다.

바이오니아는 코로나19 진단검사의 불편함을 해소하고 대량 검사에 적합한 제품 개발을 고심해, 자사의 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 ‘진투라이프(Gene2Life™)’에 사용하는 타액 보존 시약을 질병 진단에도 가능하게끔 적용한 것으로 알려졌다.

이번에 출시한 타액수집키트는 피검사자가 직접 키트에 타액을 넣는 방식이라 간편하다. 면봉을 이용한 비인두도말 채취의 불편감과 채취 과정에서 발생할 수 있는 의료진의 2차 감염 우려를 해소할 수 있고, 의료진 부족 문제에도 도움이 될 것으로 기대된다. 실온 보관도 일주일 가능해 운송이 편리하고, 냉장 보관 등의 번거로움도 없다.

박한오 바이오니아 대표는 “타액수집키트는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 제품”이라며, “바이오니아의 민감도 높은 분자진단 토탈솔루션과 타액수집키트를 함께 공급해, 코로나19 대량 스크리닝 진단검사에 필요한 제품들을 턴키로 공급하는 글로벌 분자진단기업이 될 것”이라고 말했다.

타액수집키트는 코로나19를 비롯해 타액을 이용한 질병의 진단과 유전자검사서비스 등 다양한 분야에 활용될 것으로 기대되는 만큼, 바이오니아는 타액수집키트의 유럽 CE 인증을 서두르는 한편, 테크노밸리 신공장에 대량 양산을 위한 가동 준비에도 박차를 가하는 것으로 알려졌다. 회사는 국내 유일의 코로나19 분자진단 토탈솔루션 공급 기업으로, 80여 국가에 관련 제품을 수출하고 있다.

그랜드뷰리서치(Grand View Research) 보고서에 의하면, 코로나19 검체수집키트 시장 규모는 2020년 14조 원으로 추정되며, 2027년까지 연평균 3.5% 성장이 전망된다.

한편, 바이오니아가 타액수집키트의 영감을 얻은 ‘진투라이프(Gene2Life™)’는 개인 맞춤형 유전자검사 서비스이다. 소비자는 온라인으로 서비스를 주문해 타액을 제공하면, 자신의 유전정보에 기초한 체질량, 피부 노화, 탈모, 콜레스테롤 등의 분석 결과를 3일 이내에 받아볼 수 있다. 코로나19 진단검사에 사용되는 장비들을 이용해 신뢰성 높은 결과를 제공한다.

자가 검체 채취 가능한 바이오니아의 타액수집키트(Saliva Collection Kit)

㈜바이오니아(064550)는 최근 특허권을 취득한 섬유화증 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG가 신장섬유화증에 치료 효과가 있다는 연구 결과를 28일 밝혔다.

신장섬유화증은 신장기능이 서서히 줄어드는 질환이다. 전 세계적으로 신장질환을 가진 환자는 5억 명 이상(성인 10명 중 1명)인 것으로 알려져 있다. 시장조사기관 리포트링커(Report Linker)는 전 세계 만성신장질환 시장 규모가 연 평균 6.5%로 크게 성장해 2027년 146.7조 원에 이를 것으로 내다봤다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 치료제 플랫폼기술 SAMiRNA™를 이용해 신약후보물질 SAMiRNA-AREG를 개발해 왔다. 이 물질은 EGFR의 리간드(Ligand)이자 섬유화의 핵심인자로, 신장섬유화증의 발생 기전에 중요한 역할을 하는 엠피레귤린(AREG, Amphiregulin) 유전자의 활성을 억제해 섬유화증의 발현을 저해한다.

이와 관련한 논문이 2016년 Journal of Biological Chemistry(JBC)에 발표된 바 있다. 회사는 해당 논문에서 폐섬유화 모델에서 SAMiRNA-AREG가 AREG 유전자의 발현을 안정적으로 억제하여 폐섬유화를 완화하고, 기존 siRNA 치료제와 비교해 부작용이 거의 없음을 확인했다.

바이오니아가 이번에 발표한 연구에 따르면, 신장섬유화증 모델인 UUO(Unilateral ureteral obstruction)과 만성신장질환 모델인 아데닌 식이요법(Adenine Diet(AD))의 동물모델들을 대상으로 이루어졌다.

연구진은 동물모델 실험에서 SAMiRNA-AREG가 신장까지 잘 전달되는 것과 파이브로넥틴(Fibronectin), α-SMA, 콜라겐(Collagen) 등 섬유화 마커와 염증 마커들의 감소 효과를 확인했다. EGFR 인산화 감소를 통해 항섬유 및 항염증에도 효과가 있음을 입증하였다.

아울러 세포실험을 통해 TGF-β1에 의해 자극된 근위세뇨관세포(Proximal Tubule Cells)와 섬유아세포(Fibroblasts)에서 항섬유 효과도 확인되었다.

써나젠테라퓨틱스 관계자는 “in vitro 및 in vivo 효능 데이터를 기반으로 SAMiRNA-AREG가 신장 손상을 개선하고 치료 효과도 우수함을 입증”했다며, “SAMiRNA 플랫폼 기술을 활용한 신약후보물질이 다양한 섬유화증을 대상으로 한 동물모델 실험에서 증상 완화를 확인했고, 선천면역이 유발되지 않으며 비임상 독성시험에서 안전성도 입증”했다고 말했다.

바이오니아 관계자는 “신장섬유화증만을 타겟으로 하는 치료제는 전무하며, 질환을 억제하는 정도에 그치고 있어 치료제 개발에 대한 요구가 매우 크다”며 “임상에서 효과가 입증되면 혁신신약으로 급부상할 것”이라고 기대감을 표했다.

이번 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)에 ‘SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과’ 내용으로 게재되었다. 바이오니아와 자회사 써나젠테라퓨틱스, 순천향대 의과대학 이은영 교수(부속 천안병원 신장내과)의 공동연구로 이루어졌다. 이은영 교수는 교육부지원사업 및 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 지원하는 '중견연구자 지원사업' 과제를 수행하고 있어, 해당 과제의 지원을 받았다.

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논문 링크 : https://www.nature.com/articles/s41598-021-81726-2

SAMiRNA™(Self-Assembled-Micelle RNAi)

바이오니아가 자체 개발한 세계 유일의 native siRNA/miRNA를 전달하는 단일 분자 나노입자 형태의 RNAi 치료제 플랫폼 기술입니다.

비변형 RNA 양 말단에 친수성 물질(Hydrophilic polymer)과 소수성 물질(Hydrocarbon)을 접합하기 때문에 수용액상에서 자발적으로 미셸 형태의 자가조립 나노입자를 형성하게 됩니다.

이러한 차별화된 특성으로 인해 기존 RNAi 치료제가 가지고 있는 다양한 한계점(낮은 전달효율 및 안정성, 선천면역반응 유발)을 극복해 염증 및 암 조직으로 효과적으로 전달되고, 1달 이상 효과가 지속되는 우수한 RNAi 치료제 물질입니다.

리간드 : 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달 역할을 하는 수용체에 특이적으로 결합하는 물질

마커(표지자) : 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있는 지표

In vitro : 체외(시험관)에서 진행되는

In vivo : 체내에서 진행되는, 생체 내

㈜바이오니아(064550)가 섬유화증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 신약 플랫폼 기술 SAMiRNA™를 이용해 섬유화증 질환에 효과가 있는 치료제 후보물질의 국내 특허권을 취득했다고 25일 공시하였다.

이번에 등록한 특허는 섬유화에 중요한 역할을 하는 엠피레귤린(AREG, Amphiregulin) 유전자를 타겟으로 한 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG’에 관한 것이다. 바이오니아가 특허권을 보유하며, 자회사 써나젠테라퓨틱스가 사업화 권리 및 전용실시권을 갖고 있다. 미국, 일본, 유럽 등 주요 16개 국가에 특허 등록 및 출원 중이다.

섬유화증은 만성염증 반응 과정에서 기관이나 조직에 과도한 섬유성 결합조직이 형성되는 질환으로, 이 과정에서 조직이 딱딱하게 굳어지며 장기가 제 기능을 못 하게 되어 사망에까지 이르게 하는 증상이다. 그러나 현재는 효과가 제한적인 소수의 증상 완화제만 있을 뿐, 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

바이오니아는 엠피레귤린 전체 유전자 염기서열을 분석해, 가장 효능이 있는 후보물질을 선별해 SAMiRNA-AREG를 발굴했다. 이 물질은 질환이 발생한 장기의 타겟 세포로 안정적으로 전달되어 엠피레귤린의 활성을 억제해, 섬유화증의 발현을 저해하는 역할을 한다. 다양한 섬유화증 동물모델 실험을 통해 증상 완화와 선천면역이 유발되지 않음을 검증하였으며, 영장류를 포함한 독성시험에서 안전성도 입증했다.

써나젠테라퓨틱스는 올해 하반기에 SAMiRNA-AREG를 이용한 섬유화증 치료제 임상1상에 진입할 계획이다. 이 물질은 폐섬유화증, 신장섬유화증, 비알코올성지방간염 치료제 등 각종 섬유화증 치료제에 적용될 수 있을 것으로 기대되어, 다양한 섬유화증을 대상으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.

앨나일람(Alnylam)에 이어 최근 노바티스(Novartis)가 고지혈증 siRNA 치료제 ‘인클리시란(Inclisiran)’의 유럽 승인을 받으면서, RNAi를 이용한 치료제 개발에 빅파마들의 많은 관심이 쏠리고 있다.

바이오니아 관계자에 의하면 써나젠테라퓨틱스는 최근 JP모건 컨퍼런스에서 다수의 빅파마와 SAMiRNA-AREG를 이용한 치료제 개발 관련 논의를 활발하게 진행했다. 비임상실험에서 확보한 우수한 효능 및 데이터에 높은 관심을 보여, 컨퍼런스 후속 미팅을 추진 중인 것으로 알려졌다.

섬유화증은 폐, 신장, 간 등 주요 장기에서 발생되는 난치성 질환으로 약 20여 종에 이르며, 이와 관련된 치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장 보고서에 따르면 신장섬유화증 치료제 시장의 경우 2018년 128.5억 달러(약 14.2조 원)에서 2026년 158억 달러(약 17.4조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 특발성폐섬유화증 치료제 시장 또한 2018년 20억 달러(약 2.2조 원) 규모로 2026년까지 연평균 12.7%의 가파른 성장세가 예상된다.

바이오니아 관계자는 “섬유화증은 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않고 근본적인 치료제가 없는 난치성 질환”이라며, “효과적인 치료제 개발 시 블록버스터 혁신신약으로 등극할 것”이라고 말했다.

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SAMiRNA™(Self-Assembled-Micelle RNAi)

바이오니아가 자체 개발한 세계 유일의 native siRNA/miRNA를 전달하는 단일 분자 나노입자 형태의 RNAi 치료제 플랫폼 기술입니다.

비변형 RNA 양 말단에 친수성 물질(Hydrophilic polymer)과 소수성 물질(Hydrocarbon)을 접합하기 때문에 수용액상에서 자발적으로 미셸 형태의 자가조립 나노입자를 형성하게 됩니다.

이러한 차별화된 특성으로 인해 기존 RNAi 치료제가 가지고 있는 다양한 한계점(낮은 전달효율 및 안정성, 선천면역반응 유발)을 극복해 염증 및 암 조직으로 효과적으로 전달되고, 1달 이상 효과가 지속되는 우수한 RNAi 치료제 물질입니다.

㈜바이오니아(064550)가 핵산추출과 유전자 증폭을 동시에 전자동으로 30분 내에 신속·정밀하게 수행할 수 있는 혁신적인 현장(POC, Point-of-Care) 분자진단 플랫폼 기술의 국내 특허권을 취득해 공시했다고 20일 밝혔다.

분자진단의 핵심인 유전자 증폭(PCR) 기술은 특정 유전자를 반복적으로 증폭함으로써 약 10개 이하의 바이러스 또는 세균을 검출할 수 있는 고감도 분석기술이다. 현재 전 세계적으로 큰 위협이 되고 있는 코로나 19 바이러스의 정밀진단 또한 실시간 역전사 유전자 증폭법(Real-time RT-PCR)이 사용되고 있다. 유전자 증폭을 위해서는 먼저 시료로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산만을 고순도로 추출하는 과정이 필수적이다.

바이오니아가 이번에 획득한 특허는 핵산추출 카트리지와 이에 삽입되는 PCR 플레이트 및 신속 유전자 증폭을 위한 정밀제어 모듈로 구성되며, 소형 정밀 분자진단 장비에 적용된다. 기존에 약 4~5시간이 소요되던 PCR 검사를 30분 만에 가능하게 한 혁신적인 기술이다. 바이오니아는 미국, 유럽 등 주요국에도 해당 기술의 특허를 출원하고 있다.

바이오니아의 특허 기술을 적용하면 복잡한 핵산추출 과정과 유전자 증폭을 동시에 전자동으로 수행하기 때문에 검사 시간을 대폭 줄이면서도, 정확하고 신뢰도 높은 검사 결과를 제공한다. 또한 적은 양의 시료를 장비에 넣기만 하면 최대 40종의 병원체를 동시에 현장에서 빠르게 검사할 수 있어, 시간과 장소의 제약이나 검사센터 배송 등 불편함 없이 간편하게 사용할 수 있다.

바이오니아는 현재 전 세계로 공급되고 있는 ExiStation™ 플랫폼 분자진단장비에 이어, 본 특허 기술이 적용된 IRON-qPCR™을 올해 출시할 계획이다.

IRON-qPCR™은 소형의 현장형 정밀분자진단장비이다. 이 장비가 중·소형 병원이나 응급의료센터, 응급실 등에 보급되면 현장에서 바로 진단검사를 수행할 수 있다. 감염병에 대한 조기 및 정밀진단이 가능해 즉각적인 처방으로 전염병의 확산 방지와 개인 맞춤형 정밀의학 시대를 열어갈 것으로 기대된다.

바이오니아는 IRON-qPCR™에 적용할 수 있는 코로나19·호흡기바이러스 다중진단키트, 다제내성진단키트를 올해 출시할 계획이며, 이 외에도 성병, 야외 활동 감염성 질병 등 조기·정밀 진단이 필요한 다양한 신속 질병 진단키트 개발을 진행 중이다.

바이오니아 관계자는 “IRON-qPCR™은 현장에서 신속하고 간편하게 질환을 정확히 진단할 수 있어 코로나19와 같은 증상기반 진단에 최적화된 다중진단 플랫폼”이라며, “미래 의료시장을 주도할 수 있는 혁신적인 장비”라고 기술에 대한 자신감을 표했다.

Grand View Research(2020년 3월) 자료에 의하면, 현장진단 시장은 2020년 194억 달러에서 연간 3.2% 성장하여 2027년에 241억 달러에 이를 전망이다. Yole Research(2020년) 자료에 따르면, 현장진단 기술 가운데 분자진단이 다중진단 기술과 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있는 전자동화장비의 장점이 있어, 전체 현장진단 시장에서 분자진단의 비중은 2019년 50% 수준에서 2025년에는 70%로 더 빠르게 성장할 것으로 예측하고 있다.

㈜바이오니아(064550)는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 분야의 세계적 석학이자 권위자인 포항공대 김병현 명예교수를 올리고 연구소장에 영입했다고 18일 밝혔다.

김병현 연구소장은 국내외에서 올리고뉴클레오타이드 분야의 최고 전문가로 손꼽힌다. 서울대 화학과 출신으로 미국 피츠버그대학에서 박사학위(유기화학 전공)를 취득했고, 포항공과대학교 교수로 재직하면서 대학원장을 역임했다. 또한 전 세계 올리고 분야 권위자들과 글로벌 네트워크를 구성하여 다양한 학회를 주관하고 있다.

이번 김병현 연구소장 영입으로 바이오니아는 분자진단에 필요한 신물질을 비롯해 올리고와 펩타이드 결합을 이용한 RNAi 기반 차세대 신약 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

바이오니아 박한오 대표는 “김병현 연구소장은 올리고뉴클레오타이드 분야에서 폭넓은 연구개발 경험과 지식, 다양한 노하우를 두루 갖춘 최고의 전문가”라며 “바이오니아가 분자진단과 신약개발의 세계적인 바이오헬스케어 기업으로 도약하는 데 크게 기여할 것”이라고 기대감을 밝혔다.

한편 바이오니아는 지난해 3분기까지 연결기준 누적 매출액 1,456억 원을 기록하며 사상 최대 성과를 창출하고 있다. 세계적인 규모의 올리고합성시설과 연구장비 등 인프라를 구축하고 있어 분자진단과 차세대 신약개발에 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 분자진단키트의 핵심 소재 물질을 자체 개발 및 생산하는 등 로열티 지급 없이 소재·부품·장비의 독자적인 원천기술 개발로 경쟁력을 강화하고 있다.

바이오니아(064550)는 코로나19 분자진단검사의 정확도와 검사 속도를 높일 수 있는 신개념의 시료투입장비 Acculoader™ 특허를 출원하였다고 15일 밝혔다. 

정확한 코로나19 분자진단검사를 위해서는 핵산추출과정이 필수적이다. 전 세계에서 매일 500만 건 이상의 분자진단 검사가 이루어지고 있어, 대량으로 시료를 검사하기 위해서는 96개의 시료를 동시에 처리할 수 있는 자동핵산추출장비를 사용하고 있다.

자동핵산추출장비는 매년 로슈와 써모피셔의 제품만 해도 각각 3,000대 이상 판매되며, 전 세계에서 약 5만여 대가 사용되고 있다. 바이오니아는 작년에 동급 장비인 ExiPrep™ 96 Lite를 개발해 작년에 약 400여 대 공급하였다. 바이오니아의 핵산추출장비는 장비가 차지하는 면적이 작아 동일한 검사실 공간에서 로슈나 써모피셔의 장비보다 상대적으로 3~5배의 핵산을 더 추출할 수 있어 인기리에 전 세계에 수출되고 있다. 

이러한 장비들의 핵산추출을 위한 시료 준비과정은 모두 같다. 먼저 면봉으로 채취한 시료 튜브로부터 96개의 칸을 가진 플라스틱 박스로 시료들을 하나씩 피펫으로 옮겨주어야 한다.  분자진단은 워낙 민감한 검출방식이라 옮기는 과정 중에 눈에 보이지 않는 미량의 양성 시료가 옆 칸에 들어가면 위양성 결과를 내는 문제점이 있었다. 또한 96개의 시료를 하나씩 수작업으로 각각의 칸에 넣어주는 과정에서 실수로 시료를 잘못 투입할 수도 있다. 정확한 검사를 위해 검사 전문가의 세심한 주의와 집중력이 필요해 피로도가 높고 검사 시간이 오래 걸리는 문제가 있었다.

이번에 바이오니아가 특허 출원한 Acculoader™는 이러한 문제점을 해결할 수 있는, 기존에 없었던 새로운 개념의 장비이다. 96개의 칸 중에 1개의 칸만 개방되고 자동으로 다음 투입할 칸을 개방해 주는 장비로, 생물안전작업대에서 사용할 수 있게 개발되었다. 이를 사용하면 시료 투입 시에 발생할 수 있는 작업자 실수나 오염에 의한 위양성 문제를 근본적으로 방지할 수 있어, 코로나 검사의 정확성과 검사속도를 대폭 증대시킬 것으로 기대된다. 

특히 이 장비를 사용하면 취합 검사를 수행하는 데 아주 효율적이다. 작년 중국 우한시와 칭다오시 등에서 전 시민 전수 검사를 수행하였는데, 1,000만 명이 넘는 시민들을 전수 검사할 수 있었던 것은 10개의 시료를 모아 취합 검사를 수행함으로써, 검사 횟수를 100만 테스트로 줄여 수행하였기 때문이다. 이러한 취합 검사 수행에 Acculoader™를 사용하면 각각의 시료들을 취합하는 과정에서 자동으로 시료 정보를 입력할 수 있고, 오염을 방지할 수 있어 취합 검사 시료 준비 작업을 2, 3배 빠르고 정확하게 수행할 수 있다.

바이오니아는 현재 Acculoader™의 인증과 양산 준비를 동시에 진행하고 있으며, 2월 중에 제품을 출시할 예정이다.

코로나19로 바이오헬스케어시장에 지각변동이 일어나고 있다.

시장조사기관 Grand View Research에 의하면, 작년 코로나19 진단시장은 대폭 성장해 분자진단에 사용되는 핵산추출장비와 실시간PCR장비, 추출키트와 PCR, 면역진단키트, 진단서비스 등을 합쳐 844억 달러 규모로 추정되고 있다. 이중 분자진단이 차지하는 비중이 60% 이상이다. 올해 백신보급이 시작되었지만 코로나19 진단 시장은 지속 성장해 1,056억 달러로 늘어나 2027년까지 연평균 3.1% 증가할 것으로 예상된다.

바이오니아는 코로나19 진단검사의 전 과정에 필요한 장비와 키트 일체를 80개 이상의 국가에 수출하고 있다. 올해 새로운 분자진단플랫폼을 출시해 기존 파트너 고객사뿐만 아니라 신규 거래처 확보로 글로벌 시장 확대에 나선다는 계획이다. 신규 출시할 차세대 분자진단플랫폼은 진단에 필요한 복잡한 검사과정과 검사시간이 오래 걸리는 문제점을 해결한 차세대 분자진단검사의 솔루션이 될 것으로 기대된다.

백신 접종이 시작되더라도 효과가 발현되기 전까지 시간이 필요하고, 코로나19 감염자가 지속적으로 발생하는 데다 각종 변이 바이러스[1]도 계속 생겨나고 있다. 일반 감기 환자와 코로나19 감염자를 PCR을 이용해 진단 및 구별해서 관리하는 것도 필수이다. 그렇기 때문에 올해 20~30억 명분의 백신이 보급되더라도 코로나 진단시장은 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

이스라엘에서 예방효과가 95%라고 알려진 화이자 백신은 1차 접종한 후 감염률이 50 %감소, 개도국을 대상으로 활발하게 보급을 추진하고 있는 중국의 시노백 백신은 브라질의 임상3상시험에서 예방효과가 50%로 발표되었다.

코로나19 이후로 mRNA 백신이 최초로 상용화되는 등 바이오헬스케어 분야의 큰 변화가 일어나고 있다. 분자진단분야도 코로나19진단으로 인해 시장규모가 5배 이상 폭발적으로 성장하였다. 향후 미래의 헬스케어시장은 유전자코드를 대상으로 하는 진단과 치료, 백신을 개발하는 디지탈헬스케어로 급격하게 변화해 나갈 것으로 전망된다.

바이오니아는 국내에서 PCR과 DNA합성, siRNA기술을 처음 상용화한 유전자기술의 선도자이다. 차세대 분자진단으로 확보한 캐쉬카우를 확대해 나가고, siRNA를 이용한 난치병 치료제개발을 통해 비롯한 미래의 헬스케어 시장을 선점해 나간다는 전략이다. 700억을 투자해 분자진단장비와 키트들을 대량생산하는 자동화 공장을 2분기부터 본격 가동에 들어갈 계획이다. 아울러 하반기에 세계 최초로 섬유화인자인 엠피레귤린을 대상으로 한 섬유화증 치료제 임상에 진입할 계획이다.

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[1] SARS-CoV2바이러스의 유전자변이 사이트인 GISAID에 1월 6일자로 327, 064 바이러스 염기서열 등록되었으나, 바이오니아가 자체분석하여 중복된 것을 제거한 변종바이러스의 숫자는 183,790 종입니다.

바이오니아 박한오 대표는 지난 18일 개최된 ‘2020년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식’에서 보건복지부 장관상, 29일 개최된 '대전시 경제과학대상'에서 수출부문 수상의 영예를 안았다. 

보건복지부 주최로 개최된 2020년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식은 우리나라 보건의료기술 및 보건산업 발전에 크게 공헌한 유공자를 선정해 시상한다.

대전시 주최로 개최된 제26회 경제과학대상은 수출, 과학기술, 벤처기업 등의 분야에서 지역경제 및 과학발전에 기여한 유공자를 발굴하여 시상한다.

박한오 대표는 코로나19 진단검사에 필요한 장비와 키트 일체를 모두 자체개발해 분자진단 플랫폼을 완성했다. 80개 이상 국가에 코로나19 진단 제품들을 수출해 전 세계 코로나19 방역과 국내 바이오 기술의 우수성을 알렸을 뿐만 아니라 기업의 매출 증대와 지역경제 활성화에 기여한 공로를 인정받았다.

바이오니아(064550)는 분자진단 전과정을 완전 자동화한 장비 ExiStation™ 96 FA의 특허를 출원했다고 23일 밝혔다.

바이오니아는 분자진단과 관련해 180여개 특허를 보유하고 있는데 이번에 출원한 특허는 ‘자동분주장치 및 이를 구비하는 시료자동분석시스템’이다. 이번 특허기술 적용된 바이오니아의 새로운 장비 ExiStation™ 96 FA를 사용할 경우, 검체용기를 그대로 장비에 투입하면 검체용기 뚜껑을 자동으로 열어서 분주, 핵산추출, 증폭 및 분석에 이르는 전 과정을 중간에 사람의 손을 거치지 않고 한번에 처리할 수 있게 된다.

기존 분자진단을 하기 위해서는 검사자가 직접 검체 수집용기를 열어, 검체를 채취하여 분주해야 하는데 이 과정에서 감염위험이 높은 문제점이 있었다.  또한 시료를 핵산추출 장비에 넣은 뒤, 추출이 완료되면 이것을 진단키트와 혼합하여 유전자 증폭장비에 옮겨야 하는 데 이러한 부분에서 숙달된 전문가들만이 검사를 수행해야 하는 문제점이 있었다. 그러나 바이오니아의 이번 신기술은 검체를 담은 용기의 개폐가 모두 장비 내에서 전자동으로 이루어짐으로써 검사자의 감염 위험이나 샘플의 오염, 검사자의 실수 등의 위험을 방지할 수 있다. 또한, 간단한 교육으로 위험성이 없이 신속하게 전자동으로 검사를 수행할 수 있어 분자진단시장에 새로운 돌풍을 일으킬 것으로 기대하고 있다.

이번 신장비 ExiStation™ 96 FA는 바이오니아가 로슈나 애보트와 같은 분자진단 일류기업들과 경쟁에서 우위를 차지할 수 있는 차세대 플랫폼을 마련했다는데 그 의의가 있다.

바이오니아 관계자에 따르면 “기술력으로는 이미 세계 최고 수준”이라며, “외산 경쟁 제품 대비 크기도 작아 일반적으로 협소한 진단검사실의 공간효율성을 극대화할 수 있는 제품이며, 가격적인 면에서도 매우 경쟁력 있을 것”이라며 제품의 우수성을 강조했다.

바이오니아는 내년도에 신공장에서 ExiStation™ 96 FA의 양산 체계를 구축하여 전 세계 80여 파트너사들과 함께 전 세계 분자진단시장의 약 1/3 비중을 차지하는 헌혈혈액 검사키트 시장경쟁력 강화를 위해 전 세계 혈액센터를 중심으로 마케팅을 강화할 계획이다.

바이오니아 관계자는 “성능뿐 아니라 가격도 경쟁력이 있는 만큼, 실험자들의 숙련도가 낮은 분자진단 불모지에서도 매우 유용하게 쓰일 것으로 판단된다”며, “차세대 전자동 분자진단장비을 바탕으로 북미 및 유럽 시장에 적극 진출할 것”이라고 전했다.

분자진단시장의 규모는 ‘20년 기준 약 11.4조원으로 추정되며, 연 평균 9.8% 수준의 가파른 성장세를 보이고 있어 체외진단분야 중 가장 유망한 분야로 분류된다.

바이오니아(064550)는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower^® RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다.

바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다. 코로나19와 독감의 감염 초기 증상이 유사하기 때문에 PCR을 이용해 정확히 진단해야 방역 시스템을 안정적으로 유지 가능함은 물론, 백신 투여 사전 검진에 있어서도 더욱 안정성이 확보될 수 있을 것으로 보인다.

바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”며, “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십대가 수출되는 등 올해만 50억원 수준의 매출을 올린 주요 국가로, 바이오니아는 멕시코에서 기술력을 인정받고 있는 만큼, 앞으로도 지속적인 신뢰관계를 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

멕시코의 ‘20년 코로나19 진단시장 규모는 약 1,100억원 수준으로, 매년 12% 성장이 예상된다. 또한 멕시코는 지속적으로 다중진단 및 분자진단 위주로 시장이 구축될 것으로 전망되며, 향후 글로벌 시장에서의 비중이 점점 커질 것으로 기대되는 신흥 시장인 만큼, 바이오니아는 멕시코의 코로나19 동향에 주목하고 있다.

한편 바이오니아는 지난달 이 동시진단키트에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 뒤 이미 유럽 국가에 대한 수출을 시작한 것은 물론, 현재 동남아, 중동, 남미 등 세계 각지에 코로나19-독감 동시진단키트의 사용승인을 획득하기 위한 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 바이오니아는 이미 전세계 약 80개국에 '분자진단 토탈 솔루션'을 공급하며 그 저변을 넓혀온 만큼, 이번 신제품의 글로벌 시장 공략에 속도를 붙일 예정이다.