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㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 사우디아라비아에 71억 규모 코로나19 진단검사에 필요한 장비와 키트를 공급하는 계약을 체결했다고 28일 공시했다.

이번 계약으로 바이오니아는 사우디아라비아 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관인 High Standard Medical Inc.를 통해 코로나19 분자진단에 필요한 장비 20대와 키트를 사우디아라비아 국립병원에 의약품을 공급하는 NUPCO(National Unified Procurement Company), 국영기업 Aramco, 의료연구소 King fahd medical research centre에 공급한다.

한편 바이오니아는 코로나19 종식을 위해 코로나19 진단검사에 필요한 토탈솔루션을 제공할 수 있는 국내 유일한 기업이다. 용량별 3종의 핵산자동화추출장비 ExiPrep™ 16ᆞ48ᆞ96과 그에 최적화된 추출용시약, Real-Time PCR장비 Exicycler™와 분자진단키트 라인업을 갖춰 검사 수요에 따라 맞춤형 시스템을 제공한다.

지난 3월 31일 코로나19 분자진단키트에 대한 수출용 허가 획득 후 본격적인 해외 공급을 시작해 한 달 만에 47개국에 코로나19 진단 관련 제품 공급을 확정 지었다. 현재 공급 논의 중인 국가까지 포함하면 72개국에 달한다.

바이오니아 관계자는 “회사가 개발한 분자진단시스템 ExiStation™은 코로나19 진단 검사 외에도 다양한 질병 검사에 사용할 수 있다. 코로나19 이후에도 에이즈, B형간염, C형간염, 성병, 결핵 등 40여 종의 분자진단 관련 제품 공급이 가능해 신규 시장 창출이 기대된다”고 말했다.

ExiStation™은 HIV-1, HBV, HCV 바이러스 정량분석키트들이 아시아에서 유일하게 유럽 CE-IVD, List A 인증을 받는 데 사용된 시스템이다.

(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 국내 진단키트 생산기업과 55.8억 제조업자개발생산(ODM) 방식을 통한 ‘코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약’의 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다.

이번에 공급하는 핵산추출시약은 바이오니아가 자체 개발한 컬럼방식을 적용한 제품으로, RNA를 추출하는데 높은 효율성을 지니고 있어 코로나19 검사에도 사용될 수 있다.

시장조사 전문기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 핵산분리 및 정제 시장규모는 2019년 2조 4천억 원으로 추정되며 연평균 성장률을 7.2%로 내다봤다.

바이오니아 관계자는 “코로나19의 전 세계 확산으로 핵산추출용 시약에 대한 공급 부족이 확산되는 추세이다. 국내 진단키트 생산업체와의 협력을 통해 코로나 19의 조기 종식에 기여하고, 전 세계 핵산추출용시약 시장으로 수출을 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 이러한 협력관계를 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.

바이오니아는 코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약에 대해 용량별 3종의 자동화추출장비 ExiPrep™ 16ᆞ48ᆞ96에 최적화된 추출용시약과 추출장비가 필요 없는 매뉴얼 타입의 추출용시약 모두를 공급할 수 있는 대량생산체계를 구축하고 있다.

한편, 바이오니아의 코로나19 진단키트 수출도 활발히 진행되고 있다. 지난주 카타르 50억 공급계약에 이어 온두라스 25만 테스트 분량 공급을 확정해 오는 15일 초도 물량을 발송한다. 이는 현재 진행 중인 중남미 7개국과의 200만 테스트 공급 논의의 첫 계약이다.

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower^® HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)’가 분자진단시스템 ExiStation™과 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 국내 분자진단기업 최초로 공공조달기금인 글로벌펀드에 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 HIV-1 구매리스트 등재한 데 이어 HCV 정량분석키트와 분자진단시스템 ExiStation™까지 등재를 마쳐, 전 세계 저개발국가에 공급해 건강 불평등 해소와 공중보건 증진에 기여할 수 있게 되었다.

글로벌펀드는 B형간염, C형간염이 저개발국가들에서 에이즈, 말라리아, 결핵과 함께 모두 빈곤을 유발하는 질병인데 주목하고, 이러한 질병들의 퇴치를 위해 연간 40억 달러 규모의 자금을 지원하고 있다. 또한 코로나19와 같이 지역 사회 및 공중보건에 치명적인 영향을 끼치는 감염병에 대해서도 지원을 위해 신속한 조치를 취하고 있다.

C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 되어 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요한 이유이다.

FIND에서 2017년 발간한 리포트에 따르면, 전 세계적으로 1,700만 명이 HCV에 만성 감염되었으며, 80% 이상의 감염자가 저개발국가에 분포되어 있다. 유병률과 사망률이 다른 질병에 비해 월등히 높음에도 불구하고 HCV에 감염된 사람의 20%만이 진단을 받고 전 세계적으로 7%만 치료를 받고 있다. 저개발국가에서의 진단 및 치료 속도는 훨씬 낮다.

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation™을 이용해 로슈의 분자진단장비 COBAS 8800과 COBAS 정량분석키트들을 사용해 HIV-1, HBV, HCV의 비교 임상 시험을 진행했고, 이를 성공적으로 완료하여 CE-IVD, List A를 획득한 바 있다.

바이오니아측은 “HCV 정량분석키트와 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재된 분자진단시스템 ExiStation™은 코로나19 분자진단검사에도 공급이 확대되고 있다. 향후 다양한 분자진단제품으로 글로벌펀드를 통한 저개발국가 지원사업 등을 적극 활용해 전 세계 공중보건 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

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글로벌펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

• 스위스 제네바에 위치하고 있는 비영리 국제기구
• 공여국 및 수혜국 정부, 국제기구, NGO 및 민간 부문이 공동 참여하는 민관 협력 파트너십 형태
• 저개발국가의 에이즈, 결핵 및 말라리아뿐만 아니라 빈곤을 유발하는 다양한 질병 퇴치를 위한 투자 프로젝트 운용
• Website https://www.theglobalfund.org/en/

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 카타르 국영기업 Qatar Petroleum(QP, 카타르 페트롤리엄)과 코로나19 분자진단을 위한 장비와 키트 50억 규모 공급계약을 체결했다고 6일 공시했다.

계약에 의해 바이오니아는 카타르 페트롤리엄에 ExiPrep™ 96 Lite, Exicycler™ 등 분자진단장비 18대를 포함해 코로나19 분자진단키트, 핵산추출시약을 공급한다. 카타르 페트롤리엄은 자회사 QP Medical Services Department를 통해 의료기관에 제품을 공급해 코로나19 분자진단검사에 적극적으로 활용할 예정이다.

회사 측은 이번 계약의 성사에 한국가스공사(사장 채희봉)의 도움이 컸다고 밝혔다.

카타르 페트롤리엄은 1974년 설립된 카타르의 국영석유회사로, 의료서비스 기관을 포함해 다양한 자회사를 두고 있다. 카타르의 석유 및 가스 산업의 모든 단계를 책임지고 있어, 한국가스공사와 다양한 협력과 교류를 활성화해 양 기관은 우호적인 관계를 맺고 있다.

한국가스공사 채희봉 사장은 “그동안 가스공사와 카타르 페트롤리엄이 맺어 온 우호적인 관계가 코로나19의 전 세계적 위기 상황에서 의료영역까지 확대하는 계기가 되었다. 바이오니아의 우수한 분자진단 기술력으로 카타르의 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있게 되어 기쁘다”라고 말했다.

회사 관계자는 “바이오니아는 코로나19 분자진단검사와 관련해 유전자추출장비와 추출용시약, 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR장비와 분자진단키트를 토탈솔루션으로 제공할 수 있는 국내 유일한 기업”이며 “회사가 공급하는 분자진단용 장비는 감염성 질병 외에도 에이즈, B형간염, C형간염, 성병, 결핵 등 회사가 개발한 다양한 30여 종의 진단키트를 활용한 다양한 검사가 가능하다”고 말했다.

㈜바이오니아의 프로바이오틱스 자회사인 ㈜에이스바이옴(대표이사 김명희)은 체지방 감소에 도움을 주는 특허 유산균인 ‘비에날씬(BNRThin)’의 브랜드 전속 모델로 배우 김희선을 발탁했다고 3일 밝혔다.

회사 측은 배우 김희선이 나이를 잊게 만드는 무결점 미모와 몸매로 많은 여성들의 ‘워너비’로 손꼽히는 만큼, 건강한 아름다움을 지향하는 브랜드 이미지와 부합해 모델로 선정하게 됐다고 밝혔다.

비에날씬은 국내 최초 체지방 감소 유산균인 ‘락토바실러스 가세리 비엔알17(BNR17)’을 주원료로 하는 제품이다. BNR17은 한국인 산모의 모유유래 특허 유산균으로 ㈜바이오니아는 이를 20여 년간 연구 개발하여 세 차례의 인체 적용시험을 통해 기능성을 확인했고, 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 개별인정 원료로 체지방 감소와 장 건강에 대한 이중 기능성을 인정받았다.

에이스바이옴 관계자는 "비에날씬, 비에날씬 플러스와 4월에 새로이 선보이는 신제품 비에날씬 프로는 모두 체지방 감소와 장 건강에 도움을 줄 수 있다"며 “불규칙한 식습관으로 인한 과체중과 장 건강이 걱정되는 현대인들에게 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

새로운 ‘비에날씬 프로’는 오는 6일 월요일 오전 9시 25분부터 현대홈쇼핑에서 신제품으로 선보일 예정이며, 모델 김희선과 함께하는 비에날씬 제품 TV CF는 4월 4일부터 공식적으로 공개될 예정이다.

TV CF https://youtu.be/kkhIN7GbNEo

㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 코로나19 분자진단검사에 사용되는 핵산추출시약의 국내외 주문 57억 규모를 신규 수주해 공급을 시작했다고 3일 밝혔다.

바이오니아의 핵산추출시약은 자체 개발한 자성나노실리카입자를 이용한 방식으로, 국내를 비롯해 유럽, 중동, 동남아시아 등 전 세계 검사기관에 공급을 시작했다.

분자진단은 핵산추출장치를 이용해 검체에서 바이러스 RNA를 추출하고, 추출된 RNA를 Real-Time PCR을 이용해 증폭 시켜 진단을 하게 된다. 그러므로 코로나19 분자진단을 위해서는 RNA를 추출하기 위한 핵산추출시약이 반드시 필요하다.

바이오니아의 핵산추출시약 주문량 증가는 코로나19 바이러스의 전 세계적인 확산으로 인해 국내외 핵산추출시약 및 원자재의 품귀현상이 발생하고 있어 핵산추출키트 공급이 원활하지 못한 상황과 분자진단키트만 제조·공급하는 기업들에 핵산추출시약과 코로나19 분자진단키트를 패키지로 공급해 달라는 요구 사례가 늘고 있기 때문으로 풀이된다.

회사 관계자는 “바이오니아는 현재 보건산업진흥원에서 발표한 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보에 기재된 수출허가 승인을 획득한 기업 중 핵산추출시약과 진단키트를 함께 생산·공급하는 유일한 기업”이며 “핵산추출시약은 미주, 유럽 및 아시아 등 전 세계에서 지속해서 주문량이 증가하고 있다”라고 말했다.

바이오니아는 핵산추출시약의 핵심 원자재인 자성나노실리카입자를 2000년대 초반부터 자체 개발하여 생산하고 있으며, 핵산추출키트를 연간 6,000만 테스트까지 공급할 수 있는 생산능력을 구축하고 있다.

㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 코로나19 수출용허가 승인 이후 대리점이 없는 3개국에 분자진단시스템과 코로나19 진단키트를 공급하는 18억 규모의 계약을 체결해 공급을 시작했다고 2일 밝혔다.

바이오니아는 25개 국가 대리점을 통해 코로나19 관련 분자진단용 장비와 진단키트, 추출시약 등에 대한 공급을 본격화하고 있는 가운데, 대리점이 없던 국가들의 문의가 폭주하고 있다.

최근 코로나19 진단키트의 수출용허가 승인으로 아프리카 가봉, 중동 레바논 등에 회사가 개발한 분자진단시스템 ExiStation™과 코로나19 진단키트를 턴키 방식으로 공급하는 18억 원 규모의 계약을 체결하여 신속하게 공급하고 있다.

전 세계가 코로나19 바이러스 확산을 막기 위해 분자진단시스템을 서둘러 도입하고 있다.

아프리카 가봉은 분자진단 장비가 크게 부족한 상황이라 코로나19 검사를 확대하기 위해 전세기로 검사인력을 바이오니아에 파견한다. 회사의 분자진단시스템 운용 교육을 이수하고 분자진단장비와 코로나19 진단키트를 직접 공수해 신속하게 검사를 진행할 계획이다.

회사 관계자는 “바이오니아의 분자진단시스템 ExiStation™은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출부터 PCR 시약 혼합까지 자동으로 검사할 수 있어 검사자의 에러를 줄이고 신속·정확한 검사 결과를 도출할 수 있다. 분자진단 보급이 미진한 국가의 경우에도 단기간 교육을 통해 장비 운용이 가능하다”고 말했다.

아울러, 이 관계자는 “최근 루마니아 의회에서 바이오니아와 루마니아 현지 한국대사관에 코로나19 분자진단시스템의 원활한 공급으로 감염병 확산 방지에 기여한 공로에 대해 감사장을 보내왔다”며 코로나19의 조기 종식을 위해 최대한의 생산력을 가동해 전 세계 국가들의 공급 요청에 부응할 것이라고 덧붙였다.

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 지난 16일 획득한 데 이어 수출용허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 31일 밝혔다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 유럽인증을 먼저 획득하였다.

바이오니아는 수출용허가 승인으로 이번 주부터 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화한다.

공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다.

전 세계적으로 코로나19 진단키트의 수요가 폭증함에 따라 관련 원자재의 공급이 달리고 있다.

회사는 PCR 기술에 필요한 핵심소재이자 진단키트의 핵심원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 모두 1992년 국내 최초로 개발 공급한 이래, 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR의 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다. 특히 진단키트의 검출에 있어서 핵심물질인 DNA 프로브 합성에 들어가는 형광소광자는 세계적으로 특허 보유 및 생산하는 회사가 몇 되지 않아 공급이 원활하지 않다. 바이오니아는 이를 대체하는 광범위 소광자 EBQ를 자체개발 하여 물질특허와 양산시스템을 보유하고 있어 이러한 문제에서 자유롭다.

이처럼 분자진단에 필요한 RNA추출키트부터 분자진단키트까지 자체 원재료를 이용한 대량생산 시스템을 구축하고 있어 원자재 수급 불균형으로 인한 문제 없이 제품공급이 가능하다.

회사 측은 코로나19 진단키트 1,000만 테스트 분량을 공급할 수 있도록 4월까지 원재료 생산시스템을 완전 가동하고, 수요에 맞춰 연간 1억 테스트까지 원자재 생산과 키트생산을 늘려나갈 수 있도록 준비하고 있다고 밝혔다.

<코로나19 진단키트 ‘AccuPower^® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’>

용어 정리

• 프라이머(Primer) : DNA 합성을 위한 시작점이 되는 짧은 유전자 서열로, DNA 중합효소는 프라이머의 3' 말단을 개시점으로 반대편 가닥을 복제
• 프로브(Probe) : 코로나19 바이러스 항체를 발견해 분리해낼 수 있는 탐지용 단백질

(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 신약개발전문 자회사 ㈜써나젠테라퓨틱스와 함께 COVID-19와 SARS 바이러스 증식을 억제하는 SAMiRNA™ 기반 치료제 개발을 진행하고 있다고 23일 밝혔다.

바이오니아는 바이러스 게놈분석을 통해 COVID-19 바이러스와 SARS 바이러스 증식을 모두 억제할 수 있는 SAMiRNA 후보물질들을 설계했다. 3월 12일 후보물질 480종 합성을 완료하였고 생물안전 3등급 시설보유 국가기관들과 협의해 코로나19 바이러스를 대상으로 약효탐색을 시작하였다. 바이러스 증식 억제에 효과가 있는 치료제 후보물질을 4월 이내에 도출해 ㈜써나젠테라퓨틱스에서 신속하게 임상개발을 진행할 예정이다.

siRNA 치료제는 바이러스의 RNA를 정확히 인식해 바이러스의 RNA를 분해하는 메커니즘이다.

이 분야의 선도기업인 미국의 Alnylam Pharmaceuticals사는 지난 3월 4일 고위험 바이러스 신약을 개발하는 Vir Biotechnology사와 공동연구를 통해 350여 개의 후보물질을 합성하여 코로나바이러스 siRNA 치료제 탐색에 본격 착수한다고 공표했다.

코로나바이러스 중증환자들의 경우, 바이러스 RNA증식에 의한 선천면역반응으로 면역자극물질이 과다 분비되어 사이토카인 폭풍에 의해 심각한 상태에 이를 수 있다. siRNA 자체도 선천면역자극을 일으키는 부작용이 있다. 이런 문제점 때문에 에볼라바이러스 siRNA 치료제를 개발하던 Tekmira사도 임상 1상에서 개발을 중단한 바 있다. 최초의 siRNA 신약을 개발해 FDA 승인을 받은 Alnylam사의 Onpattro도 선천면역자극 부작용이 있어 부작용을 억제하는 약을 미리 먹고 치료제를 투여하고 있다.

바이오니아가 개발한 SAMiRNA™는 영장류를 포함한 비임상시험에서 선천면역자극에 의해 싸이토카인을 유발하지 않는 것으로 밝혀진 신개념의 siRNA이다. 또한 기존의 siRNA치료제들이 간으로만 주로 전달되는 문제점도 해결하였다. SAMiRNA™는 중성의 나노입자로서 염증조직으로 주로 흡수되어 표적 RNA를 분해할 수 siRNA 물질이다. 바이오니아는 SAMiRNA™에 대한 물질특허를 미국을 비롯한 세계 주요 국가에서 취득하여 보유하고 있다. 회사는 그동안 (재)범부처신약개발사업단의 지원을 받아 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 개발을 진행해 왔으며, 비임상연구를 통해 안전성과 효능검증을 완료하여 임상 CRO 선정을 마치고 임상시험계획(IND) 자료를 준비 중이다. 올해 임상에 들어가는 이 약물은 비임상시험에서 폐 손상에 의한 염증과 섬유화증을 동시에 막는 것으로 나타나 코로나 바이러스 중증감염으로 인한 급성호흡곤란증과 폐섬유화증에서도 효과가 기대된다.

바이오니아의 박한오 대표는 “SAMiRNA™는 기존 siRNA 치료제가 갖는 선천면역자극 부작용을 일으키지 않으면서 염증조직으로 잘 흡수되어 세포 내로 전달하는 독창적인 구조라서 코로나19 바이러스를 억제할 수 있는 siRNA치료제 개발에 최적인 기반기술이다. 신종바이러스 전염병이 발생했을 때 가장 빠르게 치료제를 개발할 수 있는 것이 siRNA 치료제이다. 무엇보다 큰 장점은 바이러스의 게놈을 공략할 수 있는 다중 타깃을 동시에 개발하여 향후 바이러스의 변이에 대응할 수 있다는 것이다. 실제로 이번 COVID-19 치료제를 설계하면서, 유전자변이가 많이 있는 사스 바이러스도 동시에 공락할 수 있는 480개의 후보물질들을 설계할 수 있었다. 후보물질합성이 완료되어 스크리닝을 시작했으니, 앞으로 외부기관과 긴밀하게 협력해 신속하게 치료제를 개발해 나가겠다”라고 말했다.

바이오니아는 1992년 생명공학연구원 연구원창업 1호로 설립된 기업으로, PCR, siRNA, realtime PCR 등 핵심 유전자기술을 국내 최초로 상용화했다. 생명공학 연구에 사용되는 주요 기자재를 생산하는 기업으로 출발해, 분자진단의 핵심장비와 진단시약, siRNA 관련 주요 원료부터 핵심기술까지 모두 개발하였다. 2001년 국내 최초로 siRNA 합성에 성공한 후, 2005년 한국생명공학구원과 공동연구로 siRNA 최적설계기술을 개발하여 인간 유전자 18,000개에 대해 각각의 RNA를 선택적으로 조절할 수 있는 siRNA 라이브러리를 구축해 국내 주요 연구기관뿐만 아니라 VWR 등을 통해 전 세계 연구자들에게 공급해 왔다.

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 루마니아 진단검사 의료기업을 통해 20개의 병원에 각각 분자진단시스템 ExiStation™과 코로나19 검사 키트를 공급하는 24억 규모의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 CE-IVD 인증을 획득하였다. 해당 키트는 바이오니아가 독자 개발한 분자진단 시스템 ExiStation™에서 사용된다.

바이오니아의 제2세대 분자진단시스템인 ExiStation™은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출단계부터 미량의 용액들을 섞어주는 PCR시약 혼합과정까지 자동으로 검사를 할 수 있어, 검사자의 오류를 크게 줄일 수 있는 자동화된 시스템이다. 바이오니아가 2008년 시스템을 개발하여 신종플루 당시 전국의 주요 병원과 보건소 등에 공급함으로써 국가 전역에서 신종플루 확진 검사가 이루어졌었다. 바이오니아는 ExiStation™을 이용하여 극미량의 바이러스도 검출해야만 하는 에이즈, C형간염, B형간염 같은 고위험 바이러스 정량검출키트의 유럽 CE-IVD List A인증을 아시아에서 유일하게 받았다. 이렇게 자체시스템을 사용해 고위험 바이러스 진단키트 3종 인증을 획득한 기업은 전 세계에 극소수의 글로벌 진단기업들밖에 없다. 현재 ExiStation™을 이용해 검사할 수 있는 질병들은 고위험군 바이러스들을 비롯해 결핵, 성병 12종, 폐렴, 지카/댕기/치쿤군야, 장기이식 관련 바이러스 검사 등 다양한 진단키트들이 분자진단검사를 수행할 수 있어 코로나 이후에도 다양한 질병 진단 분야에 활용도가 높은 장비이다.   

바이오니아는 그동안 현지 대리점을 통해 루마니아에 코로나19 진단키트와 분자진단시스템을 비롯한 진단 제품 공급을 논의해 왔다. 최근 CE 인증이 마무리됨에 따라 루마니아 공중보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자진단시스템과 진단키트의 공급계약을 확정 지었다.

코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)으로 인해 바이러스 분자진단시스템과 유전자 추출에 필요한 시약의 공급 부족 문제가 전 세계에서 발생하고 있다. 바이오니아는 1992년 PCR기술로 창업한 이래 매년 매출의 30~40%를 연구개발에 투여하여 독창적인 분자진단시스템과 핵심원재료들을 자체 개발하였으며 대량생산 시스템을 구축하고 있어, 원재료 및 진단장비 부족 등의 문제 없이 글로벌 시장에 공급이 가능한 국내 유일의 기업이다.

회사 관계자는 “그동안 해외 대리점들과 긴밀한 협력을 통해 분자진단시스템과 코로나19 진단키트를 비롯해 관련 제품들을 공급하는 것에 대해 논의 중이다. 이번 루마니아 공급 계약 체결은 회사가 유럽 CE 인증 획득 후 체결된 첫 공급계약이라는 것에 큰 의의가 있다. 현재 유럽, 동남아시아 등 많은 국가들로부터 공급요청이 폭주하고 있어, 고객들의 수요에 맞추어 생산량을 최대한 늘려나갈 계획이다”라고 말했다.

이번에 공급하는 ExiStation™은 자동핵산추출장비 ExiPrep™과 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™가 통합된 분자진단시스템으로, RNA 추출부터 진단시약의 혼합까지 자동으로 이루어지는 시스템이다. 사용자 편리성이 높을 뿐만 아니라, 다양한 검체를 동시에 처리가 가능하다. 검체 수 증가에 따라 쉽게 확장할 수 있고, 개별 운영도 가능해 분자진단에 있어서 최적의 시스템이다.

ExiStation™과 함께 공급하는 코로나19 진단키트는 바이오니아가 원천특허를 가지고 있는 Dual-HotStart™ 기술이 적용되었다. 비특이적 합성과 증폭을 제거하여 높은 민감도와 특이도로 타깃 RNA를 검출하는 것이 특징이다.