NEWS ROOM

○ 바이오니아, 대한임상병리사협회 제 54회 종합학술대회 (2016. 5. 27~28, 여수 EXPO 컨벤션 센터) 참가

○ ‘자연이 살아 숨 쉬는 아름다운 전남, 가족과 함께 하는 학술대회’라는 슬로건하에 금년 종합학술대회에는 약 6,000여명의 임상병리사, 산업체, 학생 및 관계자들이 참여

○ 바이오니아는 주요 방문객이 임상병리사임을 고려하여 간편한 검체 처리를 가능하게 해주는 EZ-Solution을 포함한 결핵(TB) 진단키트를 중점으로 홍보함

○ 아울러 차세대 자동화분자진단시스템 ExiStation™ 을 홍보하여 바이오니아만의 독창적 시스템을 고객에 알림.

○ 임상병리사협회는 국내 약 6,000여명의 임상병리사가 회원으로 등록되어 있으며, 매년 종합학술대회를 개최해 오고 있음. 금년 종합학술 대회에는 총 42개 업체에서 각종 진단 장비 및 키트 (분자진단, 임상화학진단, 생화학진단, 알레르기 진단, 면역진단 등)뿐만 아니라 서비스 등을 홍보하는 전시 부스를 운영.

○ (주)바이오니아(대표이사 박한오)가 우간다 정부에 B형간염 검사를 위한 분자진단키트와 시스템을 공급한다. 이번 공급은 제조업자개발생산방식(ODM, Original Design Manufacturing)으로 이를 위해 동아ST(주)와 공급에 관하여 ODM공급계약서를 체결하였다.

  이번 공급 계약은 B형간염 검사를 위한 HBV 분자진단키트(AccuPower^® HBV Quantitative PCR Kit)를 3년 동안 우간다 정부에 공급하는 것으로 2016년도 1차 분은 분자진단시스템과 HBV 분자진단키트를 포함해 58만불 규모이며, 2019년 까지 추가로 공급할 물량은 매년 75만불로 예상되며 최소 200만불 이상일 것으로 예상된다.

  바이오니아의 류태희 해외영업본부장은 “이번 우간다 공급은 아프리카 국가의 조달입찰시장에서의 첫 진입임과 동시에 국제기구를 통한 제품 판매루트의 교두보 확보에 의의가 있음”을 강조하면서 “바이오니아는 이를 계기로 B형간염 외 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등 다양한 품목으로의 추가 판매를 진행할 수 있는 연속성을 가진 비지니스 모델을 아프리카 시장에서 전략적으로 선점하는 시발점이 될 것”이라고 말하였다.

  HIV, HBV, HCV와 TB(결핵) 진단은 분자진단시장의 핵심 품목으로 2016년 세계 분자진단 시장은 9조원으로 예측되고 있으며, 연 평균 성장률은 12.6% 에 이른다. 이로써 면역진단제품이 주종인 아프리카 분자진단시장의 초창기에 바이오니아 분자진단 주력제품 매출이 성장하는 계기가 될 것이다.

  최근 바이오니아는 EU회원국인 불가리아에 C형간염 분자진단키트 공급 계약에 이어 이번 우간다 공급까지, 주요 분자진단 품목에서 해외 시장 진입에 총력을 기울이고 있다.

  바이오니아의 진단키트는 분자진단 시스템 ExiStation™을 사용함으로써 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 통합하여 분석할 수 있어 검사자의 편의성이 좋고 검사의 정확도가 매우 높아 시장 경쟁력이 충분하다고 바이오니아의 관계자는 설명 하였다.

○ 바이오니아, 대한진단검사의학회 춘계 심포지엄 (2016. 4. 8~9, 그랜드 힐튼 서울) 참가

○ 금년 춘계 심포지엄은 ‘Predict the Future’라는 주제 하에 개최되어 약 700여명의 진단검사의학과 전문의 및 관계자들이 참여해 성황을 이뤘다

○ 바이오니아는 학회 성격에 부합하는 차세대 자동화분자진단시스템인 ExiStation™ 장비 전시를 통해 다수의 진단검사의학과 전문의들에게 바이오니아만의 독창적 시스템을 홍보함

○ 아울러 대형 병원 및 검사센터를 타깃으로 한 ExiStation™ HT 홍보 및 식약처 허가 완료된 8종의 성병유발균(STIs)을 한번에 판별 할 수 있는 진단키트와 간편한 검체 처리를 가능하게 해주는 EZ-Solution을 포함한 결핵(TB) 진단키트 등을 홍보하여 바이오니아의 차별화된 기술력을 선보임

○ 대한진단검사의학회는 진단검사의학과 전문의 458명 (정회원)과 전공의 146명 (준회원) 등이 회원으로 구성된 국내 최대 규모의 진단검사 학회로써 매년 춘계, 추계의 학술대회를 개최해 오고 있으며, 이번 춘계 심포지엄에는 총 53개 업체에서 분자진단, 생화학진단, 알레르기 진단, 면역진단 등 다양한 제품의 전시 부스를 운영

○ 바이오니아는 세계보건기구(WHO)에서 주요 글로벌 진단 업체들에게 보낸 지카 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 등재(EUAL)' 요청에 따라 지난 3월 WHO 긴급사용 권고승인 신청을 완료하였다. (기존 면역진단제품 1건, 분자진단제품 2건에 이어 4번째로 접수되었다)

  AccuPower^® ZIKV(DENV, CHIKV) Kit(이하 지카 다중진단키트)는 지카를 비롯하여 뎅기, 치쿤구니아 바이러스의 감염 여부를 동시에 진단하는 키트로, WHO에서 공개한 다른 지카바이러스 단일 진단 제품들과는 차별화 된 강점을 가진다. 또한 1일 기준 30,000 테스트 이상의 생산 시스템을 구축하여 WHO에서 제시한 생산능력 기준치 조건에도 충분히 만족한다.

  3월 파나마와 콜롬비아의 병원 및 국책 연구기관에서 다국가, 다기관으로 진행된 임상시험에서도 만족스러운 결과가 확인되어 (지카 민감도 97.5%, 특이도 100%) WHO의 긍정적인 심사 결과를 기대하고 있다.

* 연합뉴스 보도내용

○ 바이오니아가 2016년 첫 번째 상반기 해외대리점 본사 초청 교육 훈련을 3월 28일부터 4월 1일까지 4박 5일에 걸쳐
    진행

○ 이번 교육훈련에는 인도, 리투아니아, 수단, 베트남을 포함해 15개국 29명이 참석해 분자 진단 분야와 과학 연구용 제품
    분야로 나누어 장비 운용과 A/S대응, 진단키트와 연구용 시약에 대한 실험 및 분석 과정을 포함한 실습과 함께 제품별
    특징과 장점에 대한 이론 교육도 함께 실시

○ 이번 해외대리점 교육은 리투아니아, 인도, 카자흐스탄 등 신규 진단 및 과학 대리점에 대해서는 당사 시스템과 제품에
    대한 이해와 현지 판매계획을 포함한 마케팅 교육이 동반되었고, 베트남, 수단 및 인도네시아 등 기존 대리점은 이미
    진입한 장비와 제품에 대한 심화교육과 더불어 새롭게 선보인 AllinOneCycler™, MagListo™ 시리즈 등 신제품 교육을
    통해 더 높은 고객만족 서비스와 판매 전략 수립에 맞춰 진행

○ 바이오니아는 향후 지속적인 본사 초청 교육훈련의 확대 뿐만 아니라 현지에 본사 연구원 파견 및 순회 방문을 통해
    보다 공격적인 시장확대 노력과 대리점 지원에 나설 계획임

○ ㈜바이오니아(대표: 박한오)는 성매개 감염균인 클라미디아, 임질을 동시에 진단할 수 있는 AccuPower^® CT&NG Real-Time PCR Kit(이하 CT/NG분자진단키트)와 여기에 UU(Ureaplasma urealyticum), MG(Mycoplasma genitalium) 병원균을 추가로 총 4종을 동시에 진단할 수 있는 다중분자진단키트 AccuPower^® STI8A-Plex Real-Time PCR Kit(이하 성병4종 분자진단키트)에 대하여 CE IVD List B (유럽 체외진단 의료기기 허가)를 완료하여 유럽을 포함한 세계시장에 진입할 수 있는 확고한 발판을 마련하였다고 밝혔다.

  성병은 전세계적으로 매년 3억4천명 이상의 신규감염자가 발생하고 있고, 특히 임질과 클라미디아감염증 (chlamydial infection)은 여성에서 무증상 감염으로 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 40%가 골반염으로 진행되고, 이중 1/4은 불임으로 악화되기도 한다. 또한 제대로 임질과 클라미디아감염증을 치료받지 못한 산모들로 인해 4,000여 명에 이르는 신생아가 실명 상태로 태어난다. 이번에 등록된 2종의 키트는 이러한 성감염증을 동시에 진단할 수 있는 키트로서 바이오니아의 독창적인 분자진단시스템인 ExiStation™에서 사용되는 제품이다. 환자의 소변 등 검체로부터 자동핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 한번에 통합하여 분석할 수 있어 검사의 정확도가 높다. 특히, 기존에 등록된 1형, 2형 단순포진바이러스와 TV(Trichomonas vaginalis), MH(Mycoplasma hominis) 4종의 병원체를 동시 검출할 수 있는 AccuPower^® STI8B-Plex Real-Time PCR Kit와 한번의 검사로 8종의 주요 성감염 병원체를 동시에 검사할 수 있어, 식약처 등록 및 국내출시 이후 대형수탁검사센터들을 중심으로 빠르게 시장점유율을 확대해 왔다. 이번 유럽 체외진단의료기 허가를 완료함으로써, 국내에서 확인된 시장경쟁력을 바탕으로 세계시장에서 적극적인 마케팅을 통해 세계시장에서의 점유율을 높여 나갈 계획이라고 관계자는 설명하였다.

  이로써 바이오니아는 기존에 등록된 성매개 감염증 진단키트 11개 품목에다 CT/NG분자진단키트와 성병4종 분자진단키트 두 제품이 추가되어 총 13 종에 대한 성병 진단키트들 보유하게 되었다. 특히, 이번 등록으로 한번의 검사로 발병률이 높은 8종의 성감염 병원체에 대한 동시진단이 가능해져 다양한 성병 진단키트들과 함께 유럽과 세계 각국에서 현지의 진단의학적인 요구사항을 충족할 수 있게 됨으로써 ExiStation™분자진단시스템과 성병 진단키트의 본격적인 수출증대가 예상된다.

  분자진단 시장중 성매개 감염증 시장은 가장 역동적인 부분으로 현재 28억 달러의 시장을 차지하고 있으며, 2021년에는 74억 달러까지 성장할 것으로 추정되고 있다. 참고로 올해 1월 27일 GEN에 보도된 자료에 의하면 세계 감염병 진단시장 규모는 분자진단 신기술들이 적용되면서 급성장하여 2015년 168억 시장에서 2020년 까지 209억 달러 규모로 성장할 것으로 예측된다.

○ ㈜바이오니아 (대표:박한오)는 지카 바이러스를 진단할 수 있는 AccuPower® ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (이하 지카 다중분자진단 키트)의 유럽체외진단의료기기 등록에 이어 지카 다중진단키트의 임상시험 대상 국가로 수출 할 수 있는 식품의약품안전처(MFDS) 체외진단용 시약 수출용 허가(제허 16-174호)를 완료했다고 밝혔다.

  식약처 허가가 완료됨에 따라 바이오니아는 지카 다중분자진단 키트와 면역진단키트의 세계보건기구(WHO) 승인권고를 위한 다국가 임상 시험을 진행한다고 설명하였다. 임상 시험은 3월 15일 이후부터 파나마와 콜롬비아의 병원 및 국책 연구기관에서 다국가, 다기관 임상으로 진행될 예정이다.

  최근 WHO는 지카 바이러스 확산 방지 및 조기 진단의 필요성을 인지하고 글로벌 주요 진단 업체들에게 지카 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 등재(EUAL)' 를 요청 한 바 있다. 바이오니아 역시 참여를 요청 받았고, 이들 국가에서 수행된 임상시험의 성능 및 결과를 바탕으로 WHO의 긴급사용권고 승인 신청도 진행할 예정이다.

  바이오니아 박한오 대표이사는 "파나마와 콜롬비아에서 수행될 임상 시험 후 WHO 긴급사용권고 신청까지 3월내 완료가 가능하며, 리우에서 개최되는 올림픽에 출전하는 국가대표 선수의 감염검사에 사용되어 출전하는 대표팀 모두의 건강 관리에 도움이 될 수 있었으면 좋겠다"라고 말했다.

  바이오니아의 지카 다중분자진단키트는 지카 바이러스만 진단할 수 있는 다른 키트에 비해 3종의 감염 바이러스를 동시에 진단 할 수 있어 한번의 검사로 중복감염 및 유사증상을 보이는 뎅기와 치쿤구니아 바이러스감염을 동시에 진단할 수 있는 장점을 갖추고 있다.

○ 바이오니아(대표이사 박한오)는 젠바디(대표이사 정점규)와 AccuPower^® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit(이하 지카바이러스 다중진단키트)를 브라질 국영제약사 BAHIAFHRMA의 상표로 공급하기 위한ODM(Original Design Manufacturing) 계약을 체결하였다.

  젠바디는 브라질 국영 제약회사인 바이아파마에 지카바이러스 다중분자진단키트와 면역진단키트를 ODM으로 공급하는 계약을 체결하였고 이를 기반으로 바이오니아와 다중분자진단키트 ODM 공급계약을 체결하였다. 계약기간은 5년이며, 연간 예상 구매수량은 300,000 테스트이다. 또한 본 계약에 의해 바이오니아는 젠바디의 면역진단키트(지카, 뎅기, 치쿤구니아)를 공급받아 브라질을 제외한 전세계에 판매할 수 있는 전략적인 상호협력계약을 체결하였다.

  바이러스로 인한 질병의 진단에는 감염초기에 민감도가 높은 분자진단을 통해 조기진단하고 감염 1주일 이후에는 면역진단을 통해 항체형성여부를 진단하여야 환자의 질병진행도를 정확히 알 수 있다. 즉, 바이러스에 감염된 초기에는 바이러스 개체수가 적어 민감도가 좋은 분자진단만이 감염여부를 확인할 수 있으며, 바이러스의 항체가 생겨 바이러스가 감소하는 시기에는 면역진단을 이용하여 항체발생여부를 확인함과 동시에 바이러스가 어느 정도 감소했는지 정확히 진단해야 질병의 진행정도를 확인할 수 있다.

  이로써, 바이오니아는 세계 최초의 지카바이러스 다중진단키트를 공급함과 동시에 이에 해당하는 면역진단키트를 동시에 공급할 수 있는 세계 최초의 기업으로 지카바이러스로 고통을 겪고 있는 나라들의 고민을 줄일 수 있게 됐다.

  아울러, 젠바디는 신생벤처기업으로서 브라질 내에 분자진단과 면역진단을 동시에 공급하는 계약을 통해 브라질내에서 진단사업을 확장해 나갈 수 있게 되었다.

○ 유전자진단 전문기업 바이오니아(대표: 박한오)가 최근 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카바이러스를 진단할 수 있는 다중분자진단키트 AccuPower^® ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit 를 개발해 CE IVD(유럽 의료기기인증)을 완료하였고, 지카 바이러스 발병 국가에 제품 수출을 위한 식약처 수출용 체외진단 제품허가를 신청하였다고 밝혔다.

  바이오니아가 등록한 지카바이러스 다중진단키트는 지카 바이러스만을 진단하던 기존 키트들과는 달리, 지카(Zika), 뎅기(Dengue), 치쿤구니야(Chikungunya) 바이러스의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 실시간 유전자증폭키트(real-time PCR)로, 세계최초로 CE IVD를 완료하였다. 이 바이러스들은 모두 이집트숲모기 등을 통해 전파되는 것으로, 감염 시 유사한 증상을 보일 뿐만 아니라 이종 바이러스의 중복감염 사례도 확인되고 있어 정확한 질병을 판단하는데 동시진단이 매우 중요시 되고 있다.

이 지카 다중진단키트는 바이오니아의 특허기술인 듀얼핫스타트(Dual- HotStart RT-PCR)기술로 개발한 것으로, 검진민감도를 탁월하게 높인 검사키트로서, 2009년 신종플루 창궐 시에도 전국적으로 폭넓게 사용된 자동화분자진단시스템인 ExiStation™ 에서 사용된다.

ExiStation™은 바이오니아의 독창적인 분자진단시스템으로서, 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 핵산증폭, 결과분석까지 검사의 모든 과정이 통합된 시스템으로 한번에 96개의 검사가 가능한 진단의료기기이다.

  바이오니아는 지카 다중진단키트 외에도 국내와 유럽 등 인증기관으로부터 60여 종의 다양한 체외진단용 AccuPower^® 키트 제품군을 허가 받아 ExiStation™ 이 구축된 국내외 의료기관에 다양한 진단키트들을 공급하고 있다.

이번 진단키트 개발을 진행한 바이오니아의 김남일 진단과학시약본부장은“이번에 개발된 지카바이러스 진단키트는 지카바이러스 뿐만 아니라 이와 비슷한 증상을 보이는 뎅기, 치쿤구니야 바이러스 감염을 동시에 검사할 수 있는 다중진단키트로서 이를 활용하여 브라질을 비롯한 발병국가들로 공급되어 정확한 진단으로 피해를 최소화될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

○ 유전자 전문기술기업 바이오니아(대표이사 박한오)가 SGS DNA (Scandinavian Gene Synthesis AB)사와 바이오니아에서 자체 개발하여 물질특허를 출원한 EBQ(Excellent Bioneer Quencher, 형광제어물질)에 대한 비독점 라이선스 및 공급계약(License and Supply Agreement)을 체결하였다.

이번 계약에서 바이오니아는 SGS DNA사에게 EBQ-표지된 올리고핵산 제품을 연구용 및 진단용으로 판매할 수 있는 비독점 실시권 (non-exclusive license)을 허용하였다. 바이오니아는 SGS DNA사에 EBQ물질을 공급하기로 하였고, 판매대금에 더하여 SGS DNA사의 EBQ물질이 사용된 제품(듀얼 프로브 등)의 매출에 따라 별도의 로열티를 받게 된다.

SGS DNA사는 스웨덴의 분자진단키트의 핵심소재인 올리고핵산 물질을 생산하여 유럽과 미국의 분자진단키트 제조회사에 공급하는 글로벌 기업이다.

형광제어물질(Quencher)은 의학, 화학, 및 생명공학분야에서 포괄적으로 사용되는 물질로써 분자진단에서는 유전자를 선택적으로 검출하는 형광탐침자에 사용되어 증폭된 핵산을 정량분석하는데 사용되는 핵심적인 물질로서 분자진단키트의 품질(진단감도)에 큰 영향을 미친다. 이러한 특성으로 인해 글로벌 바이오기업에서는 새로운 형광제어물질을 획득하기 위해 많은 연구를 하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 EBQ를 사용하여 키트를 제조하고 있어 로열티 지불없이 모든 원재료를 자체 생산하여 전세계적으로 품질과 가격경쟁력을 동시에 확보하고 있다.

분자진단에 사용되는 핵심 원재료인, EBQ는 지난 2012년 신약연구소 권태우박사팀이 개발하여 원천특허를 확보하였고 이번에 탁월한 성능을 인정받아 비독점 라이선싱 계약을 체결할 수 있었다.

본 계약을 통해 바이오니아는 그동안 자체 형광제어물질로 분자진단키트의 경쟁력을 확보하였을 뿐만 아니라 향후 지속적인 물질공급과 로열티수익으로 매출확대 및 추가적인 라이선스계약도 기대된다.