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○ 바이오니아, 암 등 다양한 난치성 질병치료에 사용될 수 있는 세계유일의 단일분자 RNAi(RNA interference) 나노입자 치료제 기술 원천특허를 한국, 미국, 일본에 이어 중국도 등록

○ 바이오니아의 세미알엔에이(SAMiRNA™, Self-Assembled Micelle inhibitory RNA)는 “질병 유전자(RNA)를 파괴하는 나노입자 치료제”로써 기존 RNAi 신약기술의 문제점을 극복한 독창적 기술로 주사제로 혈관에 투입시 암 조직에만 선택적으로 전달된 뒤 세포 내에서 활성화된 물질(siRNA)로 전환되어 암 유발 RNA을 분해시키는 혁신적 치료 물질로 다양한 난치성 질병 치료에 적용 가능.

○ 세미알엔에이(SAMiRNA™)의 원천특허가 국내와 RNAi 신약개발의 선두국가인 미국에 이어 아시아권 국가 중 일본과 중국에서 원천특허를 확보함으로서 물질의 구조 및 해당 신약물질에 대한 독점적인 지위 강화는 물론 국내외 제약사와의 다양한 신약개발과 기술이전 활성화 기대.

○ 바이오니아는 SAMiRNA™ 기술을 이용해 글로벌 제약회사인 사노피와의 항암 치료제 공동개발을 진행 중에 있으며, ‘범부처전주기 신약개발사업’ 지원 과제인 특발성폐섬유화증(IPF) 치료제와 복지부 혁신형제약기업 지원과제인 뎅기바이러스치료제 개발을 수행하고 있으며, 최근 유한양행과 면역항암제 개발을 위한 공동연구협약 체결 등 다양한 신약개발 파이프라인 구축

(자세한 내용은 보도자료 전문 참조)

○ 지난 29일부터 아프리카 짐바브웨 보건보육부 산하에 에이즈∙결핵 퇴치를 전담하는 부국장을 비롯해 진단검사센터 PSMI(Premier Service Medical Investments) 고위급 임원들과 현지 대리점 대표 등이 5박 6일의 일정으로 바이오니아를 방문하였다.

○ 바이오니아는 짐바브웨 대리점을 통해 지난 6월 짐바브웨 PSMI 임상연구소에 바이오니아의 자동화분자진단시스템인 엑시스테이션(ExiStation™)을 첫 공급했으며, HIV 검사 및 관련 기자재도 추가 공급 예정이다. 이번 방문에서는 사용자 교육을 비롯해 진단 아이템(HIV, STI, MTB, CMV, CML, Genotyiong)의 확대 공급에 대한 협의가 진행되었다.

○ 최근 바이오니아는 분자진단시장이 포화상태인 선진국보다는 중국, 아프리카, 인도, 동남아 등 현재 분자진단이 도입되고 있고, 인구가 많아 성장잠재력이 높은 제3세계에 대한 시장을 개척하는 전략으로 나가고 있다.

○ 최근 WHO가 에이즈, 결핵, 말라리아 등 감염성 질환에 대해 면역진단에서 분자진단검사로의 변화를 추진하고 있으며 이런 추세에 발맞춰 이들 국가들에 대한 영업대리점확대와 인허가를 추진해 나가고 있다.

○ 바이오니아는 제3세계 국가에 대해 경제적인 가격에 분자진단장비와 시약들을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 분자진단의 기초원료부터 키트, 검사장비까지 모두 자체 개발하여 별도의 로열티 지불이 없으며, 원재료부터 완제품까지 수직일관생산시설에 기반한 대량생산시스템을 갖춰 해외 경쟁업체에 비해 원가경쟁력이 뛰어나다.

○ 이들 지역은 신종전염병이 계속 발생하는 국가들로서 신종전염병에 의한 전세계 위기상황에 신속하게 대처하여 전염병 확산방지를 위해서는 이런 국가들에 경제적인 가격에 첨단 분자진단제품들을 보급하는 것이 중요하다.

○ 제3세계 시장확대 전략에 맞춰 바이오니아는 중국 리주제약과 함께 에이즈(HIV) 진단키트에 대한 허가신청을 통해 오는 3분기 등록을 기대하고 있으며, 지난 6월 파나마에서 에이즈와 결핵 등 11종의 분자진단키트 허가를 완료해 과테말라 등 중미 10개국에 대한 공급이 진행 중에 있으며, 이들 국가의 국가질병퇴치프로그램에 참여하는 것을 준비하고 있다.

○ ㈜바이오니아, 한국산업기술진흥원이 지원하는 국제공동기술개발사업으로 “다양한 감염성 질병 진단에 적용 가능한 분자진단 플랫폼의 중국내 임상적용을 위한 개발 및 사업화” 과제 협약 체결

○ 이번 과제를 통해 바이오니아는 자체 개발한 통합형 분자진단시스템인 엑시스테이션(ExiStation™)에 최적화된 C형 간염 바이러스(HCV) 및 결핵균(M. tuberculosis, MTB) 분자진단 키트를 중국 분자진단시장에 적합하게 개발, 임상 평가 후 허가 진행 예정

○ 중국내 참여기업은 ㈜주하이 리브존 다이그노스틱(Zhuhai Livzon Diagnostic Inc. 이하 ‘리주 제약’)로 개발된 C형 간염 및 결핵 진단키트에 대한 중국내 허가에 필요한 임상 평가 수행을 포함해 허가 등록에 필요한 중국내 절차 진행

○ 바이오니아는 중국 참여기업인 리주제약과 이미 에이즈(HIV-1) 진단키트에 대한 공급과 중국식약청 등록을 진행해 오고 있으며, 오는 3분기 허가등록 예상. 이번 공동과제를 통해 중국시장 진입에 대한 속도를 높일 수 있을 것으로 기대.

○ 2014년 세계 분자진단 시장은 79억 달러 규모이며, 결핵(MTB) 분자진단 시장은 6.5억 달러, C형간염(HCV) 분자진단 시장은 7.5억 달러 규모임. 중국은 경제 성장과 더불어 분자진단시장도 빠르게 성장해 2016년에는 9억 달러, 2021년에는 40억 달러의 시장으로 확대 예상

(자세한 내용은 보도자료 전문 참조)

○ ㈜바이오니아는 실시간 유전자 증폭을 이용한 후천성 면역결핍증 타입 1 (HIV-1), 결핵, 성매개 감염증 진단키트를 포함해 11종 분자진단키트에 대하여 파나마 보건당국으로부터 허가 등록 완료

○ 바이오니아는 전년도 3, 4분기 동안 파나마 보건부(Ministry of Health)가 요구하는 세계적인 진단기업의 제품과 비교 성능평가 등 까다로운 허가 절차를 통해 등록 완료

○ 지난 6월 2일부터 5일까지 중미지역 대리점 교육 및 파나마 보건부 에이즈퇴치프로그램 관계자(MOH HIV national program director )를 비롯해, 산토 토마스 병원, 파나마 보건소 등의 50여명의 진단 관계자들이 참석한 가운데 바이오니아 분자진단시스템 론칭 세미나 진행

○ 중미지역의 중심국가인 파나마에서의 허가 등록을 계기로 코스타리카, 과태말라 등 인접 6개국에 대한 추가 절차 없이 제품 판매가 가능해 정부에서 진행하는 에이즈 및 성병 퇴치 프로그램 참여로 시장확대와 매출 증대 기대

○ 바이오니아는 세계 진단시장 진출을 위해 각 나라별 허가 등록을 진행하고 있으며, 2014년 1.2조원 규모로 분자진단시장의 3대 감염질환 중 하나로 까다로운 평가를 요구받는 에이즈(HIV) 진단키트의 허가검증을 통해 높은 기술경쟁력을 평가 받고 있음. 이번 중남미를 겨냥한 파나마 등록에 이어 오는 3분기 중국 등록을 앞두고 있으며, CE등록도 진행 중임.

(자세한 내용은 보도자료 전문 참조)

○ 바이오니아와 유한양행은 바이오니아가 보유한 SAMiRNA™ 원천기술을 활용한 면역항암제(Immuno-oncology) 신약 및 면역마커 진단기술 개발에 협력키로 함.

○ 유한양행은 공동연구와 관련하여 유한양행이 보유한 면역항암제 신약개발 경험 및 정보를 바이오니아에 제공하기로 함

○ 바이오니아와 유한양행은 SAMiRNA™기술이 적용된 면역항암제 개발을 위해 실험동물에서의 면역항암치료제의 효능평가 수행은 물론, 분자진단기술을 적용한 치료 대상 환자 선별 및 암 진단, 치료효과 검증, 예후 판단을 위한 면역마커 동반분자진단 기술 개발 등 다양한 협력 추진

○ 면역항암제는 암 조직 미세환경에서의 암세포를 직접 공격하지 않고, 면역세포의 활성화를 통해 암 세포를 직접 죽일 수 있도록 하므로 화학항암요법의 부작용과 표적항암제 사용에 따른 내성이 거의 없어서 거의 모든 암 종에 적용이 가능한 새로운 패러다임의 항암치료제임

(자세한 내용은 보도자료 전문 참조)

○ 메르스의 확산방지를 위해서는 감염자의 전파능력이 없는 초기에 조기진단를 통해 슈퍼전파자가 되기 이전에 격리 치료하는 것이 핵심임.

○ 바이오니아 (대표이사 박한오)는 바이러스 확산을 차단하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 고감도 메르스검출키트 생산을 6월 1일부터 시작.

○ 고감도 메르스검출키트 바이오니아가 세계최초로 개발한 특허기술인 "듀얼핫스타트"(Dual-hotstart™) 기술이 적용된 키트로서 "듀얼핫스타트" 기술은 RNA 바이러스을 검출하는 최고의 검출한계를 가지는 기술임.

○ 본 키트는 신종플루 대유행 이후 전국의료기관에 보급된 바이오니아의 ExiStation™ 분자진단 시스템에서 사용할 수 있는 키트로서, 이 시스템 사용시, 실험자의 감염위험을 최소화하면서 핵산추출부터 자동으로 수행하여 3시간에 메르스 바이러스를 검출할 수 있음.

○ 바이오니아는 본격적으로 키트생산을 시작하여 방역당국의 요청 시 긴밀한 협조를 통해 메르스 완전차단 시까지 관련 의료기관에 공급을 확대해 나갈 예정.

(자세한 내용은 보도자료 전문 참조)

○ 바이오니아, 2015년도 생화학분자생물학회 연례국제학술대회 (2015. 5. 12~14, 서울 코엑스) 참가

○ 바이오니아는 전시 부스와 시연을 통해 관련 전문인 및 참가자에게 세계 최고속의 유전자 증폭 장비인 AllInOneCycler™ 를 비롯하여 핵산 및 단백질 추출 장치인 MagListo™, 인공 항체 합성과 정제가 가능한 전자동 단백질 합성 장비인 ExiProgen™, 고감도 핵산 증폭 시약인 Dual-HotStart™ 제품 등을 홍보.

○ 아울러 바이오니아에서 자체 개발한 클로닝 벡터 등을 활용하여 타사와 차별화된 서비스를 제공하고 있는 유전자 합성 서비스와 무세포 단백질 발현 시스템을 기반으로 제공하는 단백질 합성 서비스도 함께 홍보.

○ 생화학분자생물학회는 매년 국내외 4,000명 이상의 의∙생명 과학기술인이 참가하여 전문 정보와 경험을 나누는 자리로, 이번 2015년 생화학분자생물학회 연례국제학술대회 및 기기전시회에서는 노벨화학상 수상자인 로버트 후버(Robert Huber)박사, 아론 시카노버(Aron Ciechanover) 교수의 강연을 비롯하여 ‘포스트 게놈(Post-Genome)과 암 및 염증(Cancer & Inflammation)’을 주제로 한 100여명 국내외 저명한 석학들의 강연과 학술 회의가 성황리에 개최.

○ 바이오니아 본사에서 진행되는 2015년도 제 1차 해외대리점 책임자 교육훈련(4/20~24, 대전)이 12개 국가 29명이 참가해 5일간의 일정으로 시작

○ 금년도 1차 교육은 중국, 일본을 비롯해 인도, 인도네시아, 베트남 등 아시아권 9개국과 수단, 짐바브웨 등 아프리카 2개국, 러시아 등 12개 국가에서 참가

○ 바이오니아의 주력 제품군을 중심으로 분자진단제품군(diagnostic application part), 생명과학연구제품군(research application part), 진단과학장비 유지관리(engineer part)로 크게 3개 영역으로 진행되며,

○ 해당 사업부의 연구원들이 개별 제품에 대한 주요 특장점과 사용방법에 대한 설명은 물론, 시연과 실습 훈련을 병행하고, 고객 대응과 마케팅전략에 대한 교육도 함께 진행

○ 바이오니아는 매년 해외대리점 교육훈련을 진행해 오고 있으며, 금년도부터 글로벌 영업 강화를 위해 연 2회로 본사 초청 교육을 확대하고, 대륙별 현지 방문 교육훈련도 함께 진행해 보다 집중력있는 교육훈련으로 고객 만족 및 품질경쟁력 강화를 모색.

○ 바이오니아는 지속적인 해외 대리점 확대와 함께 수익자 중심의 교육훈련을 지속적으로 전개해 고객 만족과 품질 경쟁력을 확대해 나갈 예정.

○ 바이오니아, 국내 진단검사 관련 최대 규모와 권위를 자랑하는 대한진단검사의학회 춘계 심포지엄(2015. 4. 10~11, 서울 The K-호텔) 참가

○ 금년 춘계 심포지엄은 ‘Good Laboratory Medicine Practice’라는 주제 하에 다양한 내용으로 개최되어 1,000여명의 전문가와 관계자들이 참여해 성황리에 마무리.

○ 바이오니아는 전시 부스와 시연을 통해 진단검사의학과 전문의와 전공의 등에게 차세대 대용량 전자동분자진단시스템인 ExiStation™ HT와 중소병원을 대상으로 공간활용이 극대화된 자동화분자진단시스템인 ExiStation™의 우수성 홍보

○ 아울러 8종의 성병유발균(STIs)을 한번에 진단하는 정량키트를 비롯해 B형과 C형 간염, 결핵(TB) 등 다양한 분자진단키트(AccuPower® Real-Time PCR MDx Kits)도 함께 전시

○ 이외에도 최근 출시해 세계적 품질경쟁력으로 높은 관심을 받고 있는 유전자증폭(PCR)장비 올인원사이클러(AllinOneCycler™, 용량별로 6개 블록 교체 사용과 세계 수준의 빠른 반응속도 보유)와 속도 경쟁력과 정확도를 두루 갖춘 새로운 버전의 real-time PCR장비인 엑시사이클러(Exicycler™ 96) version 4.0 등이 함께 전시.

○ 대한진단검사의학회는 국내 진단검사의학과 전문의 458명(정회원)과 전공의 146명(준회원) 등이 회원으로 구성된 국내 최대 규모의 진단검사학회로서 해마다 춘계와 추계로 나눠 학술대회를 개최해 오고 있으며, 이번 춘계 심포지엄에는 한국애보트, 한국로슈진단, 지멘스, 씨젠, 엘리어헬스케어 등 국내외 주요 진단기업 50여 업체가 참가해 전시 부스를 운영

○ 바이오니아, 아시아 최대 바이오 국제행사인 제10회 ‘바이오 코리아 2015’(BIO KOREA 2015, 2015. 4. 8~10, 코엑스) 참가

○ 보건복지부에서 선정한 혁신형 제약기업으로서 보건산업진흥원에서 마련한 혁신형제약기업홍보관 내 부스에서 신약관련 핵심 기술 소개 및 국내외 제약기업과의 파트너링 진행 예정

○ 바이오니아는 국내 및 미국에서 특허 등록한 차세대 신약개발플랫폼인 SAMiRNA™ 기술과 함께 최근 출시한 최신 마이크로RNA(miRNA) 라이브러리를 이용한 신약 개발 기술 등을 중심으로 소개

○ 이번 글로벌 신약개발 제약사와의 파트너링은 범부처신약개발사업단으로부터 지원을 받고 있는 SAMiRNA™기술을 적용한 특발성폐섬유화증(IPF)치료제와 복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업으로 미국 라호야 알레르기-면역학연구소와 동물실험 효능평가가 진행중인 SAMiRNA™ 뎅기치료제 개발 기술이 중점 논의될 예정

○ 아울러, 최근 아시아타이드 국제컨퍼런스 2015에서 발표되어 많은 관심을 받은 마이크로RNA(miRNA) 라이브러리를 이용한 폐암치료제 후보물질 발굴 성과도 소개

○ 바이오니아는 국내외 제약사와의 파트너링을 통해 현재 진행중인 신약개발 파이프라인의 사업화 기대